浅析培养基模拟试验的方案设计与无菌生产工艺管理

绝对的无菌状态是不存在的。只能增加产品的无菌保证水平来保证产品的无菌性能合格。培养基模拟灌装试验是有效的无菌生产的评估工具,是GMP要求的无菌药品生产的工艺验证项目之一。长期以来,制药界更多的关注是培养基模拟试验的灌装过程,仅对灌装、轧盖等产品成型阶段的考察。忽略了对产品生产的前期阶段的考察。本文从培养基模拟实验的原料及其准备、培养基试验所用器具与包装材料培养基试验人员及灌装工序等三个方面对产品及试验结果的影响分析,提出了培养基模拟灌装试验的方案设计的要点,及无菌生产工艺管理的有关要求。     

非最终灭菌小容量注射剂培养基模拟灌装试验研究

采用经除菌过滤的大豆胰蛋白胨液体培养基,在与实际生产相同的条件下,进行连续三批的培养基模拟灌装试验,微生物培养,结果均无菌生长,以此评价非最终灭菌小容量注射剂(F0<8)无菌生产工艺对产品无菌保证的有效性和稳定性。本文就非最终灭菌小容量注射剂(F0<8)无菌工艺的模拟灌装试验进行了探讨。     

无菌过滤方法的验证

验证是生产质量管理的核心。验证的内容包括生产方法、检验方法、设备、厂房设施以及一切原材物料。无菌过滤的验证具有特殊的重要意义。一些不适宜进行最后灭菌处理的溶液,无菌过滤就是一种常用的制备方法。无菌过滤的最大优点是既能保证产品的高度无菌,又能使产品不致受灭菌处理的分解。单独无菌过滤是没有实际意义的,经无菌过滤的溶液还必须在无菌条件下灌装,或在无菌条件下结晶,或在无菌条件下喷雾干     

重组戊型肝炎疫苗的无菌生产工艺验证

采用胰酪胨大豆肉汤培养基进行模拟灌装,对灌装后的注射器进行培养,根据注射器内培养基的污染情况,评估现行重组戊型肝炎疫苗无菌生产工艺的有效性。结果表明:灌装后的注射器经培养均未出现培养基污染,现行重组戊型肝炎疫苗的无菌生产工艺可确保产品的无菌性。     

PET无菌冷灌装生产线无菌验证的限量检测及菌群分析

本文主要就PET无菌冷灌装线的无菌验证过程中,相关要素(人员、环境、物料、包材)的初始染菌情况观察及验证过程中微生物挑战实验、水包测试、LG培养及测试、产品测试及灌装环境微生物水平确认等关键验证步骤中微生物操作要点分析。另外就阳性样品微生物分析思路及操作要点进行详细讲解。     

灌装系统中灌装精度的影响因素分析——以柱塞泵式西林瓶灌装系统为例

装量的精度控制是灌装机的重要指标之一,在进行灌装机PQ（性能验证）时应确认灌装机的精度,以确认该分装线的运行状态符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（简称GMP）要求及生产需要,保证装量符合要求。无菌灌装不仅仅要满足严格的卫生要求,而且也要以很高的定量控制精度完成液体灌装,达到规定的灌装准确度。灌装机的精度除了与灌装机自身的规格型号、质量、性能以外,还与外界干扰因素有关。     

技术·信息

新技术中空吹塑:一体化系统的效率进一步提高Sidel公司的无菌Combi Predis FMa技术可以将PET瓶的吹塑、灌装和密封等过程集于一体,该技术目前开发出了使生产速度更快的机型,在生产容积≤700mL的小型容器时,其速率可达48000个/h。据称,该无菌生产线适用于各种饮料瓶的生产,无论饮料     

利巴韦林注射液处方工艺优化研究

通过对不同p H值条件下样品的有关物质、含量等质量情况的考察,确定了最佳p H值为5.2-5.4;通过对不同灭菌条件下样品有关物质、含量等质量情况的考察,确定了灭菌工艺为115℃×30min的湿热灭菌;通过对活性炭添加量的优化,确定了原料药100%理论标示量投料,活性炭加入质量与药液体积的比例为0.1%。优化后的处方工艺提高了利巴韦林注射液生产过程中的无菌保证能力,且随之使其生产方式由除菌过滤加无菌灌装转变为最终灭菌,降低了人员过程操作和生产环境控制的难度。     

