来氟米特治疗类风湿关节炎的临床研究

目的 比较新型抗炎免疫抑制药来氟米特(leflunomide, LEF)和阳性对照药甲氨喋呤(methotrexate, MTX)治疗活动期类风湿关节炎(RA)的疗效及安全性。方法 采用随机、单盲对照方法, 选择疾病活动期RA 患者95 例。来氟米特组用LEF 20 mg·d^-1; 甲氨喋呤组用MTX 15 mg/w k。12 wk为1 疗程。结果 LEF 与MTX 均能显著改善RA 患者的症状、体征及实验室指标。来氟米特组与甲氨喋呤组在12 wk总有效率分别为90.0 %(n =50)、95.6%(n =45)。两组疗效在12 wk时无显著差异(P >0.05)。来氟米特组有7 例(14 %)发生与药物有关的不良反应,程度较轻。甲氨喋呤组有7 例(15.6 %)发生不良反应。经χ² 检验两药不良反应发生率无明显差异(P =0.83), 但来氟米特组不良反应程度轻, 病人耐受性好。结论 LEF 对我国RA 患者有良好的治疗作用且副作用小。     

普乐可复联合护肝片治疗肝移植后轻、中度急性排斥反应的疗效分析

目的: 评价普乐可复(FK506) 联合护肝片治疗肝移植后轻、中度急性排斥反应的临床疗效。方法: 将47 例肝移植后出现轻、中度急性排斥反应的移植受者, 分为两组:对照组24 例, 试验组23例。试验组加用护肝片治疗, 3 片/次, 口服, 2 次/d(同FK506 一起服用) 。并于服药后第6 、14 天后复查FK506 血药浓度及肝、肾功能。结果: 试验组加用护肝片后患者的FK506 血药浓度明显提高(P <0.01), 与对照组比较有统计学差异(P <0.01) 。试验组FK506 联合护肝片治疗后的肝功能指标ALT 、AST 、TBIL 、DBIL 均较治疗前明显下降(P <0.01), 和对照组比较差异有统计学意义(P <0.05) 。其中, 试验组治疗后第6 天的显效率达47.83 %, 总有效率达91.30 %, 显著高于对照组(P <0.05) ;治疗后第14 天, 试验组的显效率较对照组提高23.91 %。FK506 联合护肝片治疗对肾功能指标无明显影响。结论: FK506 联合护肝片治疗肝移植后轻、中度急性排斥反应安全、有效。其中, 护肝片不仅可促进肝功能恢复, 还可明显提高FK506 血药浓度, 减少FK506 的用量。     

麝香心痛宁片治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的临床研究

目的: 评价麝香心痛宁片治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证) 的临床疗效和安全性。方法: 206 例受试者采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法(麝香心痛宁组服用麝香心痛宁片, 对照组服用心可舒片), 其中麝香心痛宁组103例、对照组103 例。结果: 麝香心痛宁组心绞痛显效率为48.54%, 总有效率为90.29%;对中医症状的总有效率91.26%, 优于心可舒组(P <0.01);麝香心痛宁组试验后心绞痛平均发作次数、中医症状平均积分均有明显减少(P <0.01), 低于心可舒组(P<0.05);麝香心痛宁组胸痛、胸闷、气短、心悸症状与心可舒组比较有显著减少(P <0.05);麝香心痛宁组试验后血液流变学主要指标均有明显改善(P<0.05)。结论: 麝香心痛宁片治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证) 疗效确切, 临床试验期间无不良反应发生。     

氯沙坦对充血性心衰患者心功能及循环NO/ET 的影响

目的 探讨氯沙坦治疗充血性心衰(CHF) 的临床疗效及对循环NO 和内皮素(E T) 水平的影响。方法 60 例CHF 患者在常规治疗基础上随机加用氯沙坦(25 ~ 50 mg·d^-1, 口服) 或依那普利(2.5 ~ 5 mg·d^-1, 口服), 疗程12 w k 。观察治疗前后心功能、血浆NO 及ET 水平变化。30 例健康者作为正常对照组。结果 CHF 患者收缩和舒张功能参数异常, 血浆ET 及NO 水平较正常对照组显著升高(P<0.05 或P <0.01) 。治疗12 w k 后, 氯沙坦组心功能改善率为85 %, 依那普利组改善率为84 %, 心脏收缩和舒张功能参数均显著改善;血浆E T 及NO水平明显降低(P <0.01), NO/ET 比值显著升高(P <0.05), 两组间差异无统计学意义(P >0.05) 。结论 氯沙坦能明显改善CHF 患者心脏功能, 恢复NO 与E T 之间合成释放平衡, 这可能是氯沙坦治疗心衰的重要机制之一。     

