一次性使用滴定管式输液器辐照灭菌后血液相容性评价

评价辐照灭菌后一次性使用滴定管式输液器的血液相容性,为辐射灭菌后的医疗产品安全应用提供依据.采用ISO11137标准对一次性使用滴定管式输液器进行辐射灭菌剂量设定,对辐照灭菌后的样品测定全凝血时间(Whole blood clotting time,WBCT)、凝血酶原时间(Prothrombin time,PT)和部...     

医用口罩辐照灭菌工艺的可行性与风险评估

为验证采用辐照技术对医用口罩进行辐照灭菌的可行性,本研究针对一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩三种市售医用口罩辐照灭菌(10 MeV加速器)及辐照对口罩不同层材料性能的影响进行了系统研究.通过扫描电镜、通气阻力测定、力学性能测试、颗粒过滤效率测定和微生物指标测定等表征方法,详细测定了医用口罩辐照灭菌后表面形...     

医用一次性防护服γ辐照灭菌工艺研究

2020年新型冠状病毒疫情在全世界爆发,在短期内需要大量一次性医用防护服,其中防护服的灭菌工艺是一个重要环节。医用一次性防护服若采用传统的环氧乙烷灭菌工艺需要至少7~14 d时间。γ辐照技术是一种可以对医用一次性防护服实施快速消毒灭菌的方法。因此,开展医用一次性防护服的辐照灭菌工艺研究有重要意义。选取两种典型的PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）材料的医用一次性防护服,一种有PU（聚氨酯）涂层,一种没有PU涂层。参考《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》和ISO 11137,分别进行生物负载实验。根据实验结果选择合适的方法建立灭菌剂量。使用苏州中核华东辐照有限公司BFT Ⅴ型γ辐照装置进行灭菌剂量验证。验证结果为满足无菌保证水平（SAL=10^-6）的有PU涂层的防护服灭菌剂量为30.6 kGy,没有PU涂层的防护服灭菌剂量为30.8 kGy。对PET材料医用一次性防护服样品分别使用20.0 kGy、30.0 kGy和50.0 kGy的剂量辐照处理,材料断裂强力没有发生显著变化,且符合国家标准GB 19082-2009的相关要求。研究结果表明,对于以PET为主材的医用一次性防护服建立的γ辐照灭菌工艺有效,无菌保证水平为（SAL=10-6）,同时对一次性防护服的辐照灭菌应用提出一些建议。     

医用一次性防护服材料辐照灭菌后效应研究

为研究辐照后效应对防护服材料的影响,采用辐照方法对医用一次性防护服材料进行灭菌处理,对比辐照前、后医用一次性防护服材料的外观形貌、力学性能和液体阻隔性能的变化。结果表明,通过电子扫描显微镜观察发现,辐照并未对熔喷纤维和热熔压纹的形貌造成影响,辐照后效应对材料的抗合成血液渗透、抗水渗透和过滤效率并未造成明显影响,过滤效率仍高达99.8%;力学性能受辐照影响较大,断裂强力和断裂伸长率均显著降低。材料的关键性能指标在辐照灭菌处理后虽有下降,但满足国标GB/T 19082-2009要求,本结果可为辐照加工服务企业和防护服生产企业生产高质量的医疗防护材料提供参考。     

舒肝丸辐照灭菌剂量的设定及辐照后其对大鼠肝功能的评价试验

探索舒肝丸辐照灭菌剂量,及辐照后其对大鼠肝功能的影响,为辐照灭菌舒肝丸的临床安全应用提供实验依据。测定舒肝丸初始污染菌,经钴源辐照灭菌后,测定D10值及SD;用辐照灭菌后的舒肝丸对大鼠进行灌胃给药,测定大鼠血液生化指标,观察辐照的舒肝丸对大鼠生化指标的影响。本次实验舒肝丸初始污染菌范围在50-1800 CFU/g,D10值为1.81 kGy,经计算辐照灭菌剂量为11.322 kGy,确定灭菌保证水平为10-3,辐照后的舒肝丸对实验大鼠肝功能指标无明显损害作用。舒肝丸辐照灭菌剂量为11.322 kGy,经12 kGy辐照后的舒肝丸对实验大鼠肝功能指标无明显损害作用。     

我国医疗用品的辐射灭菌需求及对策

叙述了医用乳胶手套、一次性使用医疗器械、卫生材料及药品包装材料等对辐射灭菌的需求，提出了我国医疗用品辐射灭菌的发展对策：^60Coγ辐射装置实现规模经济、集约化和国际化；推广辐射灭菌用工业加速器；大力推广辐射灭菌技术等。     

