国产冻干水痘减毒活疫苗在印度的安全性及免疫原性分析

目的观察国产冻干水痘减毒活疫苗在印度的安全性及免疫原性。方法采用单盲、平行、随机(1∶1)、对照的方法,在印度选择104名1~12岁无水痘病史、水痘疫苗接种史及接种禁忌的健康儿童,按照免疫程序,接种国产冻干水痘减毒活疫苗,并以水痘减毒活疫苗Varilrix誖作为对照疫苗,接种疫苗后30 min、0~6 d观察受试者局部和全身反应,采集受试者免疫前及免疫后42~47 d双份静脉血样,分离血清,采用膜抗原荧光抗体(fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)法检测血清中抗水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)抗体水平,并计算抗体几何平均滴度(GMT)。结果实验组和对照组各52名(100%)受试者全程接种了相应的水痘疫苗,接种疫苗后30 min及0~6 d,均未见严重的局部副反应和全身不良反应,也未见疫苗接种者的密切接触者出现疫苗相关疾病;实验组和对照组免疫后血清抗体阳转率分别为92.31%和80.77%,差异无统计学意义(P0.05);实验组和对照组免疫后血清抗体GMT分别为58.30和52.40,GMT增长倍数分别为6.21和5.36,两组免疫前及免疫后血清抗体GMT差异无统计学意义(P0.05)。结论国产冻干水痘减毒活疫苗在印度1~12岁儿童中接种,具有良好的安全性和免疫原性。     

冻干水痘减毒活疫苗的接种反应及免疫原性观察

目的观察国产冻干水痘减毒活疫苗的接种反应及免疫原性。方法选择460名观察对象,于接种后30min、6h、24 h、48 h、72 h、4～10 d进行随访,观察一般反应和异常反应,通过电话和自动报告收集30 d内的异常反应。采用膜免疫荧光抗体法(FAMA)检测观察对象免疫前后的抗水痘-带状疱疹病毒(VZV)抗体水平,并计算抗体阳性率、抗体几何平均滴度(GMT)及增长倍数。结果460名观察对象接种疫苗后,在观察期未观察到严重的局部反应和全身反应,也未观察到异常反应,抗体总阳性率为98.31%,免疫后抗体GMT水平平均为147.38,比免疫前提高38.18倍。6～12岁组免疫后抗体GMT水平高于1～5岁组,且差异有统计学意义。结论国产冻干水痘减毒活疫苗具有良好的安全性和免疫原性。     

国产和进口冻干水痘减毒活疫苗两针免疫程序在12岁以上中国健康人群中的安全性和免疫原性比较

目的比较国产和进口冻干水痘减毒活疫苗两针免疫程序在12岁以上中国健康人群中的安全性和免疫原性。方法采用随机(2∶1)、盲法、阳性对照设计,在广西金城江区选择930名12岁以上健康人群,按照0,(6±1)周两针免疫程序,分别接种国产和进口冻干水痘减毒活疫苗,进行为期6周的安全性观察;分别于第1、2剂免前和全程免后42 d采集静脉血,采用膜抗原荧光抗体法检测抗体水平,并计算抗体几何平均滴度(GMT)。结果 928名受试者完成安全性观察,国产疫苗组(619名)和进口疫苗组(309名)全身反应发生率分别为28.76%和33.33%,组间差异无统计学意义(P=0.172 4),常见症状为发热;局部反应发生率分别为8.24%和16.50%,组间差异有统计学意义(P=0.000 2),以疼痛和瘙痒为主。867名受试者完成免疫原性观察,国产疫苗组(575名)和进口疫苗组(292名)抗体阳转(4倍增长)率分别为98.78%和97.95%,国产疫苗组-进口疫苗组率差为0.84%(95%CI:-1.02%,∞);免后抗体GMT分别为1∶148.82和1∶111.80,组间差异有统计学意义(P=0.000 2)。结论国产冻干水痘减毒活疫苗两针免疫程序的免疫原性非劣效于进口对照疫苗,同时具有更高的安全性。     

