SFDA暂停替加色罗生产销售及使用

国家食品药品监督管理局6月8日发出通知，要求自6月8日起，药品生产、经营、使用单位暂停生产、销售和使用替加色罗各类制剂，已上市药品由生产企业负责收回；暂停替加色罗各类制剂新药和仿制药注册申请的受理，并暂停替加色罗各类制剂的审批。[第一段]     

瑞星集团股份有限公司

正瑞星集团创立于1970年,经过半个世纪的发展,已成为集肥料制造与销售、医药研发与生产以及金融服务、科技研发、国际贸易为一体的大型现代化企业集团,香港主板上市企业。公司通过国家GMP认证,拥有药品、食品生产资质,建有世界先进的粉煤气化装置和化肥、医药生产装置,是国家级重点高新技术企业,山东省节能减排突出贡献企业,山东省管理创新优秀企业。     

前景广阔的“转基因生物制药产业”

迄今为止世界各国已开发上市的生物工程药品（含疫苗及诊断试剂在内）至少在500～600种，年销售额高达400多亿美元。在世界第一新药研制大国美国2004年经FDA批准上市的生物工程新药有25种。所有上市的生物工程药品基本上采用以下2种手段生产即1．大肠杆菌（DNA杂合瘤）发酵法和2．中国仓鼠卵巢细胞培养法。无论采用哪一种方法均需要昂贵的不锈钢发酵罐／培养装置与提取设备，且产品收率低，故市场销售生物工程药品（重组DNA药品）的价格均不便宜。     

新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

药品生产质量工程是制药工程的一门核心课,培养学生药品质量第一的意识。该课程重点强调生产过程对药品质量形成的影响。然而,新版药品管理法中药品上市许可持有人概念的提出,对药品质量管理体系的建立提出新的标准,要求建立全面质量管理体系。因此,在该课程的教授中强调药品的质量是生产出来的基础之上,培养学生对药品质量涉及研发、生产、销售、售后等全生命周期的全面质量管理意识,以适应药品质量管理发展的新趋势。     

综合信息

提高产能利用实现节约经营；我国一半药品生产企业生存困难；保健食品注册管理办法（试行，续上期）；中国和美国保健食品管理法规比较分析；国食药监局药品注册司提醒企业——警惕药品技术资料多家转卖多家申报；进口药品零关税的影响…………     

医药、兽药

日本住友医药在苏州建医药生产装置日本住友医药公司2004年在中国建立了分支机构,其目标是到2006年开始在中国市场推销自己的药品。为此,他将在苏州建设生产装置,于2006年竣工投产。如果进展顺利,他可能在2006年拥有自己的销售系统。苏州装置建设将适应中国市场的需要,具有医药生产最终加工例如配制和包装的功能。在中国,他将首先推行以包装高血压治疗药Almarl为起点的销售计划,然后再推销碳青霉烯(Carbapenem)类抗生素Mepem。目前,住友医药公司在中国市场推销的Almarl、Mepem等药品和头孢菌素基抗生素配方药,都需要从日本进口该公司的活…     

中国执业药师制度的分析与思考

药品是特殊商品,在药品生产、销售及使用过程中都必须确保药品的有效性和安全性。世界各国对药品的生产、销售和使用都特别重视,对从业人员提出了严格要求。本文对中国执业药师准入制度、中国执业药师继续教育、中国执业药师执业标准和执业监管制度进行综述,进而对中国执业药师制度的现状进行分析和思考,为完善我国执业药师制度提出建议。     

欧盟即将严格管控CE标志 出口企业须全面解读欧盟指令及时应对

欧盟是我国的第一大贸易伙伴。欧盟CE标志作为出口欧盟的重要通行证,历来被视为制造商打开并进入欧洲市场的“护照”,也是欧盟阻止不合格产品进口的一道最重要、最基础的安全防线。按现行规定,在欧盟市场销售的工业产品,必须贴有CE标志,否则不得上市销售。玩具指令（88／378／EEC）、机械指令（98／37／EEC）、低电压指令（73／23／EEC,2006／95／EC）等众多欧盟的重要指令均对CE标志作了要求。     

国外膳食营养补充剂市场分析及监管制度研究——澳大利亚

随着消费者对健康产品的接受和广泛使用，尤其是海外市场的需求增长，澳大利亚膳食营养补充剂产业呈现快速发展态势，行业持续繁荣。澳大利亚将膳食营养补充剂作为补充药物类别管理。澳大利亚治疗产品管理局(TGA)对补充药品的监管分为上市前评估、上市后监督和执行标准监督。为澳大利亚供应补充药品的境外生产企业须符合并接受与该国生产企业要求标准等效的药品生产质量管理规范(GMP),并获得TGA批准。     

药品技术转让提速

正在广泛征求意见的《药品技术转让注册管理规定》（下称《规定》）。与原先的规定有着天壤之别,对于改善国内研发环境,将起到积极作用。关于技术转让费用的问题,业内专家表示关键在于如何支付,如采用销售提成的方式,可减少一次付款的压力并降低转让风险。此外,一些程序的可操作性方面需要进一步商榷。境外制药厂商可以将已获得《进口药品注册证》的药品的生产技术转让给境内药品生产企业,将是对国内低水平仿创行为的打压,而新药技术可以多家转让,将有力提高国内研发主体的积极性。     

