BRDⅡ株风疹减毒活疫苗免疫持久性观察

应用BRDⅡ株26代、28代和31代风疹减毒活疫苗对风疹血凝抑制（HI）抗体阴性的551名1～6岁儿童进行了免疫效果观察。3批疫苗免局42天抗体阳转率分别为98．0％、96.8％和96.4％，抗体GMT分别为115.1、100.9和94．8，表明BRDⅡ株具有良好的免疫原性。3批疫苗的抗体GMT逐年下降，到第3年分别为34、4、36．9和31．2，但各批间差异无显著意义。免后3年，26代和28代疫苗的抗体阳性率仍保持在95％以上，而31代疫苗的抗体阳性率下降至89．2％，明显低于其它两批疫苗。     

国产冻干麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的接种反应和免疫原性观察

目的观察冻干麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的接种反应和免疫原性。方法分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期进行,分别选择7～15岁和8～18月龄儿童接种国产MMR疫苗,同时设进口MMR疫苗、单价麻疹、腮腺炎、风疹疫苗对照,进行接种反应和免疫原性观察。结果Ⅰ期7～15岁接种国产MMR疫苗的11人中,仅3人发生局部弱反应,反应率为27.3%;8～11月龄接种国产MMR疫苗的26人中,发热率和皮疹反应率分别为11.5%、15.4%,其中高热率为3.8%。Ⅱ、Ⅲ期观察的1188名8～18月龄儿童中,接种国产MMR疫苗发热率为10.69%,皮疹反应率为3.64%,局部反应率为0.44%,其他反应率为0.22%。与对照疫苗比较,仅发热率高于腮腺炎疫苗及风疹疫苗,且差异有统计学意义,其他反应差异均无统计学意义。接种国产MMR疫苗后,麻疹、腮腺炎、风疹HI抗体阳转率和抗体GMT分别为99.5%、85.9%、100%和1∶57、1∶4.2、1∶890。与对照疫苗比较,麻疹抗体GMT国产MMR疫苗高于进口MMR疫苗和麻疹疫苗,抗体阳转率国产MMR疫苗高于进口MMR疫苗,且差异有统计学意义;腮腺炎抗体GMT国产MMR疫苗低于进口MMR疫苗,且差异有统计学意义,其他各疫苗组差异均无统计学意义。结论国产MMR疫苗具有良好的安全性和免疫原性。     

森林脑炎灭活疫苗大规模人群接种的接种反应及免疫效果观察

目的观察森林脑炎灭活疫苗的接种反应和免疫效果。方法对内蒙古和黑龙江2个观察区共3 134名志愿者接种森林脑炎灭活疫苗,观察接种后志愿者的局部和全身不良反应,采用森林脑炎病毒IgG抗体ELISA试剂盒检测免疫后血清抗体滴度,并计算抗体阳转率。结果接种疫苗后,在整个观察期间,所有志愿者均未发生全身反应,局部反应仅4例,不良反应总体发生率为0.13%。内蒙古观察区志愿者免疫后血清抗体GMT在1∶83.2~1∶117.5之间,总体血清抗体阳转率达88.1%;黑龙江观察区志愿者血清抗体GMT在1∶71.2~1∶84.6之间,血清抗体阳转率为86.2%。2个观察区接种疫苗后总体GMT为1∶80.4,血清抗体阳转率为86.8%。结论森林脑炎灭活疫苗接种反应轻微、免疫原性良好,可大规模推广应用。     

BRD-2株冻干风疹疫苗的反应性及免疫原性观察

以BRD－2疫苗株制备的三批风疹疫苗（滴度分别为5．25、5．75、5．50TCID50／0．5ml），分别在风疹抗体阴性的799名2～6岁儿童和167名女青年中做了临床反应性和免疫原性观察。在儿童中，三批疫苗的发热率分别为2．43％、0％和2．17％，对照组为2．78％，无高热反应。在女青年中发热率分别为0％、1．72％和2．08％，对照组为2．0％，未出现高于38℃的中热反应，未见有皮疹、淋巴结肿大、咽喉红肿、关节痛等反应。在儿童中，三批疫苗的抗体阳转率为100％、98．67％和100％，GMT±SD分别为57.67±2．347，102．54±2．33和110．41±1．94。在女青年中，抗体阳转率分别为100％、98．28％和100％，GMT±SD分别为58．44±2．17、65．55±2．46和65．88±2．1。疫苗稀释100倍后，在儿童中其抗体阳转率可达91．91％，GMT46．9±3．543，疫苗稀释1万倍后（约32TCID50）其抗体阳转率仍有61．7％。     

