美洛西林与头孢呋肟治疗淋病的对照研究

目的 对新药美洛西林以头孢呋肟为对照药, 观察治疗淋病的临床疗效。方法 选择临床诊断为无合并症淋病成年患者, 采用随机对照观察方法。结果 美洛西林组的痊愈率(75%)略高于头孢呋肟组(70%)、有效率均为100%;不良反应发生率较低、症状轻微。结论 美洛西林可作为治疗淋病的有效而安全的抗生素。     

小儿遗尿颗粒与盐酸甲氯芬酯胶囊对照治疗肾气不足型小儿遗尿症Ⅲ期临床试验

目的 评价小儿遗尿颗粒治疗肾气不足型小儿遗尿症的有效性与安全性。方法 采用分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心试验的方法进行临床研究。结果 小儿遗尿颗粒对治疗肾气不足型小儿遗尿症的临床痊愈率26.33 %,显效率50.30 %, 总有效率为76.63 %;对照组的临床痊愈率为21.30 %, 显效率50.00 %, 总有效率为71.30 %。非劣效检验结果显示, 试验组疗效不劣于对照组。对中医证候的临床痊愈率20.71 %, 显效率41.42 %, 总有效率为62.13 %;对照组的临床痊愈率为16.67 %, 显效率37.04 %, 总有效率为53.71 %。两组比较, 差异无统计学意义。两组遗尿次数、睡眠深度等单项症状与异常舌脉的治疗前后组内比较, 差异均有统计学意义。本试验对照组发生ALT 疗后异转和异常加重各1 例, 占1.75 %。结论 小儿遗尿颗粒对肾气不足型小儿遗尿症的治疗效果不劣于对照药盐酸甲氯芬酯胶囊, 且临床应用未见不良反应发生。     

醋氯芬酸缓释片治疗类风湿关节炎有效性和安全性评价

目的: 比较醋氯芬酸缓释片和阳性对照药醋氯芬酸片治疗活动期类风湿关节炎(RA) 疗效和安全性。方法: 采用随机、双盲双模拟、平行对照方法, 选择疾病活动期RA 患者45 例(试验组22 例, 对照组23 例) ;试验药醋氯芬酸缓释片200 mg, 每天一次;对照药醋氯芬酸片100 mg, 每天2 次;4 周为一疗程。结果: 治疗4 周后, 试验组总有效率为63.6 %, 对照组总有效率69.6 %(P >0.05) 。两药均能显著改善RA 患者的症状和体征(P <0.05) 。不良反应发生率试验组为13.0 %, 对照组为12.0 %, 两组间不良反应发生率差异无统计学意义(P >0.05) 。结论: 醋氯芬酸缓释片治疗RA 的疗效和安全性与醋氯芬酸片类似, 但用药方便。     

国产与进口辛伐他汀治疗原发性高胆固醇血症疗效比较

目的 评价国产与进口辛伐他汀片治疗原发性高胆固醇血症的疗效和安全性。方法 采用开放、区组随机对照、多中心设计。156 例原发性胆固醇血症患者每晚顿服进口或国产辛伐他汀片10 mg,疗程8 w k,观察并对比调脂疗效和副反应。其中验证组56 例、对照组56 例、开放组44例。结果 验证组与对照组比较,服药后血清总胆固醇(TC)分别下降26.73%和25.62%,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)分别下降40.47%和36.41%,总有效率分别为94.64%和91.07%,两组调脂疗效、各项安全性指标、不良反应均无统计学差异。开放组TC 下降25.50%,LDL-C下降40.57%,总有效率为86.36%,不良反应发生率为11.36%。结论 国产辛伐他汀片的治疗作用与安全性和进口辛伐他汀片相同。     

来氟米特治疗类风湿关节炎的临床研究

目的 比较新型抗炎免疫抑制药来氟米特(leflunomide, LEF)和阳性对照药甲氨喋呤(methotrexate, MTX)治疗活动期类风湿关节炎(RA)的疗效及安全性。方法 采用随机、单盲对照方法, 选择疾病活动期RA 患者95 例。来氟米特组用LEF 20 mg·d^-1; 甲氨喋呤组用MTX 15 mg/w k。12 wk为1 疗程。结果 LEF 与MTX 均能显著改善RA 患者的症状、体征及实验室指标。来氟米特组与甲氨喋呤组在12 wk总有效率分别为90.0 %(n =50)、95.6%(n =45)。两组疗效在12 wk时无显著差异(P >0.05)。来氟米特组有7 例(14 %)发生与药物有关的不良反应,程度较轻。甲氨喋呤组有7 例(15.6 %)发生不良反应。经χ² 检验两药不良反应发生率无明显差异(P =0.83), 但来氟米特组不良反应程度轻, 病人耐受性好。结论 LEF 对我国RA 患者有良好的治疗作用且副作用小。     

