系列糖化血红蛋白HbA_(1c)标准物质的研制

为满足糖化血红蛋白分析仪计量校准、糖化血红蛋白检测结果量值溯源与质量控制的需求,研制6个不同水平的糖化血红蛋白标准物质。以市售糖化血红蛋白为原料,通过高、低两个水平原料配制成6个水平的标准物质候选物,采用高效液相色谱-同位素稀释质谱联用和一级标准物质比对两种方法测定各水平中糖化血红蛋白的比例,取其平均值作为定值结果,并对其均匀性、稳定性和不确定度进行检验或评定。实验结果表明:该系列糖化血红蛋白标准物质均匀性和稳定性良好,在-70℃下可保存6个月,6个水平糖化血红蛋白标准物质定值结果分别为5.0%±0.3%、5.8%±0.3%、6.8%±0.2%、7.7%±0.3%、8.8%±0.3%、9.7%±0.3%。该系列标准物质可以用于糖化血红蛋白分析仪的计量校准、糖化血红蛋白检测方法的验证及检测结果的质量控制等。     

680520糖化血红蛋白分析仪检测方法及校准方法研究

随着生活水平的提高,社会老龄化的加速,糖尿病逐渐成为威胁人类健康的主要非传染流行病之一,糖化血红蛋白(Hb A1c)检测已成为日常检测的重要指标。但国内目前没有糖化血红蛋白分析仪的校准规范,相关标准物质也有缺失,导致糖化血红蛋白检测结果量值准确无法保证。本文对糖化血红蛋白分析仪检测方法进行分析、综述,重点探讨了依据医药标准开展糖化血红蛋白分析仪的校准工作,为制定成熟可行的糖化血红蛋白分析仪校准方法提供依据。     

水中氟离子溶液标准物质的研制

文章以氟化钠标准物质为原料，超纯水为溶剂，采用重量-容量法制备水中氟离子溶液标准物质，介绍了水中氟离子溶液标准物质的研制方法。研制的水中氟离子溶液标准物质利用离子色谱法进行检测，分别采用F检验和回归曲线法进行均匀性和稳定性检验，方差分析和线性拟合结果表明该标准物质具有良好的均匀性和稳定性。选择国家二级标准物质采用同样的检测方法进行验证，结果表明制备的标准物质的方法准确度满足要求。研制的水中氟离子溶液标准物质的定值结果为1 000 mg/L,相对扩展不确定度U_rel=1%(k=2)。该标准物质量值准确，且具有溯源性，可用于水中氟离子测量过程的质量控制及分析方法的确认和评价。     

医学理化检验量值溯源体系建立的探讨

针对医学理化检验数据的准确性、可比性问题,提出医学检验量值溯源应进行的建设,并在参考国内外临床检验参考系统结构和标准物质研制的基础上,着重对量值溯源体系的组成和方法,从参考测量程序的制定、医学标准物质的研制、参考测量实验室的能力验证等三方面做了技术阐述.建立科学的医学理化检验量值溯源体系是医学检验发展的新趋势.     

液闪TDCR活度测量装置的研制

建立了基于效率计算的液闪三双符合比活度测量装置,通过设定甄别阈、扩展死时间、符合技术手段消除了光电倍增管的热噪声和余后脉冲的影响。该装置测量氚水、¹⁴C和⁹⁹Tc的双管符合探测效率达到54%、96.2%和97.2%。用NIST氚水标准物质对新建立的实验装置进行验证,E_n数检验结果满意。     

维生素K_1冻干标准物质的研制

采用二甲基亚砜(DMSO)作为冻干标准物质的溶剂,以重量法准确配制维生素K_1/DMSO溶液,再进行分装、冷冻干燥,经定性分析、定值分析、均匀性检验、稳定性考察和不确定度评定,研制了维生素K_1冻干标准物质。以维生素K_1纯度标准物质溶液为校准品,对得到的冻干物质进行了高效液相色谱法定值分析,冻干标准物质的准确定值结果为0.96 mg/mL,相对扩展不确定度为7%。建立的维生素K_1冻干标准物质研制方法,对于临床检验中维生素K_1的准确测定和相关疾病的正确诊断治疗以及维生素K_1长期保存具有重要意义。     

