制何首乌配方颗粒需氧菌总数测定的不确定度评定

目的:对制何首乌配方颗粒中需氧菌总数测定的不确定度进行评定.方法:采用《中国药典》2020年版四部非无菌产品微生物限度检查法测定制何首乌配方颗粒中的需氧菌总数,通过建立数学模型,识别不确定度来源,对不确定度来源进行分析,量化每一个分量,合成测定结果的相对标准不确定度及扩展不确定度.结果:扩展不确定度为U=0.0826 ...     

丹灯通脑胶囊剂的临床应用概况

对丹灯通脑胶囊剂临床应用方面的文献资料进行综述。丹灯通脑胶囊剂具有活血化瘀、祛风通络的作用,临床广泛应用于脑梗死及其后遗症、头痛、冠心病、高血压、高血脂、椎基底动脉供血不足等疾病,效果显著。深入探究该复方的作用机制,可更好指导临床用药。     

丹绿补肾胶囊质量控制方法研究

目的:建立丹绿补肾胶囊质量控制方法。方法:采用薄层色谱法(TLC)对丹绿补肾胶囊中白花丹、绿包藤、射干及胡椒药材进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC),以次野鸢尾黄素作为指标成分进行定量测定。结果:薄层色谱法能清晰地鉴别丹绿补肾胶囊中的白花丹、绿包藤、射干及胡椒,阴性无干扰,专属性强;次野鸢尾黄素在1. 097～32. 91μg/m L (r2=0. 9999)质量浓度范围内与峰面积具有良好的线性关系;平均回收率(n=9)为100. 6%,RSD为1. 28%。结论:所建立的方法准确、可靠、专属性强,可作为丹绿补肾胶囊的质量控制方法。     

能力验证非无菌药品微生物检查的不确定度评定

目的:评定能力验证非无菌药品微生物检查的不确定度。方法:根据《中华人民共和国药典(2020年版)》、JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》、SN/T 4091-2015《食品微生物学测量不确定度评估指南》,对不确定度来源进行分析与评定。结果:样品236需氧菌总数1.7×10³cfu/mL,扩展不确定度U₂₃₆=0.0666log₁₀(cfu/mL),反对数取值区间(1460,1980)cfu/mL;样品316霉菌和酵母菌总数9.5×10²cfu/mL,扩展不确定度U₃₁₆=0.0744log10(cfu/mL),反对数取值区间(800,1120) cfu/mL,k=2。     

常量法测定螺旋藻片中氮含量的不确定度评定

评定螺旋藻片中氮含量测定的不确定度。方法 采用《中国药典》2015年版第四部氮测定法中第一法(常量法),测定出螺旋藻片中的含氮量。根据测量不确定评定的要求与表示的要求,通过获得的检测数据对螺旋藻片中氮含量测定的不确定度进行评定。结果 当氮含量的结果为：20.59mg/片时,常量法测定螺旋藻片氮含量的合成标准不确定度为0.196mg/片,扩展不确定度为0.39mg/片,螺旋藻片中氮含量测定的结果为：(20.59±0.39)mg/片,（k=2,p=95%）。结论 在测定过程中,测量不确定度的主要来源于试样测定重复性实验引入的不确定度和试样滴定过程引入的不确定度。因此, 对常量法测螺旋藻片氮含量的不确定度评定时, 应控制好试样的消化、蒸馏,同时控制好试样的滴定,以确保数据的准确可靠。