无菌药品生产厂房改造后的验证

无菌药品生产厂房按照国家新版《药品生产质量管理规范》(简称新版"GMP")的要求进行改造后,需要进行各类验证或确认工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,更好的保证生产产品的质量;所以在新版GMP改造完成后,利用质量风险评估的手段,结合新版要求和之前完成的确认或验证情况,对验证项目进行梳理、合理设计,以确定改造后最终需完成的具体验证项目。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理

药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识变化和企业发展改革的需求中,无菌药品企业强制实施新版的GMP要求,新版的GMP要求几乎与欧盟GMP标准接轨,所以要求企业在生产的过程中不仅要实现洁净级别的提高,更要在生产质量管理方面进行提升。基于此,为了实现无菌药品企业在GMP认证后不出现质量滑坡的情况,对其生产现场质量管理进行了分析讨论。     

实施新版药品GMP对医药生产企业的影响研究

为了更好地了解新版GMP对医药生产企业的影响,笔者综合运用面谈采访、实地考察、调查统计分析等研究方法,从多个角度对我国多个地区不同类型的医药生产企业进行分析,深入研究了法规调整对我国医药生产企业的影响方式、范围及结果,揭示了生产企业在实施新版药品GMP规范过程中较突出的问题及现象,为我国GMP规范调整的下一步工作奠定了基础,同时也为完善药品管理提出了一些意见。     

药品生产质量管理规范课程教学探讨

药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice,GMP）是培养学生药品生产和质量管理能力的重要课程.本文结合新版GMP,对课程目标、课程内容、课程教学手段和方法等几方面进行了探讨,以期提高该课程的教学效果.     

制药企业实施新版GMP存在的问题与应对措施

新版GMP实施后,制药企业在执行时都存在着不同问题。结合作者的工作经验,并参考相关文献后,对制药企业执行新版GMP存在的问题进行了归纳探讨,并根据自身的质量管理经验提出了相应的应对措施。     

基于工作过程的《GMP实务》项目化课程开发与实践探索

GMP是"药物良好的生产规范"的英文缩写,根据中国人民共和国药品管理法,翻译为药品生产质量管理规范。GMP作为国家推行的保证药品生产过程质量的强制性规范,对药学类专业学生的培养提出了更高的要求。为提高学生认识GMP实施的重要性,掌握必要的GMP知识,具备GMP实施能力,对GMP课程进行教学改革建设十分必要。在现有基础上,我们对GMP课程进行了基于工作过程项目化教学开发的探索。     

辅料业需加强规范

国际药用辅料协会一直在呼吁全球主要的辅料生产地区加强监管，前不久还来到中国督促成立相关工作机构以加强对中国辅料行业的监督。欧洲已经开始实施药用辅料的GMP生产质量管理规范，要求辅料生产商必须按照GMP规范来生产。[第一段]     

浅析对新版GMP理念的认识和思考

通过对本公司新版GMP认证中不合格项的分析，来研究在具体实施中存在的问题和现象，为能够正确理解和实施新版GMP提供建议；确保新版GMP良好有效运行和正确贯彻实施。     

《牙膏生产技术理论》系列讲座 第十讲 牙膏质量控制理论(续完）

正3 牙膏生产质量管理根据相关法律法规,我国牙膏生产企业应当按照国家药品监督管理局发布的《化妆品生产质量管理规范》的要求建立生产质量管理体系,实现对物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的牙膏产品。该生产质量管理体系的核心是GMP标准,GMP是良好生产规范"Good Manufacture Practice"的简称,GMP标准是企业在产品生产阶段用以建立质量体系、     

新版GMP厂房改造过程中应关注的几个问题

根据国家食品药品监督管理局对制药企业新版GMP实施要求,制药企业正按计划有步骤着进行新版GMP的改造或改造方案的设计实施中,作者参与了公司几个制剂车间新版GMP的改建工作,结合自身在厂房改造中的工作经验,提出了在厂房改造中需关注的几个方面的问题,与大家共同探讨。     

如何正确合规标注防晒化妆品的防晒值

对国家食品药品监督管理总局发布的防晒化妆品防晒效果标识要求进行了总结与阐释,将新规与旧规进行对比,详细列举了新规下防晒产品防晒指数(SPF)的标识方法,并对法规过渡期内防晒化妆品防晒指数的变更申请情况予以说明。     

