板坯生产事故分析

通过对板坯连铸机生产过程中出现的塞棒失控、中间包包盖掉料、浸入式水口穿钢、结晶器液面翻钢等问题跟踪研究与分析,从技术和管理角度制定了解决措施,使板坯连铸机生产稳定顺行,铸坯质量不断得到提高。     

热轧板带工作辊使用效果的研究

针对唐钢热轧部热轧带钢轧机的轧辊在生产中常见的问题,分别从轧辊表面与内部问题、轧辊磨削精度和凸度不合适等方面对热轧带钢质量的影响来研究,提出了加强轧辊的日常管理、制定合理轧辊工艺参数等措施来提高热轧带钢轧辊的使用效果。     

药物临床试验机构CRC管理模式及管理难点探讨

临床研究协调员在临床试验中承担介绍知情同意内容、与受试者沟通、收集数据、样本管理和协助试验实施等工作,对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。中国临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)于近年引入,并处于蓬勃发展中。在研究机构可见多种CRC的存在模式。由于目前尚缺乏统一的行业标准,研究机构在CRC的管理过程中存在不少的难点。随着认识的不断提高,行业规范和共识的逐步形成,最终将不断规范,从而促进我国医药事业的发展。     

基于Access的热处理质量信息管理系统的设计

利用Access数据库管理软件设计制作的热处理质量检验信息管理系统,实现了质检数据的记录、查询和输出的计算机辅助管理,大大加快了质检数据统计与分析的速度,提高了热处理质量管理的水平和效率。在本系统中添加有关设备和人员方面的信息后,即可将其用于其他工序的质量与生产管理。     

高炉炉前数字化生产管理系统的优势

高炉炉前工作环境是高炉生产最重要的场所,也是高炉生产劳动强度最大的场所,炉前工作需要完成出渣、出铁操作、控制铁水罐的铁水装入量,完成铁沟耐材的管理、修砌,并负责与炉内操作人员完成必要的通信联络,文章通过对炉前生产管理各个环节深入研究,通过增加静态电子轨道衡、铁水罐红外热像仪、铁水罐号自动识别仪器等措施,建立了数字化生产管理系统,对提高高炉炉前生产效率,提高数据统计的准确性,降低炉前操作人员劳动强度,提升管理的自动化水平,具有非常重要的意义。     

冷轧生产按零件品质管理及预防系统开发

针对管控具体的合同或者某个时间区间的各个产品大类质量趋势的原冷轧产品品质管理系统的不足,开发了一套安全、准确、有效、快速的按零件品质管理及预防系统,将产销系统、生产控制系统和数据仓库相结合,实现了按零部件进行质量管理,包括：质量设计、生产质量数据统计、零部件数据库管理、零部件数据查询、统计等功能。对重点用户关键零件的品质、生产进行趋势管理,实现了用户需求变化与现场控制、改进同步,为提高用户满意度提供了支撑。     

基于六西格玛管理理念的型砂数据处理系统

研究了六西格玛管理理念和Minitab软件在型砂数据处理过程中的应用和指导作用。结果表明,与传统的型砂工艺和质量管理方法相比,应用六西格玛管理理念,可以快速地处理各类型砂数据,发现问题、分析原因,并及时采取改善措施。     

中国电子口岸简介

什么是中国电子口岸? 中国电子口岸运用了现代信息技术,借助国家电信公网资源,将国家各行政管理机关分别管理的进出口业务信息流、资金流、货物流电子底帐数据集中存放到公共数据中心,在统一、安全、高效的计算机物理平台上实现数据共享和数据交换。国家各行政管理部门可进行跨部门、跨行业的联网数据核查,企业可以在网上办理各种进出口业务。 中国电子口岸的建立有什么重要意义? 首先,有利于增强管理部门的管理综合效能。企业只要与电信公网“一点接入”就可以透过公共数据中心在网上直接向海关、国检、外贸、外汇、工商、税务、银行等政府管理机     

提高气态悬浮焙烧炉首次烘炉质量的措施

本文阐述了气态悬浮焙烧炉(GSC)首次烘炉的烘炉曲线制定原则、烘炉的步骤,并提出了GSC首次烘炉提高内衬质量的措施。     

油田地面建设工程施工质量管理策略探析

油田地面建设工程施工质量受到的影响因素比较多,工程施工中可能出现这样或者那样的质量问题,直接影响油田地面工程项目的社会效益和经济效益,严重的情况给油田企业带来巨大的经济损失。所以油田地面工程施工质量管理工作显得尤为重要,需要引起人们的高度重视,不断的提高油田地面建设工程施工质量管理标准,提高管理水平,针对油田地面建设工程施工质量中存在的问题,制定有效的预防措施和控制措施,避免对油田地面建设整体质量造成影响,本文主要阐述了当前油田地面建设工程质量管理不足,制定了提高油田地面建设工程质量管理方法,促进油田的可持续发展。     

临床试验辅助管理系统的设计与初步实践

在临床试验的实施过程中,电子化管理可有效实现规范有效的管理以及质量控制并提高工作效率和水平,但国内目前相关电子管理系统的应用较少。为此,本临床试验机构自主研发了一个“临床试验辅助管理系统”,应用计算机网络和数据库技术初步实现临床试验的电子化管理。本文阐述了该系统中研究者信息管理、项目管理、标准操作规程管理等三大功能模块的设计要点及其应用,并就系统的深入开发利用进行了探讨。     