柴葛通脉口服液对实验性高脂血症小鼠血脂的干预作用

目的 观察柴葛通脉口服液对实验性高脂血症小鼠血脂的干预作用。方法 取健康昆明系小鼠制成高脂血症模型, 同时给予不同剂量的柴葛通脉口服液或烟酸4 wk, 眼眶取血测定血脂, 观察胆固醇(TC)和甘油三酯(TG) 的变化。结果 高脂模型组TC、TG 明显高于正常对照组(P <0.05), 烟酸组TC 降低不明显(P >0.05), TG 降低明显(P <0.05); 而柴葛通脉口服液TC、TG 降低均很明显(P <0.05或0.01), 且随剂量增加而增强, 有明显的量效关系。结论 柴葛通脉口服液具有预防小鼠高脂血症发生发展的作用。     

倍他米松新霉素软膏治疗限局性亚急性湿疹的临床研究

目的: 评价倍他米松新霉素软膏治疗湿疹的疗效和安全性。方法: 选择限局性亚急性湿疹患者进行随机双盲、平行组对照临床试验研究, 选择新氢松软膏进行对照。结果: 共入选病例45 例, 其中试验组23 例, 对照组22 例。试验组用药后总积分由用药前12.3 ±2.4 下降至5.6 ±2.2(第1 wk) 和2.8±2.1(第2 wk), 明显优于对照组[13.2 ±2.3(用药前), 9.2 ±3.7(第1 wk), 6.8 ±3.5(第2 wk) ], 经秩和检验有显著性差异P<0.01);试验组总有效率86.96 %(20/23例), 高于对照组31.82 %(7/22例)(P<0.01) 。两组均无药物相关性局部及全身不良反应。结论: 倍他米松新霉素软膏外用治疗亚急性湿疹, 与新氢松软膏对照组比较, 总体疗效试验组明显优于对照组, 且耐受性好。     

奥硝唑阴道泡腾片治疗细菌性阴道病的临床疗效与安全性研究

目的: 观察奥硝唑阴道泡腾片治疗细菌性阴道病的临床疗效与安全性。方法: 采用盲法 、随机平行对照的方法, 将 132 例确诊患者分成试验组(n =67) 和对照组(n =65) 。试验组使用奥硝唑阴道泡腾片, 对照组使用甲硝唑阴道泡腾片, 治疗 7 d。治疗后 3 ~ 5 d、28~ 35 d 观察疗效。结果: 试验组治疗结束后 3~ 5 d 的临床综合疗效评价痊愈率为 88.52 %, 有效率为 95.08%;28 ~35 d, 临床综合疗效评价痊愈率为 93.44%, 有效率为 96.43%, 对照组分 别 78.69%、91.80%、85.25%、90.17%, 不良反应发生率分别为 1.5%、4.9 %, 以上两组比较差异无统计学意义(P >0.05) 。结论: 奥硝唑阴道泡腾片治疗细菌性阴道病疗效确切, 不良反应发生率低。     

尼美舒利分散片临床药代动力学和相对生物利用度研究

目的 进行尼美舒利分散片的药代动力学研究, 并与国产尼美舒利片进行生物等效性比较。方法 20名健康男性志愿者采用自身交叉给药方案, 分别单剂量口服100 mg 供试品或对照品后, 用高效液相色谱紫外检测法测定血浆药物浓度。结果 单剂量口服尼美舒利分散片后体内过程符合开放式血管外一室模型, 其c_max为(3.91 ±0.74) μg·ml^-1, t_(1/2) β为(3.40 ±0.78) h, t_max为(3.15 ±0.67) h, AUC_0~24为(31.92 ±6.36) μg·h·ml^-1, 与对照品的主要药代动力学参数比较无显著性差异(P >0.05)。供试品相对于对照品的生物利用度为(96.43 ±8.41) %。结论 两制剂体内过程相仿, 具有生物等效性。     