蝶脉灵注射液治疗急性脑梗死患者的临床观察

目的 探讨蝶脉灵注射液治疗急性脑梗死患者的疗效。方法 选择发病6 h～3 d的急性脑梗死患者80 例, 随机分为蝶脉灵组40 例和低分子右旋糖酐组40 例, 观察疗效及治疗前后血液流变学指标。结果 蝶脉灵组基本痊愈8 例(20.0%), 显著进步例17 例(42.5%), 总显效(基本痊愈+显著进步) 25 例(62.5%);右旋糖酐组基本痊愈5 例(12.5%), 显著进步例9 例(22.5%), 总显效(基本痊愈+显著进步) 14 例(35.0%)。蝶脉灵组疗效优于右旋糖酐组(P<0.05)。血液流变学改变与治疗前比较有显著改善(P<0.05～P<0.01), 蝶脉灵组优于右旋糖酐组。结论 蝶脉灵注射液治疗急性脑梗死优于低分子右旋糖酐, 无毒副作用。     

尿激酶溶栓治疗老年人急性心肌梗死临床观察

目的 探讨尿激酶(UK) 溶栓治疗老年急性心肌梗死(AMI) 的溶栓效果和不良反应。 方法 对22例老年人AMI 患者给予UK 溶栓治疗, 观察溶栓再通率和不良反应发生率, 并与常规治疗组比较。 结果 溶栓再通率为72.7 %, 较再通率较非溶栓组高(P <0.05), 不良反应没有增加。 结论 UK 溶栓治疗AMI 疗效较, 副反应轻。     

盐酸左氧氟沙星注射液临床研究

目的 评价盐酸左氧氟沙星注射液临床疗效和安全性。方法 由西安医科大学第一附属医院为临床验证负责单位, 组织西安医科大学第二附属医院、陕西省人民医院进行多中心临床验证。采用盐酸左氧氟沙星注射液与氧氟沙星注射液随机对照治疗急性细菌性感染患者170 例, 其中随机验证组60 例, 随机对照组60 例, 开放验证组50 例, 验证药盐酸左氧氟沙星注射液, 每次200 mg(200 ml);对照药氧氟沙星注射液, 每次200 mg(100 ml),均静脉滴注, 每日2 次, 连用7~14 d。结果 随机验证组与对照组治疗急性细菌性感染的有效率分别为95.0%与88.3%, 盐酸左氧氟沙星注射液有效率高于氧氟沙星注射液, 开放验证组有效率为86.0%;盐酸左氧氟沙星总痊愈率及总有效率分别为60.0%与90.9%。验证组60 例有55 例检出致病菌60 株, 菌阳率为91.7%;细菌清除率为86.7%。对照组的菌阳率与细菌清除率分别为95.0%与84.7%, 验证组和开放组共110例中有100 例检出致病菌共105 株, 菌阳率为90.9%, 其细菌清除率为85.7%。不良反应:随机验证组与对照组发生率分别为6.6%和8.3%, 开放验证组为6.0%;盐酸左氧氟沙星总的不良的反应发生率为6.4%。主要不良反应为消化道症状, 如腹部不适、恶心及皮疹等, 其反应轻微, 无须处理, 数日内自行消失。结论 盐酸左氧氟沙星注射液具有较强的抗菌作用, 主要用于治疗呼吸系统、消化系统、泌尿系统及其他急慢性细菌感染性疾病。盐酸左氧氟沙星是一种抗菌谱广、抗菌活性强、临床疗效显著、安全性好的新型抗菌药物。     