人用冻干无佐剂狂犬病疫苗的临床观察

目的观察人用冻干无佐剂狂犬病疫苗(武生欣宁)接种人体后的临床反应和免疫效果。方法40名健康者分别于0、3、7、14和28d接种疫苗,观察接种者副反应,并于接种后采血,用快速荧光灶抑制试验检测血清中和抗体水平。结果第1针和第2针接种后副反应率分别为2.5%和7.9%,后3针副反应率为0。免疫前抗体均为阴性,接种后第7天抗体阳转率为76%,第14天抗体水平GMT为9.42IU/ml,阳转率100%,第28天抗体水平GMT为9.83IU/ml,阳转率100%。结论人用冻干无佐剂狂犬病疫苗反应轻微,效果良好。     

国产流感裂解疫苗接种成人后的安全性和免疫原性观察

目的观察2012年变更毒株后生产的流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法选择江苏省泰州市高港区的344名18~60岁健康成人,接种上海生物制品研究所有限责任公司2012年7月生产的流感病毒裂解疫苗,观察疫苗接种后的临床反应情况;免疫前和免疫后42 d,收集免疫前后齐全的302人份血清,采用微量血凝抑制试验(HI)检测H1N1、H3N2和B 3个型别的血清抗体滴度,并计算血清抗体阳转率、保护率及抗体几何平均滴度(GMT)。结果接种疫苗72 h内,共发生4例(1.16%)轻度局部反应,未见全身反应,所有反应均为一过性反应,48 h内无需治疗,症状自行消失。免疫后H1N1、H3N2和B 3个型别的抗体保护率分别为98.01%、71.85%和99.67%,均明显高于免疫前(P均0.001);免疫后3个型别的抗体阳转率分别为86.42%、65.23%和77.15%,抗体GMT分别为1︰339.70、1︰57.70和1︰460.89,比免疫前分别增长了16.36、6.02倍和5.26倍。结论 2012年变更毒株后生产的流感裂解疫苗临床安全性和免疫原性均较好。     

国产流感病毒亚单位疫苗的安全性及免疫原性

目的观察国产流感病毒亚单位疫苗的安全性及免疫原性。方法按照单盲法、随机、对照的原则,将900名观察对象分为幼儿组、儿童组、成人组和老年组,各组分别按2∶1的比例随机接种试验疫苗和对照疫苗(进口疫苗),观察各组接种后的全身反应、局部反应和其他不良反应以及免疫后HI抗体阳转率、保护率和GMT增长倍数。结果观察组接种后全身反应发生率为8.33%,仅1例发生局部反应,不同年龄人群全身反应发生率与对照组相比,差异均无统计学意义(P>0.05);免疫后观察组H1N1、H3N2和B(亚)型HI抗体总阳转率分别为87.90%、70.02%和71.32%,保护率分别为93.30%、93.30%和74.67%,与对照组相比,差异均无统计学意义(P>0.05);GMT增长倍数分别为31.6、8.2和14.0,除H1N1亚型GMT平均增长倍数高于对照组外,其他两(亚)型与对照组相比,差异无统计学意义(P>0.05)。结论国产流感病毒亚单位疫苗具有与进口同类疫苗相似的安全性和免疫原性。     

双价纯化肾综合征出血热地鼠肾原代细胞疫苗的免疫效果

目的　考核双价肾综合征出血热地鼠肾原代细胞纯化疫苗 (汉滩型 +汉城型 )对人体的安全性及免疫原性。方法　分别选择南方和北方两个观察点 ,分别接种 5 18人和 6 5 0人 ,观察接种对象的副反应 ,并测定血清荧光抗体和中和抗体。结果　在观察中仅有 2人呈现度局部副反应 ,总反应率为 0 .5 0 %。IFA抗体阳转率为89.95 % ,ELISA抗体阳转率为 10 0 % ,GMT为 1735。中和抗体阳转率大于 87.38%。结论　该疫苗对人体安全 ,具有较好的免疫原性     

