PVC一次性使用输液器中可沥滤物研究

通过模拟临床使用PVC一次性输液器的输注,对一次性使用输液器中可沥滤物进行了分析。建立了增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的高效液相分析方法,粘合剂环己酮的顶空气相色谱分析方法及金属元素(Cr、Cu、Cd、Sn、Ba、Pb)的电感耦合等离子体质谱分析方法。结果表明DEHP在3.674~104.970μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9995),平均回收率为99.1%(n=9,RSD=1.7%);环己酮在0.5100~10.201μg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.9995),平均回收率为101.1%(n=9,RSD=2.4%);六种金属元素在0~100μg/L浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率在97.8%~110.6%(n=9,RSD≤2.8%)。本文建立的方法准确、灵敏,适用于PVC输液器中DEHP、环己酮和金属元素的溶出进行测定,为标准完善、质量监督及相关风险评价提供了参考依据。     

石墨炉原子吸收法测定塑料输液容器中镉含量的不确定度评定

通过采用石墨炉原子吸收光谱测定了5层共挤输液用膜(I)、袋中金属元素镉的含量,依据JJFl059-1999、CNAS-GL06,对测量结果的不确定度进行了系统分析,找出影响的主要因素,并对各种不确定度分量进行了评定和量化,测定结果表示为(:7.590±0.544)ng.g-1,k=2。建立的不确定度评定方法适用于石墨炉原子吸收法测定塑料输液容器中镉及其他金属元素含量的不确定度评定。     

顶空气相色谱法测定药品包装用复合膜、袋中溶剂残留量的不确定度评定

按YBB00182002要求,采用顶空气相色谱法测定聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋中溶剂残留量,依据JJFl059-1999、CNAS-GL06,对测量结果不确定度进行系统分析,找出影响的主要因素;对各不确定度分量进行评定和量化,计算合成标准不确定度和扩展不确定度,测定结果表示为:(0.12±0.01)mg/m2,k=2。