药企新药研发过程中的风险管理

为探讨新药研发过程中的风险管理,本文以新药研发的整个生命周期为主线,阐述新药研发各阶段可能遇到的主要风险,以及相应的风险控制策略,旨在为药企新药研发的风险管理提供有益的参考和借鉴。     

USP认证中国受追捧

对于国内药企，尤其对于中国原料药企业而言，对作为全球三大认证体系之一的USP并不陌生。2006年，USP认证领域从原来的饮食补充剂（DSVP）以及饮食补充剂成分（DSIVP）扩展到药用物质（PIVP）领域以来，其与药企的关系更加密切。USP认证可以使原料药企业得到国际市场的认可，冲破某些国家的标准壁垒，目前，国内已有几家原料药企业的品种通过了USP认证，据USP方面介绍，另有多家药企正在进一步的接洽当中。[第一段]     

化药新药研发中的风险与控制

化学新药研发的风险不容忽视。本文对化学药新药研发过程中的管理风险因素进行分析,就新药研发风险的分类、风险控制与管理的对策进行探讨。为进一步加强医药企业化学新药研发风险的防范,为我国医药企业新药研发的风险管理提供有益的参考和借鉴。     

房企再融资开闸渐近 对赌风劲刮利诱机构认筹

<正>停摆三年之久,房企再融资开闸信号明确后,即刻引来各家上市房企的蜂拥而至。9月18日,市场传出消息称,北京一家房企再融资方案已经获得证监会受理。一家上市房企高管受访时证实,受到这一消息影响,该公司关于再融资的股东大会相比原计划拟提前举行,目前已经开始准备股东大会的相关事宜。而同日,莱茵置业发布再融资预案,9停     

2015年天津市级重点实验室将达100个

<正>据报道,未来几年天津市将加强重点实验室建设,到2015年新建市级重点实验室不少于10个,总数达到100个;在有条件的科技型中小企业再新建一批企业重点实验室,总数达到200个,从项目、资金、人才等方面对为企业创新做出贡献的重点实验室予以重点支持。目前,天津市拥有企业国家重点实验室1个,为天津药物研究院"释药技术与药代动力学国家重点实验室",该实验室面向国内新药研发与新药生产企业解决     

我国中药治疗多脏器衰竭获重大突破

中药复方针剂“血必净注射液”，获得国家食品药品监督管理局的生产批和国家中药二类新药证书，经北京中医药大学、中国中医研究院等多家单位临床研究证实，此药治疗脓毒症和多脏器功能失常综合征的有效率超过了85％。专家称，这个药物发挥中医药优势，填补了目前国际上尚无对症治疗脓毒症和多脏器衰竭药物的空白。     

基于药化设计性实验培养学生 创新与科研能力

药物化学是药学相关专业的核心课程,具有很强的实践性。实验教学是培养学生动手操作、理论运用及创新能力的重要环节。前药设计可有效改善化合物的类药特征,并避免相关不良反应,是药物分子设计中较为重要也是最为常见的一种改造方法。本教研室针对近几年在实验教学实践遇到的问题,对药化实验教学模式进行了改革,通过开展对乙酰氨基酚前药设计性实验,培养学生创新与科研能力。通过实践提高了学生的文献查阅与实践操作能力,进一步提高学生对药化课程的学习兴趣。     

世界制药工业纵览（一）

20 0 2年世界制药工业继续进行企业联合 ,如Pfizer与Pharmacia ,Amgen与Immunex。企业联合所产生的增长大部分仅仅是由于费用的节省 ,但巨型合并可能还要继续进行下去。美国将加速非专利药竞争者进入市场 ,一些非专利药生产商都在瞄准那些还有几年就要到期的重要而具有挑战性的专利。 2 0 0 2年新药上市量下降 ,影响新药上市的原因有 :研究开发的固有周期 ,合并与兼并导致实验室研究工作中断。本文还对制药工业的技术发展和未来进行了展望。     

药事管理专业GMP课程的教学反思与改进

为适应社会药事管理人才的需求,本文对药事管理专业GMP课程教学改革进行了探索和实践。本文分析了GMP课程的教学现状,并提出以药品生产过程为导向的教学方法,倡导GMP授课老师要与药企建立紧密联系,提高理论联系实际的教学能力,优化课程考核方式,提高学生主动学习的能动性,优化GMP教学效果。     