去除IgG的系统性红斑狼疮血小板减少血清对脐带血巨核细胞克隆形成单位生成的影响

目的: 研究去除 IgG 的系统性红斑狼疮(SLE) 合并血小板减少患者的血清, 对正常脐带血巨核细胞克隆形成单位(CFU-MK) 生成的影响。方法: 建立正常人脐带血单个核细胞在血小板生成素(TPO) 等作用下, 向 CFU-MK 分化的半固体培养体系;亲和层析去除 SLE 血小板减少患者血清中的 IgG 组分并加入培养体系, 研究干预前后CFU-MK集落形成的数量和形态学差异 。结果: 正常脐带血(n =10) CFU-MK 集落数为(69.3 ±19.4) 个/片, 多为中~大集落 ;加入 SLE 血小板减少患者血清(n =4) 后, 集落数为(58.5±32.5) 个/片, 与正常相比变化相近(P >0.05) , 但其中一例患者减少为 29 个/片;去除血清 IgG 组分后(n =4) ,CFU-MK 为(73.0±28.3) 个/片, 与正常相比变化相近(P >0.05) ;其中一例加入血清后减少为35 个/片, 去除 IgG 后仍为 31 个/片, CFU-MK 生成抑制未解除。形态学上, 加患者血清后大集落数由正常对照的(37.4 ±10.9) 个/片显著减少为(9.0±8.8) 个/片(P<0.05) ;去除 IgG 后, 大集落数亦显著减少为(8.3±3.9) 个/片(P<0.05) 。而加入患者血清或去除 IgG 后, 小集落相对数量比正常对照显著增多(P<0.05) 。结论: SLE 血小板减少患者血清中可能存在阻碍 CFU-MK 分化发育的抑制物, 这种抑制物可能不依赖于血清 IgG 组分。     

艾司洛尔降低老年患者全身麻醉中芬太尼用量及安全性探讨

目的: 观察艾司洛尔对老年患者全身麻醉期间芬太尼用量的影响及安全性。方法: 将 40 例ASAⅡ ~ Ⅲ级行关节置换术的老年患者, 随机分为2 组。C 组采用常用剂量的芬太尼、异氟醚全身麻醉 ;E 组诱导前静脉注射艾司洛尔 1 mg/kg,继以 25 μg^。kg^{-1 。}min^-1持续输注, 均使术中平均动脉压 (MAP) 、心率(HR) 在基础值 (100%±20%) , 脑电双频指数(BIS) 在 45 ~ 60。观察手术期间MAP 、HR、BIS 的变化 ;记录拔管后VAS 、Ram-say 评分;记录复苏时的咽喉反射时间(LRT) 、睁眼时间(EOT) 、拔管时间(ET) 、围术期用药情况,随访术中知晓等并发症。结果: E 组插管后 5 minHR、插管后 1 min BIS 小于 C 组(P <0.05) , 组间VAS 、Ramsay 评分相近 (P >0.05) 。E 组 LRT 、EOT 、ET 、芬太尼药量少于 C 组(P <0.05) , 组间并发症发生率相似(P >0.05) 。结论: 艾司洛尔减少老年患者全身麻醉期间芬太尼药量, 苏醒迅速且安全。     

疏可眠胶囊治疗失眠症(肝气郁结证)有效性和安全性的临床研究

目的 评价疏可眠胶囊治疗失眠症(肝气郁结证) 的有效性和安全性。 方法 采用分层分段随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验。选择失眠症(肝气郁结证) 患者440 例, 其中试验组330 例, 给予疏可眠胶囊每次4 粒, 每日2 次, 晚饭后及临睡前各服1 次;对照组完成110 例, 给予舒眠胶囊每次3粒, 每日2 次, 晚饭后及临睡均各服1 次。治疗2 周后, 评价有效性和安全性各种指标。 结果 用药2 周后对照组愈显率40.00 %(n=110), 试验组愈显率58.05 %(n=329), 试验组优于对照组(P <0.01),扣除中心效应结果相同。临床观察中未发现明显不良反应。 结论 疏可眠胶囊治疗失眠症(肝气郁结证), 安全有效。     

苯那普利的联合用药选择:左旋氨氯地平与硝本地平缓释片的对比分析

目的:比较苯那普利与苯磺酸左旋氨氯地平和硝本地平缓释片合用, 治疗单用苯那普利不能控制其血压降至目标水平的原发性高血压患者的疗效、副反应。方法:112 例单用苯那普利治疗不能控制至理想血压的患者, 在原有剂量不变下, 加用苯磺酸左旋氨氯地平或硝本地平缓释片治疗, 用药后4周判断降压效果, 不良反应。结果:加用苯磺酸左旋氨氯地平后有效率为85.71 %, 加用硝本地平缓释片为78.57 %, 两组无显著的统计学意义(P >0.05), 加用苯磺酸左旋胺氯地平后的显效率有(73.21 %) 高于加用硝本地平缓释片(54.38 %, P <0.05);不良反应显著低于加用硝本地平组(7.14 %vs 28.5 %, P <0.01) 。结论:对单用苯那普利治疗不能控制其理想血压的患者, 苯那普利合用苯磺酸左旋胺氯地平或苯那普利合用硝本地平缓释片治疗都是有效的。苯那普利和苯磺酸左旋胺氯地平联合更适合于此类病人的抗高血压治疗。     

