布洛芬口腔速崩片的研制

目的：研制、开发布洛芬的口腔速崩片。方法：以崩解时限为指标筛选确定处方和工艺。结果：制得得口腔速崩片能在30S内完全崩解。结论：采用国内现有的设备，运用适宜得赋形剂和强效崩解剂及工艺可制出布洛芬的口腔速崩片。     

清开灵口腔崩解片的制备参数筛选及质量评价

清开灵口腔崩解片采用粉末直接压片法，以崩解时限和口感为评价指标，优化处方组成和制备工艺并质量评价。采用优化处方和工艺制备的清开灵口腔崩解片，口感好，崩解时限在60秒钟之内各项指标符合药典规定。     

利福昔明分散片生产技术分析

目的：制备利福昔明分散片及探讨制备利福昔明的处方与工艺。方法：采用正交法，以崩解时限为指标，对利福昔明分散片处方进行筛选。结果：分散片在60秒内完全崩解，颗粒能全部通过2号筛，符合《中国药典》关于分散片的要求。结论：利福昔明分散片处方与制备工艺是可行的。     

去痛片生产工艺技术分析

去痛片是由氨基比林、非那西丁、咖啡因、苯巴比妥组成的复方制剂，具有解热、镇痛及抗风湿作用。产品质量执行：中华人民共和国卫生部药品标准WS1-15（B）-89。除含量测定外，片剂的崩解时限和脆碎度是两项非常重的质量控制指标，但在生产中发现由于所购进原料药生产厂家的不同，这两项指标有时难以同时达标，为改进片剂处方，预试验中曾用淀粉（内加）与羧甲淀粉钠合用，脆碎度好，但崩解时限不合格，即使外加1％速崩王崩解时限仍然较长，有时不合格。将内加辅料改为淀粉、糊精或两者一定比例，脆碎度均不合格，糊精量大时崩解不合格。     

崩解时限测试仪的不确定评定

崩解时限测试仪是用来测定片剂、丸剂等在检查时限内全部崩解溶散的药检仪器。为了保障仪器的准确可靠,必须对其温度、时间、频率以及长度等参数进行控制。本文依据JF 1449-2014崩解时限测试仪校准规范分别对各参数进行不确定评定。     

枸橼酸钾缓释片制备工艺研究

目的制备枸橼酸钾缓释片并考查其体外释放机制。方法 采用正交试验，以体外累积释放率为指标，筛选枸橼酸钾缓释片的处方工艺。结果 100 g素片中加入聚丙烯酰胺树脂5 g、滑石粉0.38 g，所制得的枸橼酸钾缓释片在体外按higuchi模式释药；0.5、1.5、3 h累积释放度分别为（44.5±0.8）%、（59.1±0.7）%、（95.1±0.7）%，符合2010年版《中国药典》相关规定。结论所制备缓释片工艺合理，体外试药效果良好。     

克拉霉素分散片处方与制备工艺研究

目的考察克拉霉素分散片的制备工艺和最优处方。方法以分散均匀度为考察指标,采用正交设计试验,对克拉霉索分散片处方进行筛选。结果按优化后处方制备的克拉霉素分散片各项指标合格,溶出度测定表明本品溶出度较普通片快。结论本法研制的克拉霉素分散片处方合理,工艺可行,体现了分散片的特点。     

卡托普利混合骨架片释放度的研究

探讨了不同缓释材料用量对水溶性药物混合骨架片释放度的影响。方法：以体外释放度为指标，对比研究骨架材料单独使用和联合使用时其用量对亲水凝胶骨架片、蜡质骨架片、混合骨架片释放度的影响。结果：亲水凝胶缓释材料与蜡质缓释材料的用量对三种骨架片的影响不同。结论：HPMC K4M和Compritol 888用量对混合骨架片的影响都比对原先相应的单一骨架片要大。而Compritol 888对混合骨架片的影响大于HPMC K4M。     

关于注射用头孢呋辛钠粉针澄清度和颜色的研究

目的研究注射用头孢呋辛钠的澄清度和颜色。方法通过加速试验和长期留样试验考察生产工艺中充氮、不同厂家的原料和不同厂家类型的胶塞对注射用头孢呋辛钠澄清度和颜色的影响。结果生产工艺中含氧量的控制至关重要,3家原料考察澄清度和颜色均合格,其中进口原料优于国产,国产原料间质量存在差异;9种不同厂家类型的丁基胶塞中,3种镀膜胶塞澄清度和颜色等指标较好,2种普通丁基胶塞的澄清度和颜色均符合《中国药典》标准。结论采用充氮生产工艺和国产的头孢呋辛钠原料以及5种筛选的丁基胶塞,可生产出澄清度和颜色合格的注射用头孢呋辛钠。     