国产无明胶冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性

目的观察国产无明胶冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性。方法采用随机、双盲、对照、多中心的方法,在广东省兴宁市、揭东县和梅县选择无水痘病毒暴露史的1~12岁健康儿童1 050名,分别接种国产的无明胶冻干水痘减毒活疫苗(试验组)及GlaxoSmithKline Biologicals S.A.(比利时)生产的冻干水痘减毒活疫苗(对照组),进行为期6周的安全性观察;并对其中531名受试者采集免前和免后6周双份血样,采用膜抗原荧光抗体(Fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)法检测抗体水平,评价冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性。结果试验组和对照组全身反应的总发生率分别为6.62%和8.06%,组间差异无统计学意义(P>0.05);局部反应的总发生率分别为4.35%和9.60%,组间差异有统计学意义(P<0.01);全身反应中以发热为主,局部反应中以疼痛和瘙痒为主,除瘙痒症状(P<0.01)外,其他症状组间差异均无统计学意义。试验组和对照组免疫后抗体几何平均滴度(GMT)分别为1:126和1:140,组间差异无统计学意义(P>0.05);抗体阳转或免疫成功率分别为96.99%和96.98%,组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论与对照疫苗相比,在免疫原性相近的前提下,国产无明胶冻干水痘减毒活疫苗可能会降低过敏反应的发生率,具有更高的安全性。     

无明胶冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性

目的观察无明胶冻干水痘减毒活疫苗接种后的安全性和免疫原性。方法采用随机、双盲、对照的方法,将1 398名1～12岁儿童分为试验组和对照组,分别接种无明胶和含明胶冻干水痘减毒活疫苗,观察接种后的安全性;并对其中733名接种者采用膜抗原荧光抗体(Fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)法检测水痘抗体水平,观察疫苗的免疫原性。结果试验组与对照组接种后全身反应的总发生率分别为11.49%和14.96%,组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。全身反应以发热为主,试验组中度发热反应(37.6～39.0℃)的发生率(0.57%)显著低于对照组(1.71%)(P<0.05);试验组(3.02%)与对照组(2.99%)局部反应的发生率差异无统计学意义(P>0.05),主要表现为疼痛、红肿和瘙痒。试验组和对照组接种前的抗体几何平均滴度(GMT)分别为1∶5.83和1∶6.04;接种后的GMT分别为1∶89.15和1∶94.44,抗体阳转率分别为98.91%和98.37%,组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论无明胶冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性等同于含明胶冻干水痘减毒活疫苗,且能明显降低中度发热反应的发生率。     

国产冻干水痘减毒活疫苗的接种反应及免疫效果

目的 了解国产冻干水痘减毒活疫苗接种后的反应及免疫效果,为大面积接种提供依据。方法在市辖区内随机选择了452名2～6岁儿童,接种冻干水痘减毒活疫苗。结果 疫苗接种后在452人中,出现6例发热,1例皮疹,1例过敏性紫癜,总反应率为1.7％;抗体阳转率为92.26％,抗体GMT为10.99。免疫后与免疫前比较抗体水平差异有非常显著意义(X~2=8.83,P≤0.01)。结论 国产冻干减毒活疫苗接种后反应轻微,安全性好,免疫效果理想。     

冻干水痘减毒活疫苗接种反应及免疫效果观察

目的了解冻干水痘减毒活疫苗接种后的反应和免疫效果,为进行大规模水痘疫苗接种提供依据。方法在辖区内随机选择125名1周岁以上的儿童,接种冻干水痘减毒活疫苗。结果125名儿童均未发现不良反应;血清抗体阳转率为92.86%,GMT为12.93。免疫前后抗体水平差异有非常显著意义(t=5.87,P>0.001)。结论冻干水痘减毒活疫苗接种后临床反应轻微,免疫效果理想。     

甲肝减毒活疫苗(L-A-1)免疫持久性观察

对接种甲肝减毒活疫苗的222名志愿者进行了连续5年的免疫持久性观察,二批疫苗免后6周抗体阳转率分别为97.36％和97.22％,抗体GMT分别为5．134和5．408;免后3年抗体阳性率为88.89％和89.42％,GMT为2．764和2．406;兔后5年抗体阳性率为80．76％和81．69％,GMT为1．746和1．823。疫苗批间抗体阳性率、GMT差异无显著性意义,表明该疫苗具有良好的免疫原性及免疫持久性。     

