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目的:采用随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药试验设计比较浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的诺氟沙星片与原研产品BACCIDAL在中国健康人体中的生物利用度,并评价两种制剂的生物等效性。方法:分别在空腹和餐后条件下,健康受试者随机交叉单剂量口服诺氟沙星片受试制剂或参比制剂100 mg,采用液相色谱-质谱串联(LC-MS/MS)法测定受试者服药前后不同时间点血浆内药物浓度,采用WinNonlin 7.0软件计算主要药代动力学参数,并评价两种制剂的生物等效性。结果:空腹试验共有28例受试者入组并完成试验,诺氟沙星受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(607.62±125.24)ng/mL和(552.01±134.11)ng/mL;AUC0-t分别为(2 551.66±509.08)ng·mL-1·h和(2 429.98±460.47)ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(2 675.40±523.04)ng·mL-1·h和(2 557.68±485.43)ng·mL-1·h;t1/2分别为(6.07±0.69)h和(6.18±0.92)h;两种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别为101.45%~121.94%、98.96%~111.27%、98.82%~110.76%。餐后试验共有28例受试者入组并完成试验,诺氟沙星受试制剂与参比制剂的Cmax分别为:(256.54±58.87)ng/mL和(300.80±94.67)ng/mL;AUC0-t分别为(1 314.74±349.92)ng·mL-1·h和(1 278.60±314.77)ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(1 413.73±361.98)ng·mL-1·h和(1 374.98±321.62)ng·mL-1·h;t1/2分别为(6.66±1.23)h和(6.66±1.34)h;两种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别为81.42%~93.56%、99.61%~105.58%、99.80%~105.21%。结论:浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的诺氟沙星片与原研产品BACCIDAL在中国健康受试者空腹和餐后服用的状态下等效且安全性良好,临床上可以替换使用。 相似文献
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目的: 建立快速灵敏的LC-MS/MS法测定人血浆中阿莫西林浓度,并用于两种阿莫西林胶囊的一致性评价。方法: 采用岛津公司LCMS-8060型LC-MS/MS仪,以MRM模式测定阿莫西林(m/z 366.00/114.00)的浓度,d4-阿莫西林作内标(m/z 370.10/114.05),离子源为ESI源。色谱柱选用Waters ACQUITY BEH C18(2.1×50 mm,1.7 μm),梯度洗脱。血浆样本加入内标,经甲醇沉淀蛋白后取上清液进样检测。结果: 所建方法经验证,其线性、准确度、精密度、最低定量限、提取回收率、特异性、基质效应、稳定性等各项指标均符合CFDA的指导原则及最新核查标准要求,并较文献报道中的方法有处理简单、灵敏度高、色谱峰形好的优点。结论: 所建方法快速、灵敏,适用于人血浆中阿莫西林浓度的检测。用于一致性评价的样本实测,两种制剂生物等效。 相似文献
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