一次性使用麻醉穿刺包的辐照灭菌研究

一次性使用麻醉穿刺包经＾６０Ｃｏγ射线辐照灭菌,供临床使用。几年的应用实践证明,γ射线１０ｋＧｙ剂量辐照,基本达到无菌要求,已累计使用了近１０万件、无一例感染。     

医疗产品辐照灭菌剂量设定的研究

按照ISO11737标准 ,检测了 7类医疗产品的初始污染菌 ,范围 10CFU/件—972 71CFU/件 ;回收率 5 4.6 %— 10 0 % ;校正因子 1.0— 1.83。并以ISO11137标准方法 1完成了辐照灭菌剂量的设定。验证剂量范围为 5 .1— 17.6kGy。取样品 10 0件 ,按各验证剂量辐照 ,以无菌检查法评估 ,阳性样品数均未超过 2件。所需灭菌剂量则从ISO11137标准方法附录B中表B·1外推选定     

细菌辐射杀伤的D_(10)值测定及牛黄解毒粉的辐射灭菌效果观察

采用~(60)Coγ射线照射,对短小芽胞杆菌E_(601)菌株片及金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌进行D_(10)值(即杀灭90%细菌所需剂量)测定,以及对中药牛黄解毒粉进行辐照灭菌观察。结果表明,以上各菌辐射杀伤的D_(10)值分别为2.1、0.17、0.07和0.08kGy,牛黄解毒粉经10kGy辐照后,能达到灭菌效果。     

γ射线在药物辐射灭菌方面的应用

~(60)Co辐射源在衰变过程中放射出的γ射线应用于中草药、中成药、医疗器材等方面的灭菌、杀虫,是继热消毒等传统方法之后又一新的有效方法。它的优点:(1)辐射灭菌、杀虫可在常温下进行;(2)由于γ射线穿透力强,产品可在有包装条件下处理;(3)方法简易,不留残留物;(4)省工省能源。目前辐射灭菌、杀虫方法在国际上已被认为是辐射应用重要组成部分。我国许多省市从1958年起已陆续开展辐射保藏食品和医用品(包括药物)、辐射灭菌杀虫等方面的研究,尤其是近年来在我国中草药、中成药和医用器材等工业品对外贸易不断扩大中,往往碰到霉变和细菌数超出允许标准的问题无法解决,这就更进一步促进了我国许多省市开展这方面     

医用一次性防护服电子束辐照灭菌工艺研究

新冠肺炎的暴发导致短期内医用一次性防护服的需求剧增.为缩短上市周期,国内大量医用一次性防护服产品从以前的环氧乙烷灭菌方式,改用更高效的电子束辐照灭菌.但是医用一次性防护服的性能有严格要求,使用该灭菌方式的工艺参数尚缺乏系统性的资料支撑.为保证医用一次性防护服电子束灭菌的有效性,对其工艺进行了研究.选取市面上典型的聚丙烯...     

冠状动脉支架辐射灭菌后生物相容性试验

评价聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)经辐射灭菌后的生物相容性,展望并促进辐射灭菌在高分子生物材料灭菌应用的可行性.按照国际标准化组织(International organization for standardization,ISO) 111737标准进行聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)初始污染菌检测,并依据ISO11137标准方法完成了辐照灭菌的剂量设定.设定初始污染菌数为332.49cfu/件,验证剂量为9.53kGy(SAL10-2),最低灭菌剂量为23.1kGy(SAL10-6),对经最低灭菌剂量辐照灭菌合格后的产品进行,包括人血细胞染色体遗传毒性试验、细胞毒性试验、致敏试验、皮内刺激试验、血液相容性试验等生物相容性评价.辐照灭菌后的聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)材料无细胞毒性、无遗传毒性(不会引起染色体畸变),不会致敏和引致皮内刺激,血液相容性良好,产品的包装材料材质和性能未改变.经设定剂量辐照灭菌后的聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)生物相容性好,辐照灭菌作为医用高分子生物材料灭菌方法值得推广应用.     

一次性输液器辐射灭菌研究

在一次性输液器辐射灭菌实践中,根据实际生产和辐射环境情况,选择对象菌及进行对象菌的辐射敏感性试验。针对柱状钴源结构和静态辐照方式的特点,为控制灭菌质量,进行了辐照场和产品箱内剂量分布和剂量均匀度等测量。最后,通过输液器材质辐照的理化性能测量、家兔热原试验和临床试用观测,证明本幅照装置、辐照工艺控制和该产品材料都能满足灭菌和实用要求。     

