WHO“生物类似药”质量研究相关指导原则的解析

<正>考虑到生物制品药物在多个疾病领域中发挥着重要的作用,同时提高发展中国家患者对费用昂贵的生物制品药物的可及性,降低医疗成本,并减少不必要的重复性临床试验,世界卫生组织(World Health Organization,WHO)于2009年发布了生物类似药物指南(Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products),用于指导各成员国对重组类生物制品类     

2008—2012年中国餐饮安全监管人员地区分布及变化趋势研究

通过对全国29个省份（不含北京市、福建省）2008—2012年食品药品监督管理行政机构餐饮安全监管人员数据进行分析,了解我国第六次行政管理体制改革后餐饮安全监管人员分布情况及变化趋势,以期为今后相关研究提供参考。     

间接竞争化学发光酶免疫法检测动物源食品中的 呋喃西林代谢物

目的建立动物源食品中呋喃西林代谢物间接竞争化学发光酶免疫检测方法。方法采用活化酯法将衍生后的呋喃西林代谢物半抗原与卵清蛋白(ovalbumin,OVA)偶联成为包被原;其次,对化学发光液体系、包被原和单克隆抗体的最优稀释倍数及其他反应条件进行优化;最后对该法的灵敏度、特异性、精密度及准确度进行评价。结果化学发光液A液为8 mmol/L对碘苯酚溶液和10 mmol/L鲁米诺溶液(1:1,V:V)混合,B液为每10 m L三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)-盐酸缓冲液加5μL 30%H_2O_2溶液,A液与B液临用前体积比1:1混匀;最优反应条件是包被原和单抗稀释倍数均为800,封闭液为1%脱脂乳,竞争时间30 min,酶标二抗孵育60 min;该法的线性方程为Y=-0.4654X+0.3768(r~2=0.993),线性范围为0.123~2.398 ng/m L,IC50为0.544 ng/m L,批内和批间变异系数分别为1.9%~4.1%和2.8%~5.3%,空白鸡肉样品添加回收率为89.6%~98.0%。结论该检测方法简单快速,可用于实验室或现场动物源食品中呋喃西林代谢物的筛查。     

2010—2011年青岛市市售蔬菜农药残留状况分析

了解青岛市市售蔬菜农药残留状况,发现食品安全隐患,为进一步制定和采取有效预防控制措施提供理论依据。 方法 于2010—2011年间,在青岛市调查网点抽取蔬菜样品5 228份,依据NY/T 761—2008《蔬菜和水果中有机磷、有机氯、拟除虫菊酯和氨基甲酸酯类农药多残留的测定》对样品进行检测,依据GB 2763—2014《食品中农药最大残留限量》对38种农药进行判定。 结果 农药残留检出率为24.77%,总不合格率为15.57%;各类蔬菜中以葱蒜类蔬菜农药检出率和不合格率最高,其次为绿菜类蔬菜,各类农药不合格率排序为:拟除虫菊酯类农药>有机磷农药>有机氯农药>氨基甲酸酯类农药,其中主要的不合格农药为氯氰菊酯(3.18%)、百菌清(2.54%)、毒死蜱(2.16%)和克百威(1.80%);混合农药检出率为5.87%,占检出样品的23.71%,不合格率高达4.65%。第四季度蔬菜农药残留检出率和不合格率最高,分别为42.05%和20.62%。 结论 青岛市市售蔬菜农药残留状况整体良好,但仍存在一些问题,应采取有效措施加强蔬菜的监督管理,确保市民使用蔬菜的安全。     

关于完善生物制品批准文号格式的考虑

正药品批准文号是国家药品监督管理局批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生产合法性的重要标志。进口药品注册证号是境外企业获得药品进口,允许药品在中国大陆上市销售的合法标志。国外以及中国香港、中国澳门和中国台湾地区生产的药品进入国内上市销售的,必须经国家药品监督管     

已上市生物制品的批准情况及创新性浅析

正在生物制品发展过程中,1985～2017年历版重要法规的颁布是我国生物制品注册监管理念和注册审评技术要求不断提高的过程。政策法规的变动主要体现在:严格审批程序、严格技术评价标准和鼓励创新、限制低水平重复等方面~([1-2])。尤其自2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》~([3])、2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》~([4])两个文件发布以来,我国不断     

CFDA关于“乳饮料中含有肉毒杆菌”的科学解读

按：2015年针对当时网上流传的＂乳饮料中含有肉毒杆菌＂的信息,我们组织专家进行了科学解读。中央电视台《焦点访谈》也组织专家进行辟谣,有效引导了消费,引导了舆论。这里重新摘发,以便于让更多的人了解,经常提醒,进一步压缩谣言生存空间。一、背景信息近期,在微信朋友圈等中流传一条关于＂儿童乳饮料中含有肉毒杆菌,喝了会导致白血病＂的信息,引起了家长们的高度关注。     

FDA儿科临床药理学研究指导原则简介

儿科临床药理学是临床药理学的一个重要内容,是儿科临床安全有效用药的理论基础,急待加速发展。FDA于2014年12月发布了《儿科临床药理学研究指导原则草案》,详细描述了儿科临床药理学的研究内容和方法。本文介绍该指导原则的主要内容,期望对促进我国儿科临床药理学发展和加强注册药品相应内容的管理有益。     

美国食品药品监督管理局食品检查员培训模式对我国的启示

本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场教学和继续教育培训、加强综合素质类培训、加快食品检查员后备人才培养和加强国际化食品检查人才培养等建议,以期完善我国的食品检查员培训制度。     

《食品检验机构资质认定条件》制度建立与新旧版比较研究

根据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条"食品检验机构的资质认定条件和检验规范,由国务院食品药品监督管理部门规定"的要求,食品药品监管总局组织制定了《食品检验机构资质认定条件》(以下简称《资质认定条件》)。《资质认定条件》将作为对食品检验机构进行资质认定的专业评审的补充要求,该文对《资质认定条件》的制度建立、主要内容以及新旧两版的差异对比等方面进行了详细阐述,新版的《资质认定条件》在管理体系、检验能力和人员等方面的提出了具体要求,并对《资质认定条件》提出了加强宣贯等建议。