国产流行性感冒裂解疫苗临床反应与免疫原性观察

目的　评价国产流行性感冒裂解疫苗的临床反应和免疫原性。方法　按整群随机抽样原则 ,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床观察 ;比较两种疫苗免疫后的反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)。结果　试验组及对照组 1针接种后全身反应率分别为 1 .79%和 3. 32 % ,局部反应率分别为 1 .5 4 %和2 . 37% ;试验组、对照组中的婴幼儿 2针全程免疫后全身反应率分别为 5. 0 8%和 7 .6 9% ,局部反应率分别为 5 . 0 8%和 3.85 %。试验组免后H1N1、H3 N2 、B型抗体阳转率分别为 91. 36 %、86 . 36 %和 83. 18% ,对照组分别为 93 .13%、84 . 73%和 75 .5 7% ,两组比较差异无显著意义。非易感者免后H1N1、H3 N2 、B型抗体GMT与免前相比 ,试验组分别为免前的 18 2 8、9 30和 8 6 1倍 ,对照组分别为免前的 18 16、8 4 5和 5 . 77倍。试验组免后H1N1、H3 N2 、B型抗体保护率分别为 86 . 82 %、99. 0 9%和 96 . 36 % ,对照组分别为 96. 18%、96 .18%和 92 . 37%。结论　国产流感裂解疫苗具有与进口同类疫苗相似的临床反应及良好的免疫原性。     

不同年龄人群接种人用狂犬病疫苗的接种反应及免疫应答

目的观察不同年龄人群接种人用狂犬病疫苗的接种反应及免疫应答。方法选择身体健康、无犬伤史及狂犬病疫苗接种史的627名观察对象进行免疫原性检测,按生理发育状态分为5组:1～3岁组、4～6岁组、7～16岁组、17～40岁组和≥4l岁组,分别于免疫前、首针免疫后14和45 d,抽取静脉血,分离血清,采用快速荧光灶抑制试验(Rapid fluorescence focusinhibition test,RFFIT)检测血清中抗狂犬病病毒抗体效价,并计算抗体几何平均滴度(GMT)。在所有免疫原性受试者中随机抽取225名,进行接种反应观察。结果 225名观察对象接种人用狂犬病疫苗后的局部总反应率为5.15%,全身总反应率为4.42%,反应程度均为弱、中反应,无高强度及严重不良反应的病例报告。免疫前所有样本血清抗体GMT均≤0.2 IU/ml,抗体均为阴性;首针接种人用狂犬病疫苗后14 d,各年龄组人群抗体阳转率均达100%,但抗体GMT各组间差异有统计学意义(P<0.05),其中4～6岁组和7～16岁组较高,分别为9.42和9.01 IU/ml,1～3岁组和≥41组较低,分别为6.11和6.35 IU/ml,而4～6岁组与7～16岁组及1～3岁组与≥41岁比较,差异均无统计学意义(P>O.05);首针接种人用狂犬病疫苗后45 d,各年龄组人群的抗体阳转率仍为100%,各年龄组平均GMT在14.8～16.40 IU/ml之间,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论不同年龄组人群接种人用狂犬病疫苗后临床反应轻微,免疫应答良好。但3岁以下婴幼儿及老年人抗体产生的时间有延迟的趋势,建议老年人及婴幼儿在接种人用狂犬病疫苗第l、2针时,应适当增加剂量,以提高血清抗体阳转率及免疫成功率。     

风疹减毒活疫苗与基因工程乙肝疫苗同时或分别接种的免疫效果

BRDⅡ株风疹减毒活疫苗和基因工程乙肝疫苗同时或分别接种于4～5年前已进行血源乙肝疫苗基础免疫的儿童,结果表明,同时与分别接种的免疫应答类似,临床反应均轻微。2组乙肝疫苗加强免疫后,抗-HBs含量≥mIU／ml者所占的比例和几何均值均有明显提高。     

无佐剂狂犬病疫苗的反应及免疫效果观察

目的观察无佐剂狂犬病疫苗的反应及免疫效果。方法以巴斯德PV2061为生产毒株,以143代以内的Ve-ro细胞为培养基质,采用生物反应罐灌流方式培养,连续收获病毒液,经浓缩、灭活、纯化,制成无佐剂Vero细胞狂犬病纯化疫苗。作为受试疫苗,按暴露后程序接种,无佐剂疫苗502人(A组),进口疫苗100人(对照组B组),观察反应和免疫效果。结果所有接种对象均未出现局部和全身强副反应。首剂免疫后14d,A组与B组抗体阳转率均达100%,中和抗体几何平均滴度为5.2IU/ml和5.6IU/ml。第45天A组抗体几何平均滴度上升到9.5IU/ml,B组9.8IU/ml。结论无佐剂狂犬病疫苗具有良好的安全性和免疫原性。     