SO2和NO混合标准气体在生态环境监测实验室比对中的应用

参考标准物质研制技术，采用称量法制备了一批瓶装氮中SO₂和NO混合标准气体，对混合气体的适用性进行了验证，并通过实验室比对考察了混合气体在生态环境监测领域的应用情况。结果表明，研制的SO₂和NO混合标准气体具有较好的适用性，可以使用混合气体开展实验室比对，并在实际生态环境监测领域实验室比对中取得了良好的应用效果。实验室比对结果显示，SO₂和NO评价结果为满意的实验室比例分别为79.4%和81.4%,表明目前我国气体SO₂和NO整体检测能力和技术水平良好。     

血沉参数检验与标准物质的现状及问题

为建立临床检验的量值传递和溯源体系、突出计量在临床检验中的重要作用及解决临床检验中存在的问题,以临床常规检测指标血沉参数为例,剖析了国内外检验方法与标准物质现状,浅析其中存在的问题及产生的原因,提出建立临床检验参考系统、研制标准物质是建立临床检验溯源体系的根本途径。     

生物标准物质研制面临的困难

正生物标准物质广泛应用于生物医药、临床化学、检验检疫、食品安全等领域,在量值传递、量值溯源、实验室检验标准制定和质量控制中起着重要作用,但生物标准物质研制过程中面临的一些困难限制了生物标准物质的发展。一、溯源性我国目前已批准生物标准物质的特性值主要以质量分数、摩尔浓度、质量浓度形式给出,在生物测量中尚有很多生化测量量值溯源体系有待建立和完善。二、原材料研制标准物质的基础是原材料,而生物标准物质原材料来源和质量都不稳定。如临床医学检验用血     

简述标准物质在实验室中的作用和应用

标准物质如同仪器设备一样,在任何一个从事检验/测试、检定/校准的实验室都是不可少的,而且往往是标准规范文本中所规定的。因此,实验室应当重视标准物质的使用与控制,本文就标准物质的概念、作用、使用和控制作一简要阐述。供广大读者和使用者参考。1标准物质的概念和定义1.1有关标准物质的定义1.1.1标准物质(标准样品、参考物质RM-reference material)具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。(JJF1001-1999中8.13)是一种或多种特性值已经很好地被确定的足够均匀的材…     

人血清中葡萄糖标准物质的研制

血糖是诊断和判别糖尿病的直接指标,标准物质是血糖检测结果准确可比的重要保障。研制人血清中6个不同浓度水平的葡萄糖标准物质的过程包括标准物质的制备、定值、均匀性、稳定性检验、不确定度评定以及互通性评价等内容。其中标准物质定值采用了两种不同原理的方法即同位素稀释-液相色谱-串联质谱法及同位素稀释-气相色谱-质谱法,准确测定人血清中葡萄糖的浓度,并重点分析了两种方法测试结果的差异及成因。人血清中葡萄糖标准物质的量值覆盖1.70～28.12 mmol/L,具有良好的均匀性和稳定性,已获得国家二级标准物质定级证书,编号为GBW(E)091140～GBW(E)091145,有望用于临床检验及相关领域对血清葡萄糖项目测量的质量评价等方面。     

纳米二氧化钛带宽标准物质的均匀性和稳定性检验

标准物质是具有准确量值的测量标准，主要应用于产品质量控制、设备校准、测试方法和质量仲裁等工作。均匀性和稳定性是标准物质的主要特征，也是对标准物质的基本要求。因此，对标准物质特性量值的均匀性和稳定性进行考察是研制标准物质非常重要的环节。本文以国家纳米科学中心研制的纳米二氧化钛带宽标准物质为实例，对其带宽进行了均匀性和稳定性检验。     

西洋参中人参皂苷Rg1、Re、Rb1基体标准物质的研制

建立高效液相色谱法和高效毛细管电泳法,对研制的西洋参基体标准物质中人参皂苷Rg₁、Re、Rb₁含量进行准确定值,同时考察了样品的均匀性、稳定性和样品的最小取样量,最后对标准物质的不确定度进行了评定。评定结果为人参皂苷Rg₁、Re、Rb₁含量分别为（1.72±0.14）mg/g、（15.3±1.5）mg/g、（25.8±2.8）mg/g,相对扩展不确定度分别为8.4％、10％、11％,可为西洋参的质量控制提供依据。     