2004-2007年世界即将过期的专利药物

仿制创新药的开发比单纯的新药开发花费少、风险低，而带来的价值却很大。所以，追踪研发即将到期的专利药物，对于我国企业而言，不失为一种创新的捷径。     

跨国制药巨头赢利模式遭遇挑战

近两个月来，全球十大制药巨头已陆续披露2007年全年业绩报告。十强榜单上，只有6家企业的净利润同比出现增长，而包括辉瑞在内的4家企业的收益却不同程度地下跌。跨国药企基于新药研发的赢利模式受到挑战。     

塑料输液瓶已占整个药企市场的30%～40%

<正>在调查中发现,近几年玻璃输液瓶产量出现快速下滑趋势,主要原因是越来越多的药企使用塑料输液瓶。而塑料输液瓶已占到整个药企市场的30%～40%。塑料输液瓶越来越多地为生产输液厂家所青睐和应用,并迅速占     

新药研制和重要中间体

新药的研究与开发是个复杂的系统工程,研究阶段主要包括靶标的确定、模型的建立、先导化合物发现和先导化合物的优化。确定了候选药物,意味着进入了开发阶段。开发阶段的试验内容,是按照SFDA对新药审评的法规,进行一系列临床前报批资料:生物学方面(如药效学、药代动力学,安全性等)和药学方面(如制备方法,质量研究,质量控制,制剂学等)。在获得SFDA批准进行临床研究文件后,进行临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究,以获得新药证书和生产文号。从开发阶段直到上市后,候选药物(和上市药物)的制备和工艺方法的研究贯穿于其中。化学开发(ChemicalDev…     

防治鸡球虫病新药——莫能菌素

一种能防治鸡球虫病的新药——莫能菌素,最近由北京农业大学研制成功。球虫病是家畜、家禽的一种寄生虫病,对鸡的危害尤其大。鸡感染了这种病,会出现便血、精神不振、厌食、产蛋率下降等症状,严重的还会造成大批死亡。长期以来,我国对这种病没有特效药。最近在北京问世     

专利过期药市场潜力巨大亚洲药厂纷纷扩张产能争夺800亿美元市场商机

据悉，2007年全球将有价值超过800亿美元的热门药品专利到期。专利过期药，即是所谓学名药，指与专利药物的化学组成相同，但在专利过期后推出的药物。专利过期药的开发比单纯的新药开发花费少，风险低，而带来的价值却很大。所以，追踪研发即将到期的专利药物，对于企业而言，不失为一种创新的快捷方式。     

浅谈药物设计与筛选课程教学改革的探讨

文章结合吉林大学珠海学院的实际情况和培养目标出发,有的放矢的对药物设计与筛选课程进行教学改革,使教学内容与新药创新研究相结合,对课程的教学模式进行初步探讨,通过积极调动学生学习的自觉性和主动性,使学生们从药物设计与筛选的学习中获得最大收益,不仅增强了学生动手操作能力,而且培养了学生的创新能力。     

印度制药工业开始向西方公司挑战

一、开始实施新药的发现研究计划 印度的制药公司多年来一直靠非专利药获利，现在开始加大对研究与开发（R＆D）的投入。大多数制药公司正在将其获取的利润投入到构建新的资产之中：扩大活性药物成分（API）产品范围，开发新的潜力和服务，获得新的技术。     

跨国药企加速独资

随着国内制药行业的整合进一步加剧，一些中外合资药企也悄然变身，美国强生、瑞士罗氏和法国爱的发等跨国药企纷纷从与国内医药企业合资合作的姿态变为独立控股或独资企业，加速其在华药业布局。     

高校《新药设计》课程教学改革探讨

以上市新药开发过程为任务驱动的课程教学模式,相较于传统的授课方式更适合与《新药设计》课程教学。为收到较好的课程教学效果,本文介绍了为配合教学模式改革而设计的教学内容、教学过程和评价体系。该改革措施综合考虑了新药研发的最新研究方法,培养学生的自学能力,以及学生就业指导的需求。     

《新药研发的案例研究—明星药物如何从实验室走向市场》书评

<正>新药研发是一项涉及基础医学、化学、药理学、生物学、信息与计算机科学等多学科知识和技术的综合性工作,耗费时间长、投入大、风险高。我们从教科书和课堂上只能学习一些药物研发的一般原理、方法和技术,对于整个药物研发流程关注并不太多或者不够全面;因此,当年作为新药研发才刚入门的药学界的学生,我就曾想当然地认为新药研究就像教科书和专著中叙述的那样只要做好学术研究和技术改进,新药上市就是水到渠成的事。对一个新药的上市是药物研发中学术、技术、方法、管理、市场、思维模式和研发人员直觉与灵感诸方面因素综合作用的结果这一观念并没有很深刻的认识。