淋球菌培养基、氧化酶试纸及奈瑟氏菌快速糖试验试剂盒的检定和应用

应用新研制的淋球菌培养基（WGC）与意大利GC（IGC）和MTM培养基对照进行淋球菌生长试验，其敏感性基本一致。用已知菌株对氧化酶试纸和奈瑟氏菌快速糖试验试剂盒进行检定，亦呈现正确反应。应用WGC与IGC培养基培养9o3例临床标本，培养物经革兰氏染色和氧化酶试纸作初步检定，IGC卜淋球菌阳性402例，WGC上同时田位400例，两者符合率为99．5％，WGC上400例中，有366例用快速糖试验作证实试验，确诊为淋球菌者有364例，两者符合率为99．45％。     

不同剂量A群脑膜炎球菌多糖菌苗的反应

应用30和50μg A 群脑膜炎球菌多糖菌苗,接种不同年龄组儿童和青少年、观察其全身和局部反应及大面积普种的异常反应。结果表明:接种30和50μg 菌苗后全身和局部反应轻微,两种剂量的接种反应无差别,仅有两个点接种两个不同年龄组时出现50μg 的全身及局部反应高于30μg。普种50多万人均未发生异常反应。     

研制联合疫苗需要考虑的问题

一、基本情况 １．联合疫苗的定义：１９９５年１０月美国食品药品管理局（Ｆｏｏｄ　ａｎｄ　Ｄｒｕｇ　Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｏｎ，ＦＤＡ）在《联合疫苗的评价要点》一文中给予联合疫苗的定义为“能够预防多种疾病的联合制品（其中包括在注射前混合的制品和载体疫苗）；或能预防由同一病原体的不同株或不同血清型引起的同一疾病的多价疫苗。这类产品可以由活的或灭活的多种微生物以及多种纯抗原联合制成。如果载体疫苗也可以预防此载体所引起的疾病，亦认为是联合疫苗”。 ２．扩大免疫计划：多年来，世界卫生组织倡导和推进扩大免疫计…     

关于完善生物制品批准文号格式的考虑

正药品批准文号是国家药品监督管理局批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生产合法性的重要标志。进口药品注册证号是境外企业获得药品进口,允许药品在中国大陆上市销售的合法标志。国外以及中国香港、中国澳门和中国台湾地区生产的药品进入国内上市销售的,必须经国家药品监督管     

已上市生物制品的批准情况及创新性浅析

正在生物制品发展过程中,1985～2017年历版重要法规的颁布是我国生物制品注册监管理念和注册审评技术要求不断提高的过程。政策法规的变动主要体现在:严格审批程序、严格技术评价标准和鼓励创新、限制低水平重复等方面~([1-2])。尤其自2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》~([3])、2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》~([4])两个文件发布以来,我国不断     

淋病奈瑟氏菌培养基和保护剂的研究

本文报告了淋病奈瑟氏菌生长培养基、糖发酵生化培养基、保存培养基和真空干燥保护剂的研究。应用27株淋病奈瑟氏菌进行试验表明,全部菌株在特殊蛋白胨血琼脂和多种蛋白胨血琼脂上24小时生长良好;26株菌在NGCM-1生化培养基中发酵葡萄糖产酸(96.3％),保存培养基在27℃可保存菌种30天左右,10％脱脂奶粉作为保护剂真空干燥菌种可保存20个月以上。     

淋病奈瑟氏菌免疫血清的研究

用中国医学细菌保藏管理中心提供的淋病奈瑟氏菌 W 分群参考菌株,参考 Sandstrom 的方法免疫家兔。用 ELIISA 法测定免疫前、注射佐剂后、免疫抗原后和加强免疫后家兔血清中抗体,结果呈曲线递增升高,最高滴度可达1∶5120～1∶20480。传统用于试管凝集试验的甲醛固定的菌液抗原和用于玻片凝集试验的菌苔抗原,其与抗血清的凝集反应较弱,而且菌苔粘稠,不易观察结果。改用100℃1小时处理的菌液抗原,其与抗血清的凝集反应较强,而且不粘稠,无自凝现象。     

疫苗生产场地变更质量可比性研究的总体思考

由于疫苗生产产业化和法规升级等因素的要求,疫苗生产场地需要进行变更。可比性研究有利于控制场地变更对疫苗安全性、有效性带来的风险,是变更成功的桥梁。本文结合国内外技术指导原则的解读和疫苗产品的特点,对我国疫苗场地变更的质量可比性研究作一综述。