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| 药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施 | |
| 引用本文： | 汪六英,周自桂,李瑞,秦勇.药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施[J].广州化工,2019,47(3). |
| 作者姓名： | 汪六英 周自桂 李瑞 秦勇 |
| 作者单位： | 江苏神龙药业有限公司药物研究院,江苏 南京,210029;江苏神龙药业有限公司药物研究院,江苏 南京,210029;江苏神龙药业有限公司药物研究院,江苏 南京,210029;江苏神龙药业有限公司药物研究院,江苏 南京,210029 |
| 摘 要： | 通过对药品数据可靠性指南及规范的学习,分析CFDA2016-2017年度药品检查报告中数据完整性问题缺陷项,总结平时工作中存在的数据完整性常见问题。根据CFDA 《药品数据管理规范》征求意见稿及新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中计算机化附录的要求,针对药品研发质量体系数据完整性工作,提出一些应对措施。 |
| 关 键 词： | 数据完整性 数据可靠性 方法与措施 药品研发质量体系 |
| 本文献已被 CNKI 万方数据 等数据库收录！ | |