韩国健康功能食品市场准入制度及其对我国的启示

随着经济社会发展,公众对维护健康的重视程度不断提高,健康消费需求持续提升。我国于2015年修订《食品安全法》,明确对保健食品实行“注册备案双轨制”管理,标志着我国保健食品市场准入制度从单一注册制向注册备案结合制演进。根据政策和形势的变化,对现行保健食品注册备案管理制度进行审视、思考和革新,是当前重要的任务。创新性研发引导、备案制度推行和功能声称改进等措施,是制度改革应当考虑的问题。与欧美国家相比,文化传统和思维模式更相近的亚洲近邻国家的保健食品管理制度,对我国更有借鉴意义。本文通过对韩国健康功能食品的管理制度发展历程、原料管理、功能声称管理等进行介绍,与我国保健食品管理制度进行比较,以对我国保健食品注册备案制度改革提供参考。     

新食安法严规保健食品

<正>由于保健食品法律法规不完善,保健食品市场混乱问题较为突出。在这次《食品安全法》修订中,保健食品是否实施注册制度、应如何加强监管,成为立法的焦点之一。新修订的《食品安全法》涉及"保健食品"内容共13个条款,对入市前的许可管理、生产管理、市场监督、广告管理、违法处罚都给予了规定,将终结保健食品发展的无序状态。据了解,此次新食安法中明确了改变过去单一的产品注册制度,对保健食品实行注册与备案的分类管理。明确了保健食品原料目录、功能目录的管理制度,对使用符合保健食品原料目     

中国保健食品动植物原料使用现状

目的研究1996-2005年间我国保健食品动植物原料使用情况。方法对1996-2005年间通过审批的保健食品信息逐一审查,建立保健食品原料数据库。结果保健食品动植物原料品种繁多,其中以我国传统药用植物用途最为广泛,人参、黄芪等常见中草药的使用较多,个别种类尚未得到开发利用。结论我国1996-2005年间,保健食品中动植物原料的使用总体受我国相关法规约束,一些原料的应用比较集中,尤其是中草药原料,还有更多原料品种需要研究开发应用。     

基于国际经验探究中国保健食品原料管理研究

随着人造肉等未来食品的出现,食品可使用的原料将不断增加,保健食品的品类也将不断丰富。保健食品原料管理是保健食品注册与备案工作的重点和难点,管活、管住、管优保健食品原料是保证保健食品安全、有效和质量可控的关键。本文在总结我国保健食品原料分类及使用情况,梳理国内外保健食品原料管理经验的基础上,分析了我国保健食品原料管理存在的问题并提出了相关建议和意见,旨在服务监管部门制定科学合理的监管政策。     

动物源原料在我国保健食品中的应用研究进展

动物源原料富含多种营养物质,尤其是蛋白质含量颇高,在保健食品及其他领域方面都有良好的应用前景。但因其来源、加工方式等方面的特殊性,对其合规性使用的要求更为严格,所以动物源原料在我国用作保健食品的原料时,需十分注意其相关的法规、加工方式及安全性应用等方面的要求。近年来,围绕动物源原料相关的生物活性成分及功能研究已取得了较多新进展,但鲜有团队对动物源原料在我国保健食品中的合规性应用依据、应用现状、保健功能研究进展等方面进行过详细总结。因此,本文阐述了动物源原料在我国保健食品中的合规性应用依据,并以国家特殊食品信息查询平台为检索工具,统计并分析了动物源原料在保健食品中的应用现状,结合目前动物源原料研究进展,提出了对我国动物源原料在保健食品研发中的启示,以期能够为进一步挖掘、开发利用动物源原材料提供有益的借鉴。     