具有全自动（半自动）进出料等功能最新型真空冷冻干燥机研发报告

主要介绍了上海千山远东制药机械有限公司最新研发的具有全自动（半自动）进出料功能真空冷冻干燥机的概况，从四个方面描述了在功能、质量上的提高，使国产真空冷冻干燥机真正符合新版GMP要求。     

无菌隔离技术在制药行业中的应用

为了推广无菌隔离技术在制药行业中的应用,通过查阅国内外相关文献,从隔离系统的分类、结构、操作方式、安装位置以及采用隔离技术的必要性等方面对无菌隔离技术在制药行业中的应用进行了介绍。结果表明,制药企业在无菌生产及检验过程中采用合适的无菌隔离系统是通过新版GMP认证、进入国际市场的最佳途径。     

浅谈中药提取车间的工艺设计

以一个新建中药提取车间为例,探讨中药提取车间的设计方法。确定了中药提取的工艺流程框图,提出了较好的工艺设备平面布置方案,从工艺设计的角度分析,使设计满足新版药品GMP的要求。     

磁性核苷酸基MOFzyme的构建及检测肾上腺素

漆酶是一类含铜多酚氧化酶,能够催化空气中的氧气直接氧化各种酚类、芳胺类化合物。但由于漆酶稳定性差且无法重复利用限制其应用,本研究中利用鸟嘌呤核苷酸与Cu²⁺配位自组装并与Fe₃O₄形成具有磁性的Fe₃O₄@Cu/GMP复合物,可催化氧化酚类物质,并与4-氨基安替吡啉发生偶联反应得到红色产物,在510nm处有紫外吸收,由此说明其具有模拟漆酶活性。通过Fe₃O₄@Cu/GMP CPs与漆酶在不同的pH、温度以及储存稳定性的研究,表明Fe₃O₄@Cu/GMP CPs具有明显优于漆酶的稳定性。通过重复利用的实验表明Fe₃O₄@Cu/GMP CPs重复利用5次后活性还能保持在70%以上。比较Fe₃O₄@Cu/GMP CPs和游离漆酶应用于肾上腺素的检测效果,实验表明Fe₃O₄@Cu/GMP CPs对肾上腺素的催化性能显著优于漆酶,其检测限为0.375μg/mL。     

新版药品GMP无菌制剂车间改造

以一个无菌制剂车间的改造为例，对新版药品GMP中无菌药品附录的生产要求进行讨论，从工艺设计的角度分析，使改造设计满足新规范要求。     

Evaluation of prerequisites programs for a HACCP plan for frozen sardine plant

Good manufacturing practices (GMP) and sanitation standard operating procedures (SSOP) are prerequisites programs for the application of the Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system as a food safety approach during processing. The aim of this study was to evaluate GMP/SSOP prerequisites in processing line of frozen whole sardine (Sardinella aurita). The GMP compliance was verified according to a standard procedure of the Ministry for the Health of Venezuela, and the SSOP were assessed according to a checklist proposed by the FDA. GMP and SSOP were evaluated following a demerit-based approach. A percentage value was calculated and referred to as sanitary effectiveness. Results indicated that the plant had a good level of compliance with GMP from assessment of buildings and facilities, equipment and tools, hygienic requisites of the production, assurance of the hygiene quality, storage and transportation, and the percentage of sanitary effectiveness was 84%. The level of compliance for SSOP was 53,12% with demerits found in all assessed aspects consisting of inexistent guidelines, lack of control in the sanitary plan and lack of leadership in applying corrective actions. Thus, an improvement in the plant sanitation program was designed targeting SSOP.     

基于神经网络的注塑制品重量实时控制系统

介绍了基于神经网络的注塑制品重量实时控制系统，该系统以生产现场试验数据调整制品重量与注塑工艺参数的神经网络模型。模型调整成功后，可以实时预测注塑制品重量，在基于规则的基础上自动调节工艺参数，保证制品重量在要求范围内。     

新版药品GMP中的变更控制

新版药品GMP引入了变更控制这一先进的质量管理体系。作为制药企业如何贯彻法规要求,建立变更控制管理体系是企业面对的主要问题。阐述变更控制的概念、范围和变更的分类,分析变更控制管理流程和管理过程中的难点,期望为药品生产企业的变更控制管理提供参考。