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从新版GMP解读入手,探讨了无菌隔离技术,同对分析了国内外无菌粉针设备,供相关产品开发借鉴。
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基于S7-200PLC设计了一种时间-压力法直线式全自动灌装机控制系统,通过计算确定了灌装机构的参数,定义了相关的I/O口,给出了灌装针头运动控制的部分程序,并采用MCGS组态软件设计了其上位机实时监控系统。
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针对目前药厂使用的热风循环型隧道灭菌烘箱能耗较大的问题,提出了一些关于节能改造和节能设计方面的设想,为设备制造厂商的研发和创新提供了新思路,为药厂选择合理的设备提供了依据。
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为强化风险评估技术及风险管理在无菌制剂中的应用,从论述FMEA/FMECA、HACCP风险评估技术及方法入手,探讨了影响无菌制剂产品质量的考察因素及风险评估技术在无菌制剂中的初步应用,以期为药品质量风险管理的实施提供借鉴。
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