——我国的GMP与国际cGMP比较

我国引进和实施《药品生产质量管理规范》（GMP）已有20多年历史，至今最新版的GPM是1999年4月国家食品药品监督管理局颁布的1998版，此规范自1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。截至2004年底，全国5071家药品生产企业中已经有3731家通过了GMP认证，占74％，未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。通过监督实施GMP认证，在一定程度上促进了制药企业的结构调整和产业升级，抑制了低水平重复，但是这并不能说明我国制药水平与国际制药接轨成功了。     

药品召回成本与对策分析

通过对药品召回成本的构成分析,指出制药企业应该采取“增强诚信意识、树立药品质量源于设计理念、加强药品质量管理、建立专家数据库、做好药品监测、进行全过程成本控制、建立药品管理信息集成系统、做好企业危机公关、增强经济实力”等九项关键措施,为制药企业加强药品召回成本管理和应对措施提供参考.     

基于微信公众号的翻转课堂在GMP教育改革中的应用

随着中国加入WTO以及中国制药企业国际化的趋势,药品生产质量管理(简称GMP)在现代药企中的地位也越来越高。GMP作为制药工程和中药制药专业的主要专业课程之一,要求学生在掌握理论知识的基础上,能够更好的将所学的知识应用于制药企业的质量管理过程,培养学生的全面质量理念。而传统GMP课堂难以满足这一需求,这就要求我们进行对新式的探索。主要介绍了基于微信公众号的翻转课堂在GMP教育改革中的应用,以期培养药品生产质量管理高素质的药学人才。     

加快推进制药设备的GMP认证

制药设备质量直接影响药品质量。介绍了药品生产质量管理规范(GMP)对制药设备的要求，分析了当前制药设备存在的质量问题，提出了推行制药设备GMP认证的基本思路和方法。     

基于GMP的制药工程专业应用型人才培养模式研究

GMP仍旧是我国制药企业药品生产的强制性标准,贯穿于药品生产的全过程。GMP课程应该是高等院校制药工程专业的核心课程,支撑着人才培养目标的实现,但许多高校对其重视程度不高。通过分析GMP课程教学现状及存在的问题,提出GMP课程改革和建设的方案,研究基于GMP培养制药工程专业创新型应用型人才培养模式,为制药工程专业建设和改革奠定理论基础。     

制药企业实施新版GMP的思考

根据新版GMP的相关规定及当前制药企业实施GMP过程中存在的一些问题,本文对新版药品生产质量管理规范的实施提出了相关的建议。要顺利推进新版GMP实施,必须以深刻认识GMP规范;与生产实际相结合;建设质量管理体系;强调过程控制、加强GMP自检为基础。     

中国医药业发展新动向

据SFDA最新统计数据显示：我国制剂和原料药生产企业共有5071家(不包括中药饮片、医用氧、体外诊断试剂和药用辅料生产企业)，截止到6月底通过GMP认证的有3723家，占制药企业总数的64％，其余1834家企业在7月1日后全面停产。目前，GMP产品已经占据了药品市场的主流。据统计，7月1日前GMP企业已占有90％以上的工业总产值和药品市场份额。而GMP认证未能     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨

由于药品被广泛应用于临床治疗,药品质量直接影响患者治疗效果,因此,药品质量的监督和管理极为重要。无菌药品是一项较为严格的制药项目,基于质量意识觉醒角度,社会对其质量要求更为严苛,要求其必须严格执行GMP的相关规定,为实现无菌药品企业在获取GMP认证后,加强生产现场的质量管理,本文对其管理技术、要求和内容进行探讨。     

新版药品GMP中的变更控制

新版药品GMP引入了变更控制这一先进的质量管理体系。作为制药企业如何贯彻法规要求,建立变更控制管理体系是企业面对的主要问题。阐述变更控制的概念、范围和变更的分类,分析变更控制管理流程和管理过程中的难点,期望为药品生产企业的变更控制管理提供参考。     

GMP课程教学研究及其改革探索

GMP,又称药品生产质量管理规范,不仅是制药工程专业的必修内容,还是药品生产和质量管理必须坚持的基本准则,因此,对于GMP课程教学和改革的研究和探索具有一定的现实意义,本文通过分析当前GMP课程教学中存在的问题,进一步提出GMP课程教学改革的措施。以此保障GMP课程教学的质量。     

