药品生产的风险控制策略探索

本文探讨了与药典标准、注册生产工艺、与药品使用相结合的药品生产过程的质量风险管理,得出结论:①按照药典的要求,进行所生产品种的药品的风险管理,是药品质量风险管理的关键内容。药典是药品质量风险管理的立足点;②药品生产涉及GMP五大要素,药品质量风险管理也离不开GMP五大要素,更要关注册批准的生产工艺的具体要求;③通过对影响产品不良反应、毒副作用的要素的控制、检测,有效的控制了产品使用过程中的不良反应与毒副作用,也就实现了药品质量风险管理的根本目的:不将患者(身体虚弱,本身就是一种风险)置于药品质量、药品使用的潜在风险之中,极大的彰显了药品生产的关爱生命、呵护生命的神圣使命和职责。     

浅析药品生产技术转移过程中的质量管理

药品质量受诸多因素影响，对于药品生产技术转移这一特殊阶段的生产更是如此。对药品生产技术转移过程中的影响产品质量因素进行研究，结合国内药品生产技术转移过程中的生产质量管理的具体问题，充分评估可能带来的药品质量风险并制定针对措施。总结药品生产技术转移过程的质量影响因素并逐项控制，保证生产质量管理水平，保证药品生产技术转移过程中的药品质量。     

静注人免疫球蛋白(pH4)质量风险的生产控制

本文研究了静注人免疫球蛋白(pH4)使用可能存在的不良反应的情况。结果显示,温度对静注人免疫球蛋白(pH4)的结构、活性、产品质量、用药疗效等有明显的影响。在此基础上,提出了产品生产各工艺阶段的温度控制要求。同时,结合GMP管理的有关要求提出了产品生产过程中的药品质量风险管理的注意事项,结合药品的使用提出了生产过程中需要落实的质量风险控制措施,以此来确保产品的质量可靠、疗效确切、使用安全。在保证产品质量的同时,有效的控制药品使用过程中可能的风险,切实有效的保护患者权益,不将患者(身体虚弱,本身就是一种风险)置于药品质量、药品使用的潜在风险之中,更好的发挥药品的疾病治疗与预防作用。     

不同浓度的氢氧化钠溶液不同方式除热原效果的验证及过程控制的研究

目的：通过对不同浓度氢氧化钠溶液处理的热原清除效果的测试，确认药品生产过程所用不锈钢容器具经过氢氧化钠溶液处理后，表面微生物及其代谢产物达到预期的清洁及除热原效果，符合药品生产企业控制药品生产过程中细菌内毒素含量的要求。方法：药品生产所用不锈钢容器具的氢氧化钠溶液处理：(1)把氢氧化钠溶液均匀涂布在不锈钢容器具上待其自然晾干，或(2)将可拆卸的小件不锈钢容器具浸泡于氢氧化钠溶液中，或(3)使用CIP在线清洗系统对不锈钢容器进行除热原处理，作用一定时间后用热原测试合格的注射用水进行冲洗。结果：通过终洗水取样法对细菌内毒素含量、微生物限度、pH值、电导率等4项指标来判定氢氧化钠溶液对生产用不锈钢容器具的清洁及除热原效果。结论：经过氢氧化钠溶液除热原后，药品生产用不锈钢容器具表面附着的微生物被有效杀灭，代谢产物及可能的热原物质被有效去除，且氢氧化钠残留符合要求。     

提高水泥熟料流动度和强度的方法探讨

通过加强工序质量控制管理,优化原燃料组份,提高水泥熟料流动度和强度的研究探索,不但消除了水泥熟料生产中影响流动性、强度的不利影响因素,而且还从生产中总结经验。根据公司生产实际情况,从原燃料进厂到人员操作等各个环节制定了有效的管理措施并实施,实现了较好的管理控制效果。     

新时期药品生产的质量管理

新时期,药品生产质量管理工作已受到社会各方的密切关注。为保障民生、提升核心竞争力,药品生产制造工厂企业急需进一步提升药品生产质量管理水平,从而进一步提升药品生产质量。因此提出加强药品生产质量管理的几个有效措施。     

消毒剂及其在药品生产中的应用研究

总结探讨了卫生学的消毒定义，延伸了其在药品生产过程中的消毒应用。在消毒定义的基础上，就消毒剂的使用进行了分析，研究了在药品生产过程中的消毒剂应用管理要点。研究指出，药品生产过程强调生产要素管理的持续受控，既然各要素持续受控，也就没有必要过度使用消毒之类的措施来控制微生物，所以，药品生产的消毒管理，其实质是强化对环境中微生物负荷的监控，确保其持续受控。根据这一原则，对药品生产过程中的微生物负荷控制、消毒剂的使用提出了一些具体的建议。     

广东省药品生产企业GMP跟踪检查情况分析

目的:分析2018～2020年广东省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(2010年版)的情况及在跟踪检查中发现的问题,为监管部门在制定年度跟踪检查计划和采取监管措施提供参考,为药品生产企业实施GMP提供技术指导。方法:对198家药品生产企业在跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的主要问题并提出建议。结果与结论:在对198家药品生产企业的GMP跟踪检查中共发现严重缺陷22项,主要缺陷95项,一般缺陷1473项。缺陷项目主要分布在质量控制与质量保证、文件管理、机构与人员等章节,主要存在检验操作、人员资质与培训、批生产记录不符合要求等问题。建议企业加强质量控制实验室管理,建立可操作性强的操作规程;加强文件与记录管理的系统性,科学设置文件与记录格式;根据人员岗位科学制定培训计划与培训方案,持续加强人员培训并开展效果评估;加强人员数据可靠性意识等。     

浅谈在土建施工过程中的质量控制

土建的施工过程中由于施工质量的不同,实际的土建施工过程也有所不同。合理的认识土建施工过程中相关的质量控制过程,加强土建施工企业的快速发展,改善相关的施工企业过程控制,加深综合性的施工管理认识过程,对施工中各项问题进行合理化的分析,有针对性的进行施工质量措施分析,提高施工质量控制过程中的相关问题,保证土建施工过程中的相关质量控制过程,保证施工管理质量的合理性。本文将针对目前土建施工过程中可能出现的一系列质量问题进行合理化的研究,对相关问题进行有效化的认识,从而提高土建施工过程中相关的质量控制过程。     

中热硅酸盐水泥中碱含量的控制

阐述了中热硅酸盐水泥中碱含量的控制,主要是从原燃材料的选择时严格控制碱含量,然后从水泥的生料制备、熟料煅烧、水泥粉磨每个工序生产环节中严格把关,消除一切影响碱含量的因素,加强生产工艺控制,严格质量管理,层层把关,才能生产出符合要求的高质量的和质量稳定的中热硅酸盐水泥。