3M Streri-DrapeTM的辐照灭菌适应性的研究

按照ISO111737标准进行3M Streri-Drape^TM初始污染菌检测,并依据ISO11137标准方法完成了辐照灭菌的剂量设定。初始污染菌数为3082．5cfu／件,验证剂量为12．6kGy(SAL10^-2),最低灭菌剂量为26．8kGy(SAL10^-6)。对经最低灭菌剂量辐照并完成老化试验后的产品又进行了包装材料性能、产品的生物学评估和临床应用等研究。结果表明,包装材料性能良好,产品无菌,细胞毒性、动物实验及临床应用均无不良反应。     

一次性使用的医疗器材辐照灭菌技术研究

本文研究了对国产医用聚合材料制成的一次性使用医疗器材进行辐照灭菌的条件;测定了指示菌的D_(10) 剂量;确定了灭菌保证水平(SAL)为10~(-6)时的最小吸收剂量(MRD);提出了医疗器材生产厂房的环境卫生要求;测定了国产聚合材料经辐照灭菌后的生物、化学和物理性能,并制定了《一次性使用的医疗器材辐照灭菌法技术条件》。该条件的实施,确保了医疗器材的质量。     

医疗产品辐照灭菌剂量设定的研究

按照ISO11737标准 ,检测了 7类医疗产品的初始污染菌 ,范围 10CFU/件—972 71CFU/件 ;回收率 5 4.6 %— 10 0 % ;校正因子 1.0— 1.83。并以ISO11137标准方法 1完成了辐照灭菌剂量的设定。验证剂量范围为 5 .1— 17.6kGy。取样品 10 0件 ,按各验证剂量辐照 ,以无菌检查法评估 ,阳性样品数均未超过 2件。所需灭菌剂量则从ISO11137标准方法附录B中表B·1外推选定