两企业涉嫌严重违规被收回GMP证书

日前，广东佰易药业有限公司和海口康力元制药有限公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，并被依法收回企业《药品GMP证书》。     

后GMP时代的中国制药企业

关于GMP认证的话题已有20年之久。1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的管理标准，制定了《药品生产管理规范》（试行稿）．并开始在一些制药企业试行。     

《药品生产质量管理工程》课程的教学探索

药品生产质量管理工程是制药工程专业一门重要的专业课,实践性强,课程特点是内容丰富,对于GMP条款学生会感觉枯燥乏味。为了更好地培养出企业需要的既懂药又懂工程还擅长质量管理的应用型制药人才,经过调研和教学实践,结合新版GMP,本文优化整合课程教学内容、改革教学方法和考核方式。引入的案例教学和讨论教学法,激发学生的学习兴趣,提高了教学质量。     

2010版GMP风险管理理念下的制药工程本科教育

本文介绍了在制药工程本科教学中灌输2010版GMP中风险管理理念的教学思路,并探讨了教学方法。教学以风险管理为导向,将专业课知识与生产实际相联系,与GMP要求相联系,目的是让学生掌握新版GMP的核心思想,提高专业素养及实践能力。     

与狼共舞——国内制药企业GMP认证之我见

中国从1995年开始实施GMP认证，截止至2001年7月底，已经有867家制药企业获得了1032张GMP证书。为适应加入WTO后医药行业与国际市场的全面接轨，中国GHP认证工作进入了最后的攻坚阶段，按国家药监局计划：2004年7月前所有制药企业必须通过GMP认证，未通过认证的企业将被取消药品生产资格。     

欧洲要求监管进口原料药

据悉，欧洲制药工业联合会正向欧盟药品委员会提出申请，要求今年起所有进口原料药（尤其是来自亚洲的原料药产品）实行更严历的监管措施。具体就是，所有对欧洲出口原料药的亚洲厂商必须无条件地接受欧盟药品委员会不定期派员上门验收GMP执行情况，以及所出口的产品是否由其人不符合GMP的工厂生产。     

广东省药品生产企业GMP跟踪检查情况分析

目的:分析2018～2020年广东省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(2010年版)的情况及在跟踪检查中发现的问题,为监管部门在制定年度跟踪检查计划和采取监管措施提供参考,为药品生产企业实施GMP提供技术指导。方法:对198家药品生产企业在跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的主要问题并提出建议。结果与结论:在对198家药品生产企业的GMP跟踪检查中共发现严重缺陷22项,主要缺陷95项,一般缺陷1473项。缺陷项目主要分布在质量控制与质量保证、文件管理、机构与人员等章节,主要存在检验操作、人员资质与培训、批生产记录不符合要求等问题。建议企业加强质量控制实验室管理,建立可操作性强的操作规程;加强文件与记录管理的系统性,科学设置文件与记录格式;根据人员岗位科学制定培训计划与培训方案,持续加强人员培训并开展效果评估;加强人员数据可靠性意识等。     

《牙膏生产技术理论》系列讲座 第十讲 牙膏质量控制理论(续完）

正3 牙膏生产质量管理根据相关法律法规,我国牙膏生产企业应当按照国家药品监督管理局发布的《化妆品生产质量管理规范》的要求建立生产质量管理体系,实现对物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的牙膏产品。该生产质量管理体系的核心是GMP标准,GMP是良好生产规范"Good Manufacture Practice"的简称,GMP标准是企业在产品生产阶段用以建立质量体系、     

高职GMP课程教学改革的探索与实践

GMP课程是高职制药类专业培养学生药品生产质量管理能力的重要课程,本文通过分析GMP课程教学中存在的问题,从教学方法、实训基地建设及师资水平三个方面的改革探索与实践进行了阐述,以期对高职GMP课程教学质量的提高有所启示和帮助。     

GMP与药厂设备管理

GMP是国际药品生产和质量管理的通用准则,至今全世界已有100多个国家和地区予以实施,我国80年代就开始推行GMP,并于1995年起对医药生产企业实于GMP认证制度,随着我国GMP推行工作进入政府限期实施阶段,制药企业自觉推行实施GMP工作已由被动变为主动,企业要获得GMP证书,有两件工作要做：（1）硬件条件保证,即该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程,其服务能力均须达标;（2）软件条件保证,即该企业要有整套的管理制度,各种SOP及生产全过程动态运行原始记录。