无菌包装袋的灌装口和密封塞的设计与制造

本文概述了无菌包装的概念和国内现状，并根据工作实践介绍了无菌包装袋灌装头的使用环境，结构设计，材质选择，模具设计等内容。可供有关人员参考。     

Predis^TM瓶坯干式杀菌技术

一种新型的Combi Predis^TM Fma瓶坯干式杀菌系统为敏感性饮料的盛装提供了新的无菌处理方案。与传统的无菌处理系统相比，它无需使用化学处理剂和水就能够在无菌条件下进行吹瓶和灌装，不仅保证了敏感性饮料包装具有卓越的卫生性能，同时还提供了无与伦比的成本效益和环境效益。     

无菌青霉素钠原料药的无菌检验方法验证

为保证无菌青霉素钠原料药无菌检验质量,对所用无菌检验方法必须经过验证,才能确保检验结果的准确可靠。当建立药品的无菌检查法时必须进行方法的验证,以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计。若供试品的生产工艺、原辅料组分或检验条件发生改变时,检验方法应进行重新验证。     

桶装易燃液体灌装设施的改造

对某溶剂公司在桶装易燃液体灌装过程中发生的一起火灾事故进行了分析,从灌装工艺及库区管理等方面进行了探讨,并对灌装工艺进行了改进。改进后保证了灌装生产的安全。     

无菌制剂药品生产过程中的灭菌问题及方法

对无菌制剂药品生产过程中的灭菌要求及方法、设备的选择进行了阐述。     

可无菌灌装的塑料包装新品

利乐公司(TetraPak)和康美乐公司(SIGCombiloc)正在致力于开发以薄膜为基材的可无菌灌装多层包装材料,包括用PET瓶和HDPE瓶等可挠曲性包装材料,以取代原用的铝箔阻隔性无菌灌装包装材料。     

SAS2无菌灌装线

法国Serac公司近日推出SAS2IN及SAS2TF无菌灌装生产线,其磁性控制的灌装嘴同时灌装液体和半液体产品,适用于PET、barrier、PET、Barex和HDPE等多种容器,由于容器以颈部传送,更换瓶子尺寸时更加快捷。     

《牙膏生产技术理论》系列讲座 第七讲 牙膏工艺技术理论(待续)

<正>牙膏工艺技术包括牙膏生产工艺、牙膏生产过程的清洁与消毒工艺、牙膏生产废弃物的处理工艺。牙膏生产工艺是指生产者利用生产设备对各种牙膏原料及辅助材料进行加工制作,使之成为牙膏成品所采用的方法、技术和过程,包括工艺流程、工艺设备和工艺条件。牙膏生产工艺主要分为制膏、灌装和包装3个过程,     

非无菌原料药生产的设备验证

从非无菌原料药生产的设备验证目的出发，阐述非无菌原料药设各的验证步骤及生产上主要设备的验证要求。     

无菌制剂无菌水平的影响因素分析

无菌是无菌制剂生产过程不可或缺的条件,要想全面提升无菌制剂的质量,最关键的就是要深入分析无菌水平的影响因素,结合实际情况采取必要的保障措施,以进一步优化无菌制剂无菌生产效率。基于此,以无菌制剂作为主要研究内容,重点阐述无菌水平的影响因素,并提出必要的保证措施,希望有所帮助。     

塑料瓶无菌灌装包装

低酸度饮料包装是无菌灌装包装领域一个引人注目的产品毒一般的低酸度饮品包装方式很难满。足商品在货架上摆放较长时间的要求，因为当产品加工或包装流程达不到无菌消毒标准时，那些在高酸度产品中无法生长的致命细菌就会在非冷冻、低酸度环境中生长繁殖起来。美国食品与药品管理局已经准许低酸度产品采用方形无菌包装。美国Bosch公司（密执安州）制造的塑料瓶无菌包装设备系统是目前唯一被美国FDA批准认可的低酸度饮料瓶生产系统，美国ROSS食品公司（俄亥俄州）一直应用于生产Similac婴儿食品、饮品包装。     

PTA醋酸甲酯水解过程厂级稳态模拟与集成优化

针对PTA生产过程中副产物醋酸甲酯水解回收工艺,利用Aspen Plus软件进行厂级稳态流程模拟与集成优化设计。首先分析水解工艺的热力学、动力学性质,建立水解工艺稳态流程模拟结构,与实际生产数据对比分析验证稳态模拟结果的正确性;其次采用序贯优化法,以年生产成本最小化为目标,对工艺结构和操作参数进行优化,使工艺达到最佳操作条件且生产成本最低。