儿童和成人接种麻疹风疹联合减毒活疫苗的安全性及免疫原性评价

目的评价我国儿童和成人接种麻疹风疹联合减毒活疫苗的安全性及免疫原性,为科学适当调整免疫策略提供依据。方法选择1 500名8月龄以上儿童作为儿童组,2 000名18~50岁成人为成人组,分别接种麻疹风疹联合减毒活疫苗,分析疫苗接种安全性及免疫前后麻疹及风疹抗体水平。结果儿童组和成人组的局部不良反应发生率分别为0.07%和0.95%,全身不良反应发生率分别为0.73%和0.05%。免疫后两组的麻疹抗体阳性率均为100%;阳转率儿童组(98.5%)显著高于成人组(16.2%),且差异有统计学意义(P <0.001);两组间的麻疹抗体GMT差异无统计学意义(P=0.063)。免疫后儿童组和成人组的风疹抗体阳性率分别为96.4%和100%;阳转率儿童组(94.8%)显著高于成人组(20.4%),且差异有统计学意义(P <0.001);儿童组的风疹抗体GMT显著低于成人组(P <0.001)。结论儿童和成人接种麻疹风疹联合减毒活疫苗均具有良好的安全性及免疫原性。     

我国自行研制的冻干水痘减毒活疫苗的临床效果评价

目的考核和评价我国自行分离毒株研制的冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性。方法采用随机、双盲、对照的原则进行设计,在2～6岁健康人群中进行开放式临床观察。结果试验疫苗共接种易感儿童738人,接种后的总体中强发热反应率为5.96%(44738),皮疹水痘样皮疹发生率为0.68%(5738);易感者接种39810PFU、2000PFU以及500PFU病毒量的疫苗后,抗体GMT分别为36.4、34.3和18.6;抗体阳转率分别为100%、98.77%和85.42%。结论我国自行研制的水痘疫苗具有较好的安全性和免疫原性。     

国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的安全性及免疫原性

目的观察国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的安全性及免疫原性。方法按照随机、对照、盲法的原则,0、21d程序选择老年组、少年组和少儿组各220人,按1︰1比例随机接种15μg、30μg甲型H1N1流感疫苗;成年组330人,按1︰1︰1比例随机接种15μg、30μg甲型H1N1流感疫苗和安慰剂对照(PBS);0、28d程序只选择成年组220人,按1︰1比例随机接种15μg、30μg甲型H1N1流感疫苗。观察各组接种后的总体不良反应率、全身和局部不良反应率以及免疫后HI抗体阳转率、保护率、GMT水平和平均增长倍数。结果1210名观察对象总体不良反应发生率为21.82%,均以1级不良反应为主,未观察到3级及3级以上不良反应、其他异常反应和严重不良事件。30μg剂量组免疫后HI抗体阳转率和保护率与15μg剂量组比较,差异无统计学意义。两接种程序同一剂量组内第1针免疫后HI抗体阳转率、保护率、免疫后GMT及增长倍数各指标比较,差异均无统计学意义。结论国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性,按照0、21d程序各接种1针15μg甲型H1N1流感疫苗,即可在12～60岁人群中产生良好的免疫效果。     

纯化毒种制备的麻疹减毒活疫苗的接种反应及免疫原性观察

目的观察麻疹长-47株纯化毒种制备的麻疹减毒活疫苗在8～10月龄人群中的接种反应及免疫原性。方法选择无麻疹疫苗免疫史及接种禁忌证的8～10月龄健康婴儿298人为观察对象,采用非随机分组,并按2∶1设置分为观察组和对照组。观察疫苗接种后的局部和全身反应及血清抗体水平。结果两种疫苗接种后均未出现局部反应,全身反应以发热反应为主。观察组出现发热反应34例(16.50%),对照组18例(19.57%),二者差异无统计学意义。观察组和对照组接种后血清麻疹血凝抑制抗体阳转率均为100%,抗体GMT分别为19.25和20.49,二者差异无统计学意义。结论麻疹减毒活疫苗(纯化毒种)对8～10月龄健康婴儿具有良好的安全性和免疫原性。     

Sabin株脊髓灰质炎病毒在Vero细胞上的传代稳定性

目的探讨Sabin株脊髓灰质炎病毒在Vero细胞上的传代稳定性。方法用Sabin株脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型分别以0.01、0.1和1MOI接种Vero细胞,进行传代培养,共传13代。采用微量细胞病变法测定病毒滴度;双抗体夹心法测定D抗原含量;免疫Wister大鼠,采用微量中和试验测定病毒的免疫原性。结果Sabin株脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型在Vero细胞上连续传13代,病毒滴度基本稳定;D抗原含量呈下降趋势;免疫原性下降迅速。结论用Sabin株脊髓灰质炎病毒制备灭活疫苗,在Vero细胞上传代的代次越低越好。