微生物限度和无菌检查方法验证中存在的问题

在我国医疗事业不断发展的今天,我国对药品安全性问题的重视程度也越来越高。而在药品安全性检测过程中,微生物限度和无菌检查是验证药品安全性的关键。为了能够更好地推动我国医疗技术发展,加强药品的微生物限度和无菌检查质量至关重要。基于此,本文将分析现阶段药品微生物限度与无菌检查验证方法的问题,并对其改善方法提出几点建议和思考,以期能够为医疗工作者在开展相关工作时提供参考。     

葡萄糖酸钙锌颗粒微生物限度检查方法验证

目的:建立葡萄糖酸钙锌颗粒微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010版微生物限度检查法,采用平皿法对各试验菌的回收率逐一进行验证以建立细菌、霉菌和酵母菌计数方法;采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的方法验证。结果:葡萄糖酸钙锌颗粒菌落计数采用常规平皿法验证时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉五株菌的回收率分别都是在70%以上,控制菌大肠埃希菌采用直接接种法时试验组能够检出试验菌。结论:葡萄糖酸钙锌颗粒的细菌计数方法可采用常规平皿法进行计数检测,霉菌及酵母菌计数方法可采用常规平皿法进行计数检测,控制菌大肠埃希菌可采用常规直接接种法进行检测。     

永不消逝的电波⑩ 最低限度通信

诗曰:"烽火连三月,家书抵万金。"在战火纷飞的危情时刻,前线传来的只言片语极其珍贵。在电磁环境极度恶劣的现代战场上同样如此,谁能够在重重电子干扰的屏障下第一个传送出有用的信息,谁就必将赢得战场的先机。此时指挥官对于战场通信的要求重新变得返璞归真,放弃了对实时性、多媒体、高速率的种种奢求,只希望能够在高强度的电子对抗中保持最低限度的通信联络。     

受限贴附射流特性分析

通过对受限贴附射流影响段的分析，指出，对于受限贴附射流，应用受限度ｈ／Ｈ表征受限程序，用贴附度Ｄ／Ｈ表征贴附程度，并对各种不同的模型实验进行了计算讨论和分析。     

煤炭深加工示范项目二氧化碳等污染物排放指标研究

通过对主要煤炭深加工过程的研究,得出与《煤炭深加工示范项目规划》（征求意见稿）中要求的能效、煤耗等指标相对应的二氧化碳和主要污染物排放指标,并预测主要煤炭深加工项目未来对我国碳减排和主要污染物减排工作的影响.     

埃索美拉唑钠的微生物限度方法研究

目的:建立通过验证的埃索美拉唑钠的微生物限度检测方法。方法:用薄膜过滤加200m L p H7.0的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液冲洗的方法检查该品需氧菌总数,用常规培养法检查该品霉菌和酵母菌总数;直接薄膜过滤法检查控制菌大肠埃希菌。结果:对埃索美拉唑钠进行微生物限度检查可用薄膜过滤法。结论:应优先采用薄膜过滤法,以去除埃索美拉唑钠的抑菌效力,为其微生物检验方法的确立提供了实验室检测根据。     

中西方文化差异造成的互译性限度及对策

本文旨在对中西方国家民族文化差异而造成的互译性限度进行分析,进而找到民族差异造成互译的原因,并进行分析,已达到深入了解中西民族文化差异,减少这些差异在翻译过程中造成的互译性限度。     

前哨淋巴结显像剂99Tcm-rituximab体外特性和安全限度的实验研究

用⁹⁹Tc^m标记rituximab（美罗华）评价特异性前哨淋巴结（SLN）示踪剂⁹⁹Tc^m-rituximab体外特性及其体内应用的安全性。采用聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS PAGE）检测了⁹⁹Tc^m-rituximab的分子完整性;采用间接酶联免疫荧光分析（ELISA）及流式细胞术检测了⁹⁹Tc^m-rituximab的免疫活性;最后依据中华药典的要求行⁹⁹Tc^m-rituximab安全限度及在正常小鼠体内分布实验。结果显示：⁹⁹Tc^m-rituximab标记率为90%～95%;标记化合物分子完整,免疫活性保留完全,标记化合物无菌无热源。受试小鼠以60 mg/kg剂量注射⁹⁹Tc^m-rituximab（相当于人体用量的500倍）,1周内未见小鼠死亡。小鼠体内分布结果显示：⁹⁹Tc^m-rituximab入血后主要通过肾脏排泄,放射性摄取值由1 h的(14.01±0.61)%ID/g减少为24 h的(3.51±0.48)%ID/g;肝脏亦可见摄取。各器官未见有明显的放射性滞留。因此,⁹⁹Tc^m-rituximab结构及性能稳定,无急性毒性,使用安全,可应用于临床。     

原料药中的杂质研究

本文概述了原料药中杂质，重点阐述了杂质的分类，并制定合理的限度，分析方法与建立标准指出了其在原料药质量控制中的重要性。