司帕沙星与洛美沙星临床抗感染作用的比较

目的 比较司帕沙星(SPLX)与洛美沙星(LMLX)的临床抗感染作用。方法 将24例呼吸道和泌尿道等感染患者随机分为SPLX和LMLX两组。SPLX组口服剂量为200~300mg,每日1次;LMLX组口服剂量为200~400mg,每日2次。临床疗效按痊愈、显效、进步和无效四级标准判定。痊愈和显效合计为有效。结果 SPLX组的总用药量显著少于LMLX组,但痊愈率和有效率略高于LMLX组。受试患者的细菌分离率为91.7%,在停药第11天两组的细菌清除率为81.8%和75.0%。两组均未观察到药物不良反应。结论 SPLX为治疗细菌性感染的安全有效的氟喹诺酮类药物,其效应/剂量比要高于洛美沙星。     

福多司坦治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的临床观察

目的: 探讨福多司坦对慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)患者的临床疗效及安全性。方法: 将100例AECOPD患者随机分成治疗组50人及对照组50人,两组均使用广谱抗生素、吸氧、支气管扩张剂等常规治疗, 同时治疗组给予口服福多司坦片 400 mg,每日3次,对照组给予口服盐酸氨溴索片(沐舒坦片)60 mg, 每日3次,观察两组患者的临床症状改善情况及安全性并分析。结果: 治疗组在临床综合疗效评价中总有效率明显优于对照组(P<0.05),而两组在安全性评价比较中无统计学差异(P>0.05)。结论: 福多司坦治疗AECOPD患者临床疗效确切,不良反应轻,值得临床推广。     

奥硝唑阴道泡腾片治疗细菌性阴道病的临床疗效与安全性研究

目的: 观察奥硝唑阴道泡腾片治疗细菌性阴道病的临床疗效与安全性。方法: 采用盲法 、随机平行对照的方法, 将 132 例确诊患者分成试验组(n =67) 和对照组(n =65) 。试验组使用奥硝唑阴道泡腾片, 对照组使用甲硝唑阴道泡腾片, 治疗 7 d。治疗后 3 ~ 5 d、28~ 35 d 观察疗效。结果: 试验组治疗结束后 3~ 5 d 的临床综合疗效评价痊愈率为 88.52 %, 有效率为 95.08%;28 ~35 d, 临床综合疗效评价痊愈率为 93.44%, 有效率为 96.43%, 对照组分 别 78.69%、91.80%、85.25%、90.17%, 不良反应发生率分别为 1.5%、4.9 %, 以上两组比较差异无统计学意义(P >0.05) 。结论: 奥硝唑阴道泡腾片治疗细菌性阴道病疗效确切, 不良反应发生率低。     

麝香心痛宁片治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的临床研究

目的: 评价麝香心痛宁片治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证) 的临床疗效和安全性。方法: 206 例受试者采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法(麝香心痛宁组服用麝香心痛宁片, 对照组服用心可舒片), 其中麝香心痛宁组103例、对照组103 例。结果: 麝香心痛宁组心绞痛显效率为48.54%, 总有效率为90.29%;对中医症状的总有效率91.26%, 优于心可舒组(P <0.01);麝香心痛宁组试验后心绞痛平均发作次数、中医症状平均积分均有明显减少(P <0.01), 低于心可舒组(P<0.05);麝香心痛宁组胸痛、胸闷、气短、心悸症状与心可舒组比较有显著减少(P <0.05);麝香心痛宁组试验后血液流变学主要指标均有明显改善(P<0.05)。结论: 麝香心痛宁片治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证) 疗效确切, 临床试验期间无不良反应发生。     

辅酶Q10片的人体生物利用度研究

目的 采用高效液相色谱法测定辅酶Q₁₀ 的血药浓度,进行两种辅酶Q₁₀ 片人体生物利用度比较研究。方法 10 位健康男性受试者按交叉试验口服两种辅酶Q₁₀ 片,每天3 次,每次20 mg,连服7 d,于d 8 晨服药60 mg 。在d 8 晨于服药前、服药后1、2 、3 、4 、6 、8 、12h 各采静脉血测定血清中辅酶Q₁₀ 浓度。2 w k 后进行第2 次试验,交叉服用同剂量的对照品或试验品。结果 试验品的主要药代动力学参数分别为AUC =(5.9±1.78)μg·h·ml^-1,C_max =(0.66±0.17)μg·ml^-1,T_peak =(4.00±1.25)h;对照品的参数分别为AUC =(6.30±2.09)μg·h·ml^-1,C_max=(0.70±0.20)μg·ml^-1,T_peak =(4.60±1.58)h 。两制剂的AUC 、C_max 及T_peak 均无显著差异。结论 辅酶Q₁₀ 试验片与对照片剂的相对生物利用度为93.9%,经等效性分析表明这两种制剂具有生物等效性。     

