重组人红细胞生成素制品中CHO细胞蛋白残留量的测定

本文报告了重组人红细胞生成素制品中CHO细胞蛋白残留量测定方法（ELISA）的研究和建立。该方法具有较高的灵敏度、重复性、重显性和良好的实验相关性。对国产的22批重组人红细胞生成素半成品进行检定，合格率为81．8％。     

重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品的研制

目的 制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品,用于重组人血白蛋白产品的质量控制.方法 以重组人血白蛋白为原料,经灭菌注射用水稀释、除菌过滤后,进行分装、冻干,制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品.8家实验室采用凯氏定氮法进行协作标定,并检测标准品的分装误差、水分含量、均匀性及稳定性.结果 8家实验室测...     

重组人红细胞生成素(rhuEPO)免疫原性研究

免疫原性是rhuEPO临床前研究主要内容之一,通过动物试验,对国产rhuEPO进行研究,推测出rhuEPO在人体使用是否会引起过敏反应。将60只豚鼠按性别随机分成5组,每组12只,雌雄各半。给每组皮下注射相应受试物,0．5ml／只,隔日1次,连续3次。于第1次皮下注射后的第14天和第21天,用与前3次皮下注射相同的受试物进行静脉攻击,2ml／只。从两次静脉攻击结果看,阳性对照组出现强过敏反应,所有动物均死亡。赋型剂组和成品组动物均出现不同程度的过敏反应。这是因为rhuEPf）成品和赋型剂均含有10mg／nil人血白蛋白,过敏反应是由人血白蛋…     

白喉抗体国家标准品的协作标定

目的 标定白喉抗体国家标准品。方法 使用白喉抗体国际标准品,3个实验室均采用血凝方法协作标定白喉抗体国家标准品。再用此标准品与国家参考品进行比较,测定50批样品。结果 各项检测指标均达到国家标准品要求,效价为0.9HAU/支。检测50批样品,38批比国家参考品测定值高2倍,6批高4倍,6批结果相同。结论 完成了白喉抗体标准品的升级换代。     

原料血浆及血液制品中人细小病毒B19 DNA的检测

目的检测我国原料血浆及血液制品中人细小病毒B19(Human parvovirus B19)的污染情况。方法在B19基因组编码区的高度保守区2 000～2 300 bp之间设计PCR引物探针,采用荧光定量PCR法检测单人份血浆、生产用混合血浆、静注人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ及人凝血酶原复合物中的B19病毒DNA。结果单人份血浆、生产用混合血浆、静注人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物的B19病毒DNA阳性率分别为0.092%、82.41%、0、45.83%、67.86%和78.79%。结论我国原料血浆及血液制品中B19病毒的污染情况略低于国外文献报道,可能与试剂盒的灵敏度及样本量有关,有必要对国内的相关制品作进一步的跟踪。     

应用U937细胞泡沫化模型检测人血高密度脂蛋白生物学功能

目的 准确检测人血高密度脂蛋白（HDL）的生物学功能。方法 采用U937细胞泡沫化模型，检测HDL逆向转运细胞内胆固醇（Ch）的生理功能。用 Brad Ford方法检测蛋白质（Pro）含量，Ch试剂盒检测细胞内 Ch含量，并比较不同剂量HDL转移出细胞内Ch的量。结果 在一定的HDL浓度范围内相关性好（r≥0．98），重复性高（CV=6．l％），回收率为91．8％－110．5％。结论 该方法能更直观地反映HDL转运胆固醇的功能。且具有使用人源细胞、操作简便和易于推广应用的特点。