Validation of an industrial analytical sensor procedure realized with a SAW-based sensor system

Mass-sensitive sensors based on surface acoustic waves (Suface Acoustic Wave Devices, SAWs) can be used for qualitative as well as for quantitative determination of volatile organic compounds (VOCs). An analytical procedure for a SAW-based sensor system used for on-line process control of VOCs in pharmaceutical industry was developed. Analytical procedures applied in pharmaceutical development and production have to meet the requirements of good manufacturing practice (GMP) and therefore a validation in compliance with the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)-guidelines had to be performed. It is shown that these procedures can be successfully validated as non-chromatographic procedures according to ICH-guidelines. As a typical example, the on-line control of a HPLC gradient former was investigated. In this particular case, the sensor system has to determine the actual composition of the mobile phase and furthermore it has to discriminate possible avoidance. The following analytical performance parameters are investigated to prove the validation of the analytical procedure: Specificity, Linearity, Limit of Detection and Quantitation, Accuracy, Precision, and Robustness.     

用GMP方法确定BT模式下轨道交通项目的造价

BT模式对于缓解轨道交通项目建设中经常面临的资金紧张问题以及提高项目建设的效率具有重要意义.本文提出了一种轨道交通项目造价的确定方法--GMP方法,GMP是保证最大工程费用(Guaranteed Maximum Price)的简称,指承建单位向业主保证合同的总费用不超过规定的数额.这种方法可大大减轻业主在投资控制方面的风险,同时鼓励施工单位采用价值工程方法挖掘潜力,节约投资.     

医用真空冷冻干燥机半自动及全自动进出料系统的研发

以上海远东制药机械有限公司为例,简述了国产医用真空冷冻干燥机的现状,并介绍了最新研发的符合医药新版GMP要求的半自动及全自动进出料系统。     

马克西尼集团ML615型小瓶灌装机的最新动态观察与探讨

非肠道制剂对制造环境的要求很高。通过对国外小瓶灌装机的介绍,为国内制药企业引进一种新的灌装设备,并对国内灌装设备的改造提供了方向。     

美国哈希公司尘埃粒子计数器最新动态观察与探讨

以美国哈希公司生产的METONE3411便携式尘埃粒子计数器为例,介绍了目前制药工业洁净区空气悬浮粒子的控制和监测方面的最新技术动向,并探讨其应用。     

浅析电子记录管理的主要问题

对计算机化系统管理下的电子记录GMP管理问题进行分析和探讨,对电子记录的内涵、使用特性和GMP管理特征进行研究,阐述GMP涵义的电子记录的管理要求。得出我国企业在电子记录的GMP管理方面存在严重缺陷,必须进行改进以适应GMP管理的结论。     

消毒试剂影响高效过滤器玻纤滤材性能的试验研究

药厂常用的消毒试剂主要有甲醛、双氧水、臭氧等,这些消毒试剂可能会对空气过滤器中的玻纤滤纸产生一定的影响,从而影响过滤器的相关性能。通过实验验证各种消毒方法对玻纤滤纸的挺度、抗拉强度、阻力、过滤效率等方面的影响。结果表明,在甲醛、双氧水、臭氧这些消毒环境中,对玻纤滤纸的影响均较小。     

全业务开启OTN新时代

介绍了全业务承载对光传送网的灵活组网提出了挑战,光传送网（OTN）从业务接口、复用体系、映射方式和交叉能力来看,均具备灵活的多业务承载能力。全业务承载开启了OTN应用的崭新时代。     

药品生产质量管理与制药工程专业课程体系

制药工程是化学工程的一个分支学科,包含了制药工业的开发,商业化与制造。制药工程的专业课程设置要以GMP为中心,体现药学、管理与工程的复合性的专业特质。制药工程专业理论基础与实践原则相融合,能够让学生具备更强的竞争力,适应不断发展市场的需要。     

GMP洁净车间的空调节能控制改造

介绍某GMP药厂成功运用空调系统水泵风机进行节能控制的改造方案及效果。