对我国单一原料保健食品审批概况的调查及注册管理的建议

目的了解我国单一原料保健食品注册现状。方法分析了2003-2007年期间国家食品药品监督管理局批准注册的419个单一原料保健食品的注册概况、功能分布、原料类别与特点及功效成分特点等情况。结果单一原料保健食品占此期间注册的功能类保健食品数量的13.1%,增强免疫力功能声称占50.3%,标志性成分特异性不强,以粗多糖、总皂苷、总黄酮等一类成分最为常见。原料类别以动植物原料、普通食品类及菌藻类为主。结论提取物原料的普遍使用给保健食品的质量和安全性带来一定隐患。急需对提取物原料实施标准化管理。以单一原料保健食品为试点,简化审评模式,探索保健食品分类管理制度。     

辅酶Q10等5 种原料的保健食品纳入备案制目录管理的情况分析及启示

目前我国保健食品行业正处于迅速发展阶段,然而相关制度的不完善以及产品定位等问题导致我国保健食品行业后续发展受阻。2015年保健食品“双轨制”管理的概念首次提出,次年正式落地,新政策的出台顺应了保健食品行业快速发展的趋势,促进了行业扩大生产,同时新增的审批备案程序也对保健食品的功效要求更加严格,强化了企业主体责任。2020年12月1日,辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、鱼油、褪黑素、螺旋藻5 种原料正式纳入保健食品原料目录,并于2021年3月1日起执行,以上5 种功能性原料纳入保健食品原料目录对后续其他保健食品原料纳入备案管理有着深远的意义,解决了“重前置审批,轻后市监管”的问题,促进了保健食品行业不断规范发展。本文聚焦5 种原料纳入目录前的审批情况并进行分析,旨在根据分析启发如何进一步推进保健食品原料纳入目录的制修订工作,为完善保健食品的监管提供建议。     

国内保健食品原料信息规范化应用现状与思考

保健食品具有食品性质,其原料组成有多种形式。由于我国保健食品领域缺乏安全追溯系统的信息约束、保健食品原料的规范化应用缺乏制度约束等原因,当前在国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration, CFDA)注册的保健食品中,普遍存在中药材及其提取物、食品添加剂、营养补充剂等相关构成原料名称术语不规范现象,给保健食品生产、经营、流通、宣传等方面的管理带来了一定困难。为了从源头对构成保健食品的原料进行有效管理与品质控制,有必要尽快明确保健食品原料名称术语规范化应用的标准依据,并采取措施引导规范性名称术语的应用推广,以便为保健食品的标准化、现代化、国际化提供信息保障。     

完善我国保健食品注册制度思考

正本文首先介绍了我国保健食品注册管理的发展沿革,结合保健品注册的发展情况,论述我国保健食品注册管理制度,重点论述了保健食品注册和备案。我国保健食品法律制度的不断完善对保健食品注册制度的发展产生了非常重要的影响。但是在保健品注册过程中,也面临着各种问题。因此,国家管理部门要结合保健食品企业发展情况,完善我国保健食品注册制度,提高管理的有效性和针对性,促进我国保健食品的良性发展,满足广大人们的需要。我国保健食品注册制度发展沿革保健品能够有效地保障人民身体     

保健食品原料安全评价技术与标准的研究简介

为了保障消费者身体健康,促进保健食品产业发展,“保健食品原料安全评价技术与标准的研究”被列入“十五”国家科技部攻关计划。该计划丰富和逐步完善我国保健食品安全的检测技术和评价技术,主要研究保健食品原料成分安全性快速筛检技术;芦荟、五味子、决明子、泽泻等代表性原料成分的作用特点和作用剂量谱研究,19种原料成分的快速筛选评价,螺旋藻类保健食品原料、产品中微囊藻毒素的污染现状调查。通过课题研究,初步建立了以动物急性毒性试验和成组体外试验为基础的“保健食品原料成分的安全性评价快速筛选方法”;提出的《保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法》已经作为卫生部规范性技术文件颁布实施,本研究结果对比较全面的认识部分保健食品原料的安全性,为政府和企业合理运用及科学管理提供科学依据。