基于物质映射的中药开发

本文提出了中药物质映射的概念,其为真正产生药物效应的物质在不同介质中出现的利用现有的技术可获知的信息或信号和其产生的生物效应,在不同介质中的物质映射特征可用三维映射图来定性、定量描述。基于物质映射的中药开发模式不同于西药,应从临床出发,早期开展以获知临床有效性为主要目标的0期临床试验;开展从药效出发的PD/PK研究,PK研究的物质不一定为真正发挥药效的成分,而是与药效存在相关性的多种成分,可用曲面下体积(VUC)来描述药物体内暴露,PD/PK研究可用为后续的制剂优化研究提供人体评价标准;控制中药的质量标准应是涵盖从药材至成品的全程质量体系,物质映射的定性、定量描述参数是质量控制的重要组成部分;中药上市应经过严格的随机、对照临床试验确证,其人群选择和评价指标可体现中医特色,但科学的逻辑推断与西药无异。     

浅谈伊柯夫BEIS系统在我院Ⅰ期临床研究中的应用和体会

自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后,临床试验数据的完整性和真实性越发地引起了药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织（CRO）的重视。我院为了进一步提高Ⅰ期临床试验的规范化和管理效率,保证各项数据资料的清晰准确可靠,于2017年开始推动和加强了药物临床试验信息化平台的建设并逐步应用于新药Ⅰ期临床研究中,通过伊柯夫的BEIS系统与医院信息管理系统（HIS）和实验室信息管理系统（LIS）等第三方系统进行对接,可有效实现试验的全流程实时信息化管理,大大提高了临床试验的质量和研究效率。     

我国电子文件真实性研究综述

在国家标准《电子档案单套管理一般要求》征求意见和新修订《档案法》实施之际,文章运用知识图谱,在对电子文件及真实性研究文献进行统计和分析的基础上,通过电子文件真实性概念分析、问题研究、保障对策等方面的综述,对该主题研究进行梳理,揭示其规律和进展,供电子文件研究者参考,促进电子档案管理的实施.     

论接受药品医疗器械境外临床试验数据的四个维度

我国已经启动了药品医疗器械境外临床试验数据的接受工作，符合要求的境外数据可用于国内注册。要做好该工作，应该从数据接受原则性、数据质量可靠性、数据评价可用性和数据国际差异性等四个关键维度来加以考察。其中，数据的真实性、完整性、准确性以及可溯源性是决定数据质量可靠性的主要因素。接受药品医疗器械境外临床试验数据，将有利于临床试验数据国际互认制度的建立，并提升国内临床试验数据管理的重视程度，推动临床试验数据质量管理体系的形成。     

基于云架构的药物临床试验伦理审查信息化体系建设

目的：通过药物临床试验伦理审查信息化体系的建设,提高我院药物临床试验伦理审查质量、效率、审查环节的规范化及前瞻性管理。方法：基于云架构设计整个信息化系统,实现所有伦理审查申请者、伦理委员会使用同一个系统在线注册、在线开展业务,为区域伦理委员会的业务模式、多中心伦理互认提供了一种信息化解决方案。结果：通过云架构的伦理审查平台建设,已实现伦理资料的无纸化、电子化管理,实现了手机端、电脑端的在线会议审查、跟踪审查和远程视频会议。结论：伦理审查体系信息化建设提高了药物临床试验的伦理审查效率和管理水平。     

抗肿瘤药物临床试验数据管理的一般考虑

中国近年来,大量的资源被投入到抗肿瘤临床试验,国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）陆续地颁布了多个针对肿瘤治疗领域的技术指导原则,旨在进一步规范国内肿瘤临床试验的开展和注册要求。数据是临床试验的基石,临床试验的结论非常依赖数据的完整与质量。本文根据肿瘤治疗领域试验的特点,结合临床数据交换标准协会（CDISC）建立的临床数据标准与已颁布的重要指导原则,介绍了针对肿瘤临床试验数据管理的一般考虑,旨在强调规范的采集数据,及时监测数据问题,以确保数据质量和研究结论的可靠。本文从复杂研究设计对病例报告表（CRF）的影响,遵循临床数据获取协调标准（CDASH）设计CRF,科学制定数据核查计划,滚动递交与数据截断等方面进行探讨。     

中药新药治疗小儿厌食临床研究设计技术要点

本文立足国内研究进展和实践经验,对中药新药治疗小儿厌食临床研究方案设计过程中的关键问题,从试验目的: 与总体设计、诊断标准、中医辨证标准、受试者的选择、对照药的选择、导入期、疗程及随访、有效性评价、安全性评价、合并用药、质量控制等各个方面,阐述了作者的认识,为中药新药治疗小儿厌食的临床研究设计提出了具体的思路,也为中药新药的临床研究设计与评价方法提供了借鉴。     

医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究

目的：通过对医疗器械临床试验质量管理指标体系的研究，为建立持续改进的医疗器械临床试验质量体系提供有益参考。方法：通过文献调研、专家咨询等方法，总结医疗器械临床试验在质量管理、临床试验数据和临床试验研究人才队伍建设等各个环节中存在的风险，对风险进行分析并提出临床试验质量管理指标体系，以及相应质量改进的措施。结果：建立一个适宜的医疗器械临床试验质量评价管理工具，用以开展质量风险监测和管理，支持和帮助医疗器械临床试验质量管理体系的建设。结论：对临床试验各个环节进行风险识别，初步建立评估指标体系，为临床试验质量管理的效果评价提供参考。     

中药新药防治儿童功能性便秘的临床研究技术要点

基于国内、外文献并结合作者的临床科研实践,在试验目的与试验设计、受试者的选择、治疗方案、试验流程、有效性评价、安全性评价、试验的质量控制和保证等方面,总结了中药新药防治儿童功能性便秘的临床研究技术要点,以期为本病的中药新药临床试验设计提供借鉴。