苯系物溶液标准物质的研究

论述了苯系物溶液标准物质的研究工作 ,系统地介绍了标准物质原材料的选择、特性量值的测量方法、标准物质的制备方法、均匀性检验、稳定性考察以及定值测量。对样品的均匀性、测量的分散性及其他因素引入的不确定度分量分析和确定后 ,给出了整个测量过程不确定度的合成结果。对气相色谱法和液相色谱法所得到的实验结果进行了统计分析 ,其均匀性符合F检验和T检验 ,满足标准物质的技术规范。对苯系物溶液标准物质的稳定性进行了 2年的考察 ,证明该标准物质是稳定的 ,浓度值的不确定度为 2 8%。苯系物溶液标准物质已被批准为国家一级标准物质     

ISO／REMCO的作用

国际标准化组织/标准物质委员会（ISO/REMCO）成立于1975年。其工作目标涵盖了标准物质的各个方面,包括定义、种类、分级和分类方法的制定。有证标准物质（CRM）和标准物质（RM）是测量及校准实验室质量保证的支柱之一。它们的正确使用提供了关于测量结果的质量和可信度的最直接信息。一般意义上，标准物质被用于校准测量仪器，评价测量方法，建立测量结果的溯源性以及确定与测量结果相关的测量不确定度。     

快速检测糖化血红蛋白的免疫微传感器

研制基于标准CM05工艺和微加工技术的微型糠化血红蛋白免疫传感器,可用于血液中糖化血红蛋白浓度与血红蛋白浓度的快速检测．该微传感器包括含有信号读出电路的传感集成芯片和一次性测试试条,实现了对4—24μg/mL糖化血红蛋白和60～180μg/mL血红蛋白的检测,响应时间小于3min,试剂用量10μL,具有简便、快速、试剂用量少等优点．     

标准物质在社会发展和经济建设中的重要性

目前，化学测量已占全球所有测量的一半以上，每一次化学测量通常都要通过与其相应的化学测量标准比较来获得可靠的测量结果，这种测量标准主要指标准物质。使用量值准确、可溯源的标准物质不但可改进分析测量的质量、提高测量准确度、最大限度地保证测量结果的准确、可靠和有效，同时通过对测量结果的利用，可为国际贸易、科技进步和创新、经济和社会发展等国家重大决策提供坚实的技术支撑。尤其是在食品安全、环境监测等人们日益关注的领域．标准物质正发挥着重要的作用。因此，在标准物质广泛应用于各个领域的今天，越来越多的单位加入标准物质的研制、生产行列。但由于标准物质通常只用于相关实验室中，许多计量工作者对其并不十分了解，为此，本刊特推出此专题，希望能给读者留下一个清晰的标准物质的概念。[编者按]     

冰冻人血清尿酸标准物质的研制

介绍了冰冻人血清尿酸标准物质的研制方法.采用液相色谱/同位素稀释质谱法(LC/ID-MS)对该标准物质进行了定值研究、均匀性检验和稳定性检验.研究结果表明,冰冻人血清尿酸标准物质定值结果为55.88 mg/kg,扩展不确定度为0.74 mg/kg,其均匀性和稳定性检验结果均符合国家一级标准物质的技术要求.     

磷溶液标准物质的研制

介绍了磷溶液标准物质的研制。选择磷酸二氢钾为原料，经提纯后，配制成质量浓度为1000μg/mL的磷溶液标准物质。采用准确、可靠并能溯源的磷钼酸喹啉重量法进行定值、均匀性检验及稳定性检验。对影响测量不确定度的因素进行了分析，全面评定了标准物质的不确定度。研制的磷溶液标准物质，均匀性良好，扩展不确定度为0．5％（k=2），稳定性达2年。     

如何进行标准物质验证和期间核查

CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》在5．6．3．2款标准物质（参考物质）中规定：可能时,标准物质（参考物质）应溯源到SI测量单位或有证标准物质（参考物质）。只要技术和经济条件允许．应对内部标准物质（参考物质）进行核查。在5．6．3．3款期间核查中也规定：应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查,以确保其校准状态的置信度。