金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒用国家参考品的研制

目的 研制金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒用国家参考品。方法 将10株金黄色葡萄球菌和10株阴性对照代表性菌株分别在适宜条件下复苏培养, 制备合适浓度的菌悬液,并加热灭活和分装。随机抽样不同候选参考品样品10支进行均匀性分析,并将样品分别置于2~8℃、25℃、37℃条件下保藏以及反复冻融, 对标准物质的稳定性进行评价。同时对候选参考品的准确性、特异性、重复性、最低检出限分析, 并组织8家实验室进行协作标定。结果 制备了由阳性、阴性、重复性和最低检出限样品组成的金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒用候选参考品。结果显示不同候选参考品样品的均匀性与稳定性良好, 特异、重复性好;除P6阳性候选参考品样品不能被部分试剂盒检出,其余阳性参考品样品均能成功检测、最低检出限为1.0×103个/mL。协作标定结果也进一步表明阳性、阴性、重复性和最低检出限候选参考品均符合国家参考品的各项要求。结论 研制的金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒用国家参考品已获得批准, 可用于金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒的质量控制和评价。     

粪肠球菌核酸检测试剂国家参考品的研制

目的 研制粪肠球菌核酸检测试剂国家参考品。方法 将9株粪肠球菌和8株非粪肠球菌参考品候选菌株分别在各自适宜的培养条件下培养,收集新鲜培养物进行计数、灭活、稀释和分装,并对参考品进行均匀性和稳定性评估。组织3家实验室对研制的参考品进行了协作标定。结果 研制了由9份阳性候选参考品、8份阴性候选参考品、重复性参考品和最低检出限参考品组成的粪肠球菌参考品。经评估研制的参考品均匀性及稳定性良好,协作标定结果显示阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重复性参考品均符合要求,参考品最低检出限为1×10_³ 个/mL。结论 研制的参考品可用于粪肠球菌核酸检测试剂的质量评价。