国产甲型肝炎减毒活疫苗安全性及免疫效果比较

目的比较国产甲型肝炎减毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法选择出生后未接种过甲型肝炎疫苗的18～24月龄儿童,按照随机、对照的原则分为实验组和对照组,每组接种不同的国产甲型肝炎减毒活疫苗。观察接种后30 d局部及全身反应;免疫后30 d采血,分离血清,检测抗体滴度。结果 306名受试者共观察到109例不良反应,实验组及对照组不良反应发生率分别为34. 4%和36. 8%,差异无统计学意义(P 0. 05);实验组及对照组免疫后甲型肝炎病毒(hepatitis A virus,HAV)抗体阳性率分别为99. 3%和99. 4%,抗体几何平均滴度(GMT)分别为211. 3和224. 6 mIU/mL,差异均无统计学意义(P 0. 05)。结论两种国产甲型肝炎减毒活疫苗均具有良好的安全性及免疫原性。     

冻干风疹减毒活疫苗免疫动力学模型的建立和抗体持久性的预测

目的　建立国产冻干风疹减毒活疫苗的免疫动力学模型 ,并对其免疫持久性进行预测。方法　采用队列研究的方法 ,对国产冻干风疹减毒活疫苗接种者的血凝抑制抗体 (HI)滴度进行 5年的追踪观察 ,利用观察数据建立免疫动力学模型 ,并利用该模型对其免疫持久性进行预测。结果　接种国产冻干风疹减毒活疫苗 5年后 ,HI抗体的几何平均滴度 (GMT)由接种后第 1月的 15 7 6下降到 31 2。按照模型预测 ,到初免后第 6年时 ,其GMT为 12 3,已接近 1∶8临界水平。结论　国产冻干风疹疫苗抗体的保护性水平理论上可维持 6年 ,加强免疫应在初免后第 6年进行。这个预测结果与国家所建议的 6～ 8月龄时初免 ,到学龄前进行加强的免疫程序相一致。     

我国自行研制的冻干水痘减毒活疫苗的临床效果评价

目的考核和评价我国自行分离毒株研制的冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性。方法采用随机、双盲、对照的原则进行设计,在2～6岁健康人群中进行开放式临床观察。结果试验疫苗共接种易感儿童738人,接种后的总体中强发热反应率为5.96%(44738),皮疹水痘样皮疹发生率为0.68%(5738);易感者接种39810PFU、2000PFU以及500PFU病毒量的疫苗后,抗体GMT分别为36.4、34.3和18.6;抗体阳转率分别为100%、98.77%和85.42%。结论我国自行研制的水痘疫苗具有较好的安全性和免疫原性。     

儿童和成人接种麻疹风疹联合减毒活疫苗的安全性及免疫原性评价

目的评价我国儿童和成人接种麻疹风疹联合减毒活疫苗的安全性及免疫原性,为科学适当调整免疫策略提供依据。方法选择1 500名8月龄以上儿童作为儿童组,2 000名18~50岁成人为成人组,分别接种麻疹风疹联合减毒活疫苗,分析疫苗接种安全性及免疫前后麻疹及风疹抗体水平。结果儿童组和成人组的局部不良反应发生率分别为0.07%和0.95%,全身不良反应发生率分别为0.73%和0.05%。免疫后两组的麻疹抗体阳性率均为100%;阳转率儿童组(98.5%)显著高于成人组(16.2%),且差异有统计学意义(P <0.001);两组间的麻疹抗体GMT差异无统计学意义(P=0.063)。免疫后儿童组和成人组的风疹抗体阳性率分别为96.4%和100%;阳转率儿童组(94.8%)显著高于成人组(20.4%),且差异有统计学意义(P <0.001);儿童组的风疹抗体GMT显著低于成人组(P <0.001)。结论儿童和成人接种麻疹风疹联合减毒活疫苗均具有良好的安全性及免疫原性。     

