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| 医疗保健产品电子束辐照灭菌剂量验证中性能鉴定的实施 | |
| 作者姓名： | 左都文 李倩 朱南康 |
| 作者单位： | 吴江达胜检测技术有限公司 吴江 215214;江苏达胜伦比亚生物科技有限公司 吴江 215214;(吴江达胜检测技术有限公司 吴江 215214);(苏州大学辐照技术研究所 吴江 215200 |
| 摘 要： | 建立医疗保健产品采用电子束辐照灭菌时性能鉴定(Performance qualification,PQ)的实施方法。依据ISO 11137-3:2017的基本要求,以及风险管理方法进行数据分析。建立PQ实施步骤并推荐数据处理的方法,拟为医疗保健产品采用电子束辐射灭菌时PQ的实施提供参考。 |
| 关 键 词： | 电子束辐照 医疗保健产品 性能鉴定 |
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