流感疫苗(WHO最新立场性文件)

遵照为成员国在健康政策方面提供建议的要求,WHO定期发布一系列有关疫苗和联合疫苗的最新立场性文件,这些疫苗是指可预防对全球公共健康造成危害的疾病的疫苗。这些文件主要是针对大规模免疫接种疫苗的使用,而不是针对主要由小型私营单位来完成的小规模接种,尽管后者对国家免疫计划也可起到一定补充作用。这些文件主要汇总了有关疾病和疫苗的背景资料,并就该疫苗在全球范围内的使用表明了WHO的立场。文件已经由WHO内外的专家进行了审定,主要适用于从事国家公共健康管理的官员和计划免疫部门的管理人员,也可能会引起国际基金会、疫苗制造…     

应用结晶紫染色法测定干扰素效价

根据活细胞能吸收结晶紫染料的原理 ,建立了测定干扰素效价的结晶紫染色法 ,并用线平行线定量法计算干扰素含量。经试验测定 ,该方法与用常规法测得的结果有很好的相关性 (r =0 .9387,P >0 .0 5 ) ,且重复性较好 ,用 A值表示细胞的病变程度比打分法能够更准确地反应细胞的状态 ,因此所得结果更精确、客观 ,表明该方法可用于干扰素类制品的效价测定。     

2011年流感疫苗批签发情况总结与质量分析

<正>流行性感冒(简称流感)是由流感病毒引起的急性呼吸道感染疾病。据统计,全球每年约有5%～15%的人口感染流感病毒,并导致300万～500万的严重病例和约50万的死亡病例。接种流感疫苗是预防流感发生与传播的有效手段。我国自2006年起对流感疫苗实行批签发。2011年,流感疫苗开始按《中国药典》三部(2010版)要求     

乙型肝炎疫苗(WHO立场性文件)

遵照为成员国提供健康政策指导原则的要求，WHO正在定期发布一系列有关疫苗和联合疫苗的最新立场性文件，这些疫苗是指可预防对全球公共健康造成危害的疾病的疫苗。这些文件主要针对大规模免疫接种。文件主要汇总了有关疾病和疫苗的背景资料，并就该疫苗在全球范围内的使用表明了WHO的立场。文件已经由WHO内外的专家进行了审定，主要适用于从事国家公共健康管理的官员和计划免疫部门的管理人员，也可能会引起国际基金会、疫苗制造业、医学界和科学媒体的关注。     

霍乱弧菌细胞壁抗原菌苗的研究

霍乱弧菌经过 SephadexG-200凝胶柱层析提纯得到2个细胞壁抗原,称为Ⅰ抗原和Ⅱ抗原,分子量分别为110,000 Dal 和60,000Dal。Ⅰ抗原为脂多糖成份;Ⅱ抗原主要为蛋白成份。二者无论经口服或非肠遭途径免疫家免或小鼠都能产生特异性抗体,即其免疫血清在琼脂双扩散试验中有特异性抗原抗体沉淀线形成,杀弧菌抗体和凝集抗体的水平升高,并可使免疫动物耐受一定量霍乱弧菌或霍乱毒素的攻击。当Ⅰ、Ⅱ两抗原混台(称为Ⅰ+Ⅱ抗原),产生的免疫反应较单一种抗原更强。若将Ⅰ+Ⅱ抗原再加入霍乱毒素 B 亚单位,或加热毒素或灭活的霍乱弧菌菌体,免疫家兔或小鼠后,则三者产生的免疫反应也不相同,即在小鼠肠结扎试验中耐受肠毒素攻击的反应性不同,以Ⅰ+Ⅱ抗原加菌体保护效果最好。本研究还用免疫缺陷型裸鼠证明Ⅰ、Ⅱ抗原在体内主要依赖 B 淋巴细胞引起免疫应答,而霍乱毒素主要依赖 T 淋巴细胞引起免疫应答,这是两种不同免疫反应性抗原。     

重组人纽兰格林生物学活性检测方法及质控标准

目的　研究重组人纽兰格林生物学活性检测方法 ,并制定其质量控制标准。方法　采用激酶受体活化的酶联免疫吸附试验 (KIRA ELISA) ,通过优化细胞浓度、样品稀释梯度、药物刺激时间及细胞裂解方法等建立定量测定重组人纽兰格林体外生物学活性的方法 ,同时建立了一套完整可行的质量控制标准。结果　重组人纽兰格林刺激MCF 7细胞表面ErbB2 ErbB3分子磷酸化的反应存在量 效关系 ,相关系数大于 0 98,原液的平均比活性为 85 10U mg± 115 0U mg。并对原液设立肽图、纯度等检测项目 ,对成品设立热原质试验、鉴别试验等检测项目。结论　KIRA ELISA可用于定量检测重组人纽兰格林的体外生物学活性 ,结果准确可靠 ,重复性好 ;建立的方法和标准可以有效控制重组人纽兰格林制品的质量。     

长效干扰素质控方法的研究

目的　研究和确定新型长效干扰素制品质量控制方法。方法　采用Wish细胞 VSV病毒系统测定干扰素的生物活性 ,采用基质辅助激光解吸附飞行时间质谱法测定相对分子质量 ,采用毛细管等电聚焦法测定样品的等电点 ,应用胰蛋白酶消化法测定肽图。结果　确定了长效干扰素制品的质控方法 ,应用该方法测定 3批长效干扰素比活性为 10 6IU/mg蛋白 ,相对分子质量为 6 30 5 7,等电点为 5 .6。结论　建立的质控方法可以有效地控制长效干扰素的制品质量。