复方二甲基硅油咀嚼片治疗急性消化系统症状的临床研究

目的: 评价复方二甲基硅油咀嚼片治疗急性消化系统症状的有效性和安全性。方法: 采用多中心、随机、双盲、双模拟和对照的试验方法。选择具有2 种或2 种以上消化系统症状的患者138 例, 二甲硅油组69 例, 服用复方二甲硅油咀嚼片, 每次2片, 1 日4 次;铝碳酸镁对照组69 例, 服用威地美铝碳酸镁片, 每次2 片, 1 日4 次。总疗程均为7 d, 评价有效性和安全性的各项指标。结果: 二甲硅油组的痊愈率为33.3 %, 总有效率为85.5 %;铝碳酸镁组的痊愈率为36.2 %, 总有效率为89.8 %。二甲硅油组不良反应发生率为4.35 %, 铝碳酸镁组不良反应发生率为1.45 %。两组临床疗效和不良反应发生率经统计学分析, 均无显著差异。结论: 复方二甲基硅油咀嚼片和国产的铝碳酸镁片治疗急性消化系统症状的疗效相似, 不良反应发生率低。复方二甲基硅油咀嚼片是安全和有效的治疗急性消化系统症状的药物。     

度洛西汀与硫酸吗啡联合治疗癌痛的临床观察

目的:对比观察度洛西汀与硫酸吗啡缓释片与单用硫酸吗啡治疗癌痛的疗效与安全性,为肿瘤疼痛管理提供参考。方法:180例中重度癌痛患者被纳入这项随机、开放、为期12周的临床研究。研究对象均分入单药治疗组(硫酸吗啡缓释片,100~200 mg/d)和合并治疗组(同等剂量的硫酸吗啡缓释片+度洛西汀,前2周 30 mg/d,2周后 60 mg/d)。分别在基线及治疗后第4、8及12周进行随访与评估。用Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)和the 10-point visual analog scale (VAS)行疼痛评估。焦虑抑郁症状采用汉密尔顿焦虑与抑郁量表评估。采用治疗时出现的不良事件量表与脱落率评估耐受性。结果:单药治疗组与合并治疗组脱落率相似(第4周 8.9% vs 10.0%,第8周 15.6% vs 17.8% 及第12周 23.3% vs 25.6%,均P>0.05)。虽然便秘、出汗和心悸的不良反应频数合并治疗组较高,但差异未达统计学意义。在第4、12周VAS评分减分值合并治疗组显著高于单药治疗组[(3.3±0.9) vs (2.1±0.6);(6.4±0.8) vs (4.5±0.5), 均P<0.01]。虽然SF-MPQ总分减分值两组间无统计学差异,但在疼痛情感维度方面,于治疗后第8、12周,合并治疗组减分值显著高于单药治疗组[(4.2±1.3) vs (2.3±1.0);(6.8±2.9) vs (4.6±1.7), 均P<0.01]。结论:合用度洛西汀与硫酸吗啡缓释片治疗癌痛的疗效优于单用硫酸吗啡治疗,且耐受性好。     

