汉莲牌红曲灵芝丹参胶囊的动物毒理学 安全性评价研究

目的对汉莲牌红曲灵芝丹参胶囊的服用安全性开展毒理学研究。方法按照国家标准要求和相关规定,首先进行小鼠急性毒性试验,采用最大给药量实验法(maximum tolerated dose,MTD),然后进行遗传性毒性试验,包括Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验,最后进行大鼠30 d喂养实验来评价其毒理学安全性,以2670.0、2002.5、1335.0 mg/kg·bw三个剂量,观察大鼠体重、增重量、进食量、食物利用率、血常规等指标的变化。结果给最大给药量(30000 mg/kg)的样品灌胃后,未见中毒症状,无动物死亡;Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验3项遗传毒性试验结果均为阴性;30 d喂养试验发现,与对照组相比,各剂量组大鼠的各项指标差异无统计学意义(P0.05)。结论本品在本实验范围内无毒,无遗传性产品,可以作为降血脂保健食品用于人体。     

汉莲牌红曲灵芝丹参胶囊的配方论证及标志性 成分和功能学研究

目的对汉莲牌红曲灵芝丹参胶囊配方进行论证并对其标志性成分和功能学进行研究。方法依据中医理论和现代健康理念,对其配方进行论证,按照国家标准要求和相关规定,对其标志性成分进行鉴定,同时通过动物和人体试食试验来评价其功效。结果本品组分经典、科学合理,有效成分清楚、含量较高,每100 g中含洛伐他丁550 mg和丹参酮ⅡA 306 mg;动物和人体试食试验证明,各项指标均高于实验对照组,且差异显著(P0.01或P0.05),具有较为显著的辅助降血脂功能。结论本品在预防和早期干预血脂异常及相关疾病方面具有显著的优势和较为广阔的市场前景。     

复方玄参口腔喷雾剂的制备与质量检查

用浓度30%的乙醇溶解玄参地上部分提取物和杜仲叶的提取物,加入矫味剂,制成玄参口腔喷雾剂。最佳处方为:玄参提取物23%,杜仲叶提取物9%,薄荷脑0.5%,单糖浆10%。用玄参和绿原酸为对照品,作为喷雾剂薄层层析鉴别的质量控制指标。