2007年8月份以后食用塑料制品将有“QS”标志

今年8月以后，消费者在餐馆、超市、市场上若发现没有QS标志的塑料餐盒、保鲜膜、奶瓶等塑料制品，可以向卫生监督、工商、质检等部门举报，其使用、销售和生产企业都将受到追究和处罚。国家质检总局食品生产监管司有关负责人在近日举行的食品用塑料制品市场准入宣传会上表示，8月后没有QS标志的39种食品用塑料包装、容器、工具等制品不得上市。     

轮胎业执行的标准及质量

从2002年开始，我国对在中国市场销售的国内、国外汽车轮胎统一实施强制性认证，标志名称为“中国强制认证”，没有通过3C认证的产品，企业不能生产，也不能在市场上销售。到2004年底，在中国市场销售的汽车轮胎已通过3C认证的企业有296家，其中国有企业不到20家，外资企业近20家，其他都是民营企业。     

微检测

<正>天津发现多批进口儿童纺织品不合格2017年12月天津检验检疫局工作人员在某公司进口的55批儿童纺织产品中,检出20批存在标签中未标明产品标准编号和安全技术类别的情况,遂依法判定为不合格,要求企业对标签进行整改,整改合格后才能上市销售。据天津检验检疫局工作人员介绍,在中国境内销售的婴幼儿及儿童纺织产品需按照《婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范》标准的要求,在使用说     

天津明年起严管外埠医药进入

为了规范天津市的药品、医疗器械流通秩序，打击不法分子使用假冒的合法身份销售假劣药品、医疗器械的违法行为，天津市食品药品监督管理局近日发布了《外埠药品医疗器械生产经营企业驻津办事机构及销售人员登记管理暂行规定》，从2006年1月1日起，外埠药品、医疗器械生产、经营企业在天津市辖区内设立办事机构及外埠药品、医疗器械销售人员均实行登记管理制度，且不得在媒体上进行任何形式的违法广告宣传．     

职工医疗保障制度改革难点问题探讨

职工医疗保障制度改革面临的最主要的难点问题是如何既能保障职工的基本医疗需求,又能将不合理的医疗支出及支出的迅猛增长控制住、降下来。卫生行政部门应转变职能,加强对医疗机构的监督管理。要对现有的药品生产、销售体制进行改革,严格控制药品生产企业的销售费用,切实减少药品流通环节,解决药品销售中存在的虚定高价和回扣问题。     

中国药品进入俄罗斯的程序和费用

1．进口、批发经营药品要有许可证 在俄罗斯从事药品贸易必须是法人，要有公司，并在公司章程中“经营活动”一项内列明“经营药品进口、批发、零售”等有关的内容。俄罗斯对从事药品进口与销售的国内外公司一视同仁，从法律上没有对外商的歧视性规定，内外商都要有俄罗斯卫生部门核发的经营许可证。     

药品上市许可持有人申报药品生产许可证(B证)检查发现主要问题分析及建议

目的:为提高申报药品生产许可证(B证)的药品上市许可持有人质量管理水平,切实履行其对药品质量安全的职责提供参考。方法:对30家申报核发药品生产许可证B证单位的检查报告及发现问题进行统计汇总,分析该类企业存在的主要共性问题并提出建议。结果与结论:对30家药品生产许可证B证检查发现的260条缺陷进行梳理,研究发现相关企业不同程度地在机构与人员配备、质量管理体系建设、体系运行文件记录等方面存在问题。建议上市许可持有人构建有效管控产品风险的机构与人员基础,建设覆盖药品全生命周期的质量管理体系,关注生产的异常情况,切实履行好职责。     

注重人文关怀 强化文化凝聚——浙江新和成股份有限公司人文关怀二三事

浙江新和成股份有限公司是新和成集团下属全资上市公司.公司创建于1999年,在新昌梅渚、新昌塔山、上虞杭州湾、山东潍坊等地建立了四个现代化生产基地,是一家专业从事原料药、药品、保健品、食品（饲料）添加剂、香精香料、高分子材料等产品生产和销售的国家级重点高新技术企业.2004年,公司成为国内中小企业板第一股在深交所成功上市.2013年实现销售超42亿,利税15亿,上缴税金5亿多元,连续五年为绍兴市纳税前列.     

农药、医药及中间体

一类茚并吲哚酮类化合物获国家发明专利；俄罗斯药品注册有变化相关企业需注意；国家药监局将建立全国统一药品电子监管网；中国企业首次收购美国纳斯达克上市医药企业。     

药品价格政策实施对企业的影响

广州医药集团公司如是说：从现时实际看，药品流通的头尾环节的利润都受到挤压，尤其是对一家医药生产企业来说，药品的利润并不高。但不少药品一旦出厂流通起来，价格就会翻几番，这主要是我国的药品生产销售领域存在一种”两头瘦中间肥”的不合理现象。即药厂和消费者瘦，医院、药店和一些代理商肥，而对中间环节的监管却不到位，那么损失的只能是药品生产企业。