冻干甲型肝炎减毒活疫苗的接种反应及免疫原性观察

目的观察冻干甲型肝炎减毒活疫苗的接种反应和免疫原性。方法采用随机、开放式试验设计,选择出生后未接种过甲肝疫苗的18月龄以上的儿童和18～35周岁的成人,接种冻干甲肝减毒活疫苗1针。接种后30min观察即时反应,24、48和72h进行局部和全身反应观察,免后30d采血,分离血清,进行免疫原性检测。结果562名观察对象接种疫苗后均未发生局部反应,全身反应仅表现为轻度发热,有35人次(6.23%)发生发热反应。471名完成免疫原性检测的观察对象免后抗-HAV阳性率为99.8%,保护性抗体阳性率为96.4%,抗-HAVGMC水平为527.4mIU/ml,较免前增长30.3倍。儿童组和成人组免后保护性抗体阳性率分别为97.0%和95.9%,抗-HAVGMC水平分别为84.1和2119.1mIU/ml。2组免前免后抗体阳性率和GMC水平差异均有统计学意义。277名易感者免后抗体阳性率为99.6%,保护性抗体阳性率为93.9%,GMC水平为92.6mIU/ml,儿童组免后抗体阳性率明显高于成人组,免后抗-HAVGMC水平则明显低于成人组,2组之间免后抗体阳性率和GMC水平差异均有统计学意义。结论国产冻干甲型肝炎减毒活疫苗接种后副反应轻微,免疫原性良好,适于推广应用。     

冻干水痘减毒活疫苗的安全性评价

目的观察儿童接种冻干水痘减毒活疫苗的安全性,为制定水痘疫苗接种策略提供依据。方法按照分层随机原则及"入选和排除标准"选择天津市滨海新区年龄在1～12岁的健康儿童作为观察对象,并按照生理特点分为幼儿、学龄前儿童和学龄儿童组。采取主动和被动监测结合的方式,观察接种冻干型水痘减毒活疫苗后42 d内不良反应发生情况。结果共有效观察7 546人,失访62人,不良反应发生率为7.08%;不良反应以Ⅰ级反应为主,占81.27%;不良反应中以发热为主,占89.51%,未出现严重不良反应;幼儿、学龄前儿童和学龄儿童3个年龄组不良反应发生率分别为7.90%、6.88%和6.36%,差异无统计学意义(P>0.05);不良反应发病时间为接种疫苗后30 min～12 d,多数集中在接种疫苗后1～3 d,占89.51%。结论接种冻干水痘减毒活疫苗的不良反应发生率不高于国内其他研究结果,未出现严重不良反应,疫苗具有很好的安全性。     

国产水痘减毒活疫苗在免疫损害病人中的应用

目的观察国产Oka株水痘减毒活疫苗在急性白血病、实体肿瘤和接受免疫抑制剂治疗的免疫损害病人中的反应原性和抗体应答。方法国产Oka株水痘减毒活疫苗接种于3种免疫损害病人,用ELISA法检测免疫前和免疫后抗体水平,并观察副反应情况。结果接种疫苗的3种病人均无异常反应发生,仅有少数病人在观察期内有中强程度发热,其中以实体肿瘤病人略多。3种病人接种前多数抗体阳性,经疫苗免疫后,抗体滴度均有不同程度上升,正在使用免疫抑制剂者抗体滴度上升不明显。结论免疫损害病人接种国产水痘减毒活疫苗是安全有效的。     

人用冻干无佐剂狂犬病疫苗的临床观察

目的观察人用冻干无佐剂狂犬病疫苗(武生欣宁)接种人体后的临床反应和免疫效果。方法40名健康者分别于0、3、7、14和28d接种疫苗,观察接种者副反应,并于接种后采血,用快速荧光灶抑制试验检测血清中和抗体水平。结果第1针和第2针接种后副反应率分别为2.5%和7.9%,后3针副反应率为0。免疫前抗体均为阴性,接种后第7天抗体阳转率为76%,第14天抗体水平GMT为9.42IU/ml,阳转率100%,第28天抗体水平GMT为9.83IU/ml,阳转率100%。结论人用冻干无佐剂狂犬病疫苗反应轻微,效果良好。