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按照ISO111737标准进行3M Streri-Drape^TM初始污染菌检测,并依据ISO11137标准方法完成了辐照灭菌的剂量设定。初始污染菌数为3082．5cfu／件,验证剂量为12．6kGy(SAL10^-2),最低灭菌剂量为26．8kGy(SAL10^-6)。对经最低灭菌剂量辐照并完成老化试验后的产品又进行了包装材料性能、产品的生物学评估和临床应用等研究。结果表明,包装材料性能良好,产品无菌,细胞毒性、动物实验及临床应用均无不良反应。 相似文献
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医疗保健产品辐照灭菌剂量设定方法实践应用的研究 总被引：2，自引：0，他引：2
探索辐照灭菌剂量设定方法,为合理选取辐照灭菌剂量提供依据.在实践基础上,对来自全国52个厂家的148种不同种类出口医疗保健产品分别进行初始污染菌检测,并据此进行ISO11137剂量设定.同时以公式法计算辐照吸收剂量.结果发现,在相同初始污染菌条件下,依据ISO11137方法设定的灭菌剂量大于公式法.当初始污染菌小于1000 cfu/unit时,两者的剂量均小于VDmax(-1)法设定的剂量.研究认为,对于常规生产的辐射灭菌产品,其灭菌剂量应首选ISO11137方法;对于低污染产品的灭菌,应首选VDmax(-1)法;在中国如应用公式法设定灭菌剂量,其安全性应受到质疑. 相似文献
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