雾化吸入布地奈德与口服孟鲁司特治疗咳嗽变异性哮喘比较研究

目的: 比较雾化吸入布地奈德混悬液与口服孟鲁司特治疗儿童咳嗽变异性哮喘(CVA)的疗效。 方法: 118例CVA患儿分为:A组40例,使用空气压缩泵雾化吸入布地奈德混悬液;B组40例,口服孟鲁司特;C组38例,口服氯雷他定。每组患儿每日做观察日记,记录日间、夜间咳嗽情况、可能出现的气喘、药物使用情况。治疗4周内每周随访1次,症状控制后每月随访1~2 次, 其间电话随访,若出现气喘,嘱门诊随访。随访时分别观察记录3组治疗后1、2、3、4、8、12 周日间、夜间咳嗽症状,并进行总评分;治疗6个月后,评估哮喘控制情况,继续随访18个月,观察3组患儿2年内的复发情况;观察3组2年内出现喘息发作、转变成典型哮喘(CA)人数,并记录治疗过程中不良反应等。 结果: 三组有效控制率分别为 97.5%、95%、18.4%,与C组比较,A、B组疗效差异有统计学意义(χ²=16.004, P<0.01)。A组与B组比较,差异无统计学意义(χ²=1.946, P>0.05)。三组治疗后1、2、3、4、8、12 周,日间、夜间咳嗽症状总评分比较,A、B组在治疗的第1、2、3、4周,总评分较治疗前均有不同程度下降,在第2、3周,咳嗽评分A组较B组下降更明显,差异有统计学意义(P<0.05);三组患儿经治疗后2年内CVA复发及出现喘息人数,A、B组少于C组,而A组复发比率为 7.5%,出现喘息比率为10%,少于B组的25%、35%,差异有统计学意义(χ²=8.467, P<0.05)。 结论: 压缩泵雾化吸入布地奈德混悬液和口服孟鲁司特比较,前者可更好、更快缓解临床症状,减少CVA复发,有效预防转变为典型哮喘,长远疗效优于口服孟鲁司特。     

利多分注射剂治疗膝关节骨性关节炎的疗效与安全性

目的:评价利多分治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效和安全性。方法:采用随机、双盲、平行对照方法, 研究2002 年1 月～2003 年12 月间, 136 例病人使用利多分与奥尔芬-75 的疗效与安全性。病人随机分为2 组, 给以75 mg (以双氯芬酸计) 利多分或75 mg(以双氯芬酸计) 奥尔芬-75, 每日1 次, 7天1 个疗程。结果:治疗后, 对于休息痛、运动性疼痛、关节肿胀、关节压痛、关节屈伸功能, 采用10 cm目视模拟标尺法, 利多分与奥尔芬-75 疗效相当:利多分组疼痛改善率治疗d 3 为57.97%, d 5 为93.87%, d 7 为96.94%;奥尔芬-75 组疼痛改善率治疗d 3 为62.69%, d 5 为95.76%, d 7 为97.88%;利多分与奥尔芬-75 的有效率分别为56.72%和55.07%, 总改善率分别为89.85%和92.54%(P>0.05);利多分无不良反应发生, 奥尔芬-75 不良反应发生率为1.49%(P>0.05) 。结论:利多分注射剂治疗膝关节骨性关节炎安全有效, 与奥尔芬-75 相比无显著性差别。     

国产那格列奈片对2型糖尿病疗效的临床评价

目的: 评价国产那格列奈片治疗2 型糖尿病的疗效。方法: 46例2型糖尿病患者随机分入那格列奈组和瑞格列奈组,以瑞格列奈作阳性对照,检测空腹血糖及糖化血红蛋白(HbA_1C)。结果: 两组治疗后空腹指尖及静脉血糖、糖化血红蛋白均有所下降,治疗8 周后瑞格列奈组空腹指尖血糖改善值优于那格列奈组。结论: 那格列奈片能改善2 型糖尿病患者的糖代谢,是一种安全有效的降糖药物。     

西布曲明对不同肥胖者的减重作用

目的: 观察盐酸西布曲明在不同体重病人中的减重作用。方法: 40 名肥胖患者, 根据体重指数( BMI) 分组:肥胖早期组( n =10) 、Ⅰ 度肥胖组( n = 11) 、Ⅱ度肥胖组( n =19), 40 名患者都给予饮食、体育活动和生活方式的改变标准化, 在此基础上给予盐酸西布曲明10 mg·d^-1, 治疗期12 wk 。结果: 3 组病人体重均有不同程度的下降, 服药2 wk 后Ⅰ度肥胖组有效5 例( 45. 5 %), Ⅱ 度肥胖组有效18 例( 94. 7 %) ( P <0. 01); 服药4 wk, Ⅰ 度肥胖组有效9例( 81. 8 %), 显效1 例( 9. 1 %), Ⅱ 度肥胖组有效3例( 5. 8 %), 显效16 例( 84. 2 %) ( P <0. 01); 服药12 wk, 肥胖早期组始出现5 例有效( 55. 6 %), Ⅰ 度肥胖组有效4 例( 36. 4 %), 显效7 例( 63. 6 %), Ⅱ度肥胖组显效19 例( 100 %) ( P <0. 01) 。结论: 盐酸西布曲明是一安全有效的减肥药, 并随体重的不同疗效不一, 疗效与基础体重成正比。