药物相互作用研究在新药研发和审评决策中的应用

药物相互作用改变了剂量效应关系，可能会降低疗效或增加毒性，是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素。预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节。本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义，体内和体外研究的主要内容；梳理分析了2020年国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）和美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）批准上市的新药药物相互作用研究情况，旨在为我国药物研发过程中药物相互作用研究及其监管审评提供参考。     

微生物药物开发进展

微生物是指一大类个体极其微小的生物体。人类认识微生物的历史源远流长，但人类认识到微生物是新药发现的重要“源泉”而有目的地从微生物次级代谢产物中发现新药的历史，至今不到70年。     

我国肿瘤治疗新药碘[^131I]美妥昔研制成功

科技部国家“创新药物和中药现代化”重大科技专项“碘[^131I]美妥昔单抗注射液研究”课题，在中国人民解放军第四军医大学、成都华神集团股份有限公司艰苦的努力下，取得重大技术突破，于2005年4月20日获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书，产品即将上市。     

农药、医药及中间体

疟疾耐药性引起普遍关注WHO呼唤复方青蒿素，泰国自主制造成功首批治疗禽流感特效药达菲，我国一类中药抗癌新药“Sg3参-胶囊”上市，新型人轮状病毒疫苗表现出良好有效和安全性，浙江“十一五”化学原料药产业发展规划发布     

药物研发中心用自动存贮管理系统（刊，日]∥产业机械．-2004，（4）

制药企业和大学的新药开发研究工程管理制药所需的各种化合物将有助于管理的自动化、高效化，缩短新药的研发周期。这里所说的自动化是从保管的大量化合物中正确并迅速地将研究人员所需的化合物送至研究人员的手中；对贵重的化合物通过冷冻或冷藏作长期的稳定管理。而数据的统一管理则是以化合物的IP、化合物的使用目的及残量管理为基础，     

（S）-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺的合成工艺进展

(S) α 乙基 2 氧代 1 吡咯烷基乙酰胺是制造抗癫痫新药左乙拉西坦的原料药 ,它具有治疗局限性和原发全身性癫痫、预防癫痫发作的独特药理作用 ,且不影响其他抗癫痫药物在体内代谢 ,疗效高 ,耐受性好。评价了 (S) α 乙基 2 氧代 1 吡咯烷基乙酰胺的 6条合成工艺 ,认为以具有正确立体结构的 (S) 2 氨基 4 (甲硫基 )丁酸甲酯盐酸盐为起始原料 ,是合成 (S) α 乙基 2 氧代 1 吡咯烷基乙酰胺的较佳工艺。     

现代核磁共振技术及其在新药创制中的应用

简述了核磁共振技术的基本原理和最新进展 ,讨论了现代NMR技术在新药创制中的应用     

2005年的全球研发

近几年，新药研发周期的延长抵消了药品审批周期的缩短。通过美国FDA审批的新药数量出现了明显下降。对此，有观点认为，随着药品研发过程的复杂化和企业新药研发投入的高昂化，制药企业越来越倾向于将有限的资源集中投入到少数几个产品的研发上。如此一来，势必导致审批新药数量的下降。数据显示，自1996年～1998年新药审批高峰期后，2002年～2004年总审批数大幅下滑47％。     

中国在医药外包业务中面临的机遇和挑战

目前，世界医药外包业务正呈现出全球化增长趋势。为了降低日益增长的新药开发成本，欧美一些大型制药公司巳开始向低成本的亚洲国家外包部分新药开发工作。尽管目前那些涉及高技术和高质量的项目还主要是由欧美的公司来承担，但是越来越多的项目正在向中国、印度这样的国家转移。据统计，跨国医药巨头目前已将40％-50％的研发外包到发展中国家。世界医药外包业务的蓬勃发展为中国制药和生物技术行业带来了新的机遇。