三拗片治疗急性支气管炎(风寒袭肺证)的临床研究

目的: 评价三拗片治疗急性支气管炎(风寒袭肺证)的疗效及安全性。方法: 试验采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣性的临床试验方法,共纳入240例受试者,随机分为试验组(三拗片+通宣理肺口服液模拟剂)120例,对照组(通宣理肺口服液+三拗片模拟剂)120例,疗程 7 d。结果: 试验组的临床愈显率、中医证候愈显率及咳嗽、咯痰等单项症状的愈显率均明显优于通宣理肺口服液组(P<0.05);二药对患者咳嗽、咯痰症状的起效时间无统计学差异(P>0.05);三拗片组中医证候总积分治疗后较治疗前降低幅度明显高于通宣理肺口服液组(P<0.05)。结论: 三拗片治疗急性支气管炎(风寒袭肺证)安全有效。     

血塞通滴丸治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证) 的临床研究

目的: 评价血塞通滴丸治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证) 的临床疗效与安全性。方法: 以血塞通片 为对照, 进行随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多 中心临床试验。结果: 血塞通滴丸对冠心病心绞痛 总有效率为82. 1 %, 对心电图总有效率为67. 2 %, 能明显改善冠心病心绞痛(心血瘀阻证) 的各种症 状, 对中医症状的总有效率为86. 6 %, 在治疗1 周 后, 对中医证候和中医证候总积分的改善优于对照 组(P<0. 01), 随着疗程的延长组间差异逐渐缩小, 治疗4 周后, 对中医症状和中医证候总积分的改善 差异无统计学意义(P >0. 05); 血塞通滴丸的起效 时间缩短, 起效迅速, 明显优于对照组(P<0. 01); 两组未见明显不良反应, 一般体检项目, 血、尿、粪常 规, 肝、肾功能试验前正常者试验后无异常。结论: 血塞通滴丸治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证) 安全、 有效、起效时间快。     

清咽利喉含片镇痛作用的实验研究

目的 观察清咽利喉含片的镇痛作用。方法 采用小鼠热板法和酒石酸锑钾所致的小鼠扭体反应,观察小鼠的镇痛作用。结果 清咽利喉含片可明显提高小鼠痛阈,延长酒石酸锑钾所致扭体发生的潜伏期及减少10 min 内扭体次数。作用与西瓜霜润喉片大体相当。结论 清咽利喉含片具有较好的镇痛作用。     

克拉霉素分散片与克拉霉素片人体生物利用度比较研究

目的 比较克拉霉素分散片与克拉霉素片(利迈先)的生物等效性。方法 采用双交叉单剂口服给药法, 以藤黄八叠球菌为指示菌, 采用微生物法测定健康志愿者克拉霉素分散片和利迈先经时血药浓度。数据经3p97 药代动力学程序处理及双单侧t 检验和(1-2α)置信区间分析。结果 克拉霉素分散片和利迈先药物动力学参数Ka 为0.7843 和0.5893 h^-1, t_1/2 (α)为1.7324 和2.3140 h, t_1/2(β)为4.1449 和3.8635 h, C_max 为2.2308 和1.8742 μg ·ml^-1, AUC为17.741 和16.2751 μg ·h ·ml^-1 。克拉霉素分散片的相对生物利用度为106.21 %。结论 两种制剂AUC值剂型间、阶段间和个体间均无显著性差异(P>0.05), 两制剂为生物等效制剂。     

人工肝支持系统治疗重型肝炎临床疗效评价

目的 评估人工肝支持系统(ALSS)治疗重型肝炎的临床疗效。方法 治疗组32 例和对照组38例,两组均按重型肝炎常规综合治疗,治疗组同时给予ALSS 治疗。结果 ALSS 治疗后,重型肝炎患者症状明显改善,肝功能等明显好转。治疗组好转率46.9%,对照组为23.2%;两组差异有显著性(P <0.05)。重型肝炎早、中、晚期应用ALSS 治疗,好转率分别为80.0%、50.0%和10%。结论 ALSS 治疗重型肝炎疗效肯定,宜在早、中期进行。