鹅头钉钢板辐照灭菌后生物相容性和热源评价试验

本文评价创伤系统使用材料鹅头钉钢板经辐射灭菌后的生物相容性,展望并促进辐射灭菌在医用高分子生物材料灭菌的应用。按照ISO111737标准进行鹅头钉钢板初始污染菌检测,采用初始污染菌回收率和校止因子表征,并依据ISO11137—2完成辐照灭菌的剂量设定;灭菌合格后进行遗传、血液相容性评价和热源评价试验。结果显示,鹅头钉钢板材质无遗传毒性（不会引起染色体畸变）、无热源、不会引起溶血。没定剂量辐照灭菌后的人工关节遗传和血液相容性好,辐照灭菌作为医用材料灭菌方法值得推广应用。     

多项式拟合法设定辐照灭菌剂量的研究

受传统方法精确度的限制,生产实践中辐照灭菌剂量的设定值往往超过产品的实际需要。多余的辐照剂量会对产品造成不必要的辐照损伤,同时也降低了辐照工厂的产能。本文通过理论研究证明,任一给定抗性分布的微生物种群存在一条非线性的"灭菌剂量曲线"。对于具有标准抗性分布(Standard distribution of resistances,SDR)的微生物种群,采用5种常用函数拟合其灭菌剂量曲线的结果表明,5次多项式函数的拟合程度最好。与传统使用线性函数拟合的方法相比,基于5次多项式函数拟合的灭菌剂量设定方法可以将所设定的灭菌剂量与理论值的偏差范围从-9.8%-123.1%缩小至-7.7%-1.9%。此方法可以在保证产品灭菌合格的基础上有效降低多余的辐照剂量。     

医疗用品辐射灭菌进展

叙述了医疗用品辐射灭菌的进展，说明了辐射灭菌较之高压蒸汽灭菌，化学法灭菌的优点；论述了辐射灭菌的发展概况和发展趋势，强调了辐射灭菌进展中的几个关键问题，即建立现代化的工业辐照装置、正确地选择灭菌剂量，确保有效的剂量监测，实施文明生产和文明辐照。     

中心静脉导管辐射灭菌后的组织相容性评价

为探讨辐射灭菌后的医疗产品的安全性,对辐照灭菌后的中心静脉导管进行了细胞毒性、豚鼠迟发型接触性致敏和皮肤刺激试验以评价其组织相容性。辐射灭菌剂量采用ISO11137-2标准进行设定。结果表明:经辐照灭菌后的样品无细胞毒性、不会致敏和引起皮肤刺激,符合医疗器械组织相容性实验要求。提示经设定剂量辐照灭菌后的中心静脉导管组织相容性良好。     

医疗保健产品辐照灭菌剂量设定方法实践应用的研究

探索辐照灭菌剂量设定方法,为合理选取辐照灭菌剂量提供依据.在实践基础上,对来自全国52个厂家的148种不同种类出口医疗保健产品分别进行初始污染菌检测,并据此进行ISO11137剂量设定.同时以公式法计算辐照吸收剂量.结果发现,在相同初始污染菌条件下,依据ISO11137方法设定的灭菌剂量大于公式法.当初始污染菌小于1000 cfu/unit时,两者的剂量均小于VDmax(-1)法设定的剂量.研究认为,对于常规生产的辐射灭菌产品,其灭菌剂量应首选ISO11137方法;对于低污染产品的灭菌,应首选VDmax(-1)法;在中国如应用公式法设定灭菌剂量,其安全性应受到质疑.     

快中子辐照对枯草芽孢杆菌的灭菌效果研究

利用快中子脉冲堆(Chinese Fast Burst ReactorⅡ,CFBR-Ⅱ)产生的快中子,采用枯草芽孢杆菌黑色变种为材料,考查了中子辐射灭菌效果及剂量、剂量率、辐照温度、照射状态等辐射灭菌影响因素.结果表明,在剂量率为7.4 Gy/min时的D10值为384.6Gy,中子剂量与存活芽孢对数满足y=-0.0026x 10.462的函数关系;在剂量为800Gy时,剂量率与存活芽孢对数满足y=7.7414X-0.0834的函数关系;升高温度有利于中子辐射灭菌;中子辐照不同状态芽孢,其存活率为:菌片＞粉末＞液体.     

冠状动脉支架辐射灭菌后血液相容性和致畸毒性评价

聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠脉支架系统)是一种新型医用高分子生物材料,应用于临床,为心肌血运重建的主要手段.本研究按照ISO111737标准对其进行了辐照灭菌的剂量设定.依据ISO10993标准对辐照灭菌后的产品,进行了血小板黏附性能、Ames和微核试验.结果显示,辐照灭菌后的聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)无遗传毒性(不会引起染色体畸变);无诱导骨髓多染红细胞微核发生率增高以及无致癌作用.辐照灭菌不影响聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)的稳定性,辐照后的产品未发生毒性作用,生物相容性良好,辐射灭菌作为医用高分子生物材料灭菌方法值得推广应用.