吉非罗齐胶囊的人体生物等效性研究

目的 比较不同厂家国产吉非罗齐胶囊的生物等效性。方法 12 名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服两种吉非罗齐胶囊各600 mg, 用高效液相色谱法检测血清中药物浓度。结果 血药浓度数据经3p97 拟合, 两者的体内过程均符合血管外口服给药一室开放模型, 实测c_max分别为(28.10±3.79)与(29.02±2.29) mg·L^-1, t_(1/2)ke分别为(2.17±0.50) 与(2.10±0.63) h, 实测t_peak 分别为(1.42±0.45) 与(1.46±0.29) h, 梯形法计算的AUC_0～24分别为(140.23±21.94) 与(141.22±28.66) mg·h·L^-1。两者的主要药代动力学参数经方差分析和双单侧t 检验, 无显著性差异(P>0.05)。供试品相对于对照品的生物利用度为(100.61±12.63)%。结论 两制剂体内过程相仿,具有生物等效性。