控制系统GMP验证中的21 CFR Part 11相关性评估

目前．自控系统在制药企业中的应用已越来越普遍，很多重要文件以电子形式代替纸张文件应用于制药企业的生产管理过程中。电子文件与传统纸张文件相比，具有易存取、效率高、搜索能力强、数据易统计以及环保等优点，同时也存在数据易被改变、易丢失、易替代、电子记录易被伪造等缺陷。所以如何使电子记录和电子签名保留可靠性和完整性，使之同样符合GMP要求．这给各制药企业电子记录和电子签名的验证工作提出了更具挑战性的要求。     

"工控软件互操作规范OPC技术"讲座第6讲 OPC服务器在LonWorks监控系统中的应用

1 LonWorks监控网络 随着现场总线和控制网络等新颖技术的推出和发展,使得许多测控系统向网络化、分布式和互操作性方向发展.美国Echelon公司推出的LonWorks就是其中一种低成本、高性能的现场总线网络.LonWorks将具有分布式控制和通信网络功能的Neuron芯片作为构成智能测控单元的核心,采用ISO/OSI模型的全部七层协议,各智能测控单元通过网络通信介质互连,形成一种全分布式、具有互操作性的局域测控网络,特别适用于中小规模系统实现监控和管理.     

一种适用于智能仪表监控的红外通信技术

介绍了红外通信技术在智能仪表中的应用。对红外通信原理、单片机串行口发送和接收红外遥控码的硬件设计和软件处理技术作了具体说明。给出了采用IRDA协议实现单片机与笔记本电脑红外通信的方法。     

基于Power Builder9．0的售电管理系统

现代管理信息系统的特征是以网络为核心。C／S计算机系统是目前流行的一种分布式处理网络模式．具有广泛的应用领域．已成为MIS（Management Information System)的一种重要体系结构形式。本文某电力公司IC卡电表用户预付费售电管理系统正是基于该结构．以销售大楼为中心．将各营业网点远程站点(销售柜台)与服务器连接．实现开户、购电，制卡、设置、统计、查询以及打印等统一管理。     

在线气相色谱仪数据采集系统的开发

在气相色谱仪的气路系统部分 ,检测载气、辅助气和气路系统气体的流量和压力是选择最佳操作条件必不可少的。本系统应用微处理器对气路流量和压力进行在线检测 ,提高了气相色谱仪的智能化水平。图 1　系统结构图1　系统组成系统由一个主控模块和 8个数据采集模块组成 ,系统结构如图 1所示。数据采集模块将传感器采集的模拟信号进行A/D转换 ,通过RS - 485串行通信网络与主机进行数据交换。主控模块的液晶屏显示压力和流量值 ,键盘用于选择从机和回路数。2　硬件设计2 .1　主控模块主控模块中主机采用ATMEL公司的AT89C5 1单片机。AT89C5…     

浅谈符合cGMP的洁净区污染控制

本文主要介绍了制药企业洁净区的污染类型和来源,详细的从员工的着装要求、洁净室消毒、人流和物流的设计及HVAC系统的应用等几个方面,描述了如何控制和降低污染的措施和方法,给出了HVAC系统在洁净区GMP管理中温湿度、换气次数和压差等关键参数的设计理念。     

制药企业过程自控系统GMP验证探讨

阐述了制药企业GMP车间的计算机控制系统的验证所涉及的范围，给出了21CFR Part 11相关性评估的条件，分析了一种新的V—Model验证模型在验证过程中的应用。并描述了关键验证的详细步骤和具体要求。