1m~3气候箱法测定人造板甲醛含量的不确定度评定

依据欧盟标准《EN 717-1:2004人造板甲醛释放量测定气候箱法》,用1m3气候箱法测定人造板甲醛释放量,对其测量的过程进行研究。系统分析了整个测量过程的不确定度来源并对其进行评定,对各不确定度分量进行了量化,在此基础上提出了该法的合成不确定度和扩展不确定度。     

ICP-OES法测定饰品镍释放量的不确定度评定

通过对电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)测定首饰中镍释放量不确定度的评定,建立了该分析过程的相应数学模型,对数学模型中各个参数进行不确定度来源分析。研究结果表明:测量重复性、标准工作曲线拟合线性方程以及配制标准工作溶液是不确定度的主要来源。通过计算,首饰中镍释放量的合成标准不确定度为0.0486μg/(cm2.week),当包含因子k=2,置信水平为95%时,扩展不确定度为0.0971μg/(cm2.week)。     

水性聚丙烯酸树脂Ⅲ制备工艺改进与包衣分析

以甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯为共聚单体,用乳液聚合法制备肠溶型水性聚丙烯酸树脂Ⅲ乳液,喷雾干燥成树脂粉末.采用傅立叶变换红外光谱仪测定其组成,凝胶色谱结合多角激光光散射仪测定相对分子质量及其分布,并按照国家药典2005版规定对其生物学及机械性能进行检测.在树脂粉末中加入增塑剂邻苯二甲酸二丁酯等助剂配制包衣液,利用滚转包衣法对阿司匹林素片进行包衣,然后利用智能崩解仪观察其在胃肠液中的崩解速度,考察药物体外释放度和稳定性.结果发现制得的薄膜包衣材料无论以水还是乙醇做溶剂都具有更优良的性能.且生产包衣材料过程中未使用有机溶剂,有很好的经济和环保效益,对国内水性丙烯酸树脂包衣材料生产工业化起到很好的推动作用.     

人造板中甲醛释放量的测定及不确定度评估

采用GB/T 17657-2013《人造板及饰面人造板理化性能试验方法》中的干燥器法,对卫浴家具中人造板甲醛释放量的检测过程进行试验研究,并依据JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》分析影响甲醛释放量测定的各种不确定因素,量化和评定各不确定度分量。结果表明:甲醛释放量为(1.06±0.05)mg·L^-1,扩展不确定度的包含因子k＝2,其置信概率P=95％。经分析,由标准物质认定值和样品的重复测定引入的不确定度最大,其次为标准曲线拟合的变动性所引入的不确定度。     

升降式崩解仪校准方法探讨

正一、崩解仪原理作为在制药企业中常用的升降式崩解仪,其主要功能是提供一个与人体胃器官相类似的试验环境,以准确地测定出制剂的崩解时限。在使用过程中,涉及时间、温度、频率和长度的测量。对于崩解仪计量性能的评价要能保证仪器满足使用需要,但又要避免不务实的计量准确度要求。二、升降式崩解仪的结构及使用方法升降式崩解仪的主要结构由主机、恒温水浴槽和镶有筛网的六管吊篮三部分组成(见图1)。吊篮的上     

心脏除颤器释放能量示值误差的测量不确定度评定

本文对心脏除颤器释放能量示值误差的测量不确定度进行了详细的评定,建立数学模型,通过对影响测量结果的不确定度分量的分析,计算出各释放能量测量点的合成不确定度和扩展不确定度。     

分光光度法测定汽车内饰材料中甲醛释放量的不确定度分析

依据VDA275《汽车内饰材料中甲醛测定释放瓶法》对汽车内饰材料中甲醛释放量的检测过程进行研究,根据《测量不确定度评定与表示指南》的要求,系统的分析了整个检测过程中的不确定度来源,对各不确定度分量进行了量化,提出了汽车内饰材料中甲醛释放量测定不确定度的评定方法。     

心脏除颤监护仪释放能量示值误差的测量不确定度评定

为了使心脏除颤监护仪释放能量示值误差的测量结果的不确定度评定合理,基于使用美国FLUKE公司除颤器分析仪(QED-6)能量示值与除颤监护仪的能量值进行比对的数学模型,对其测量不确定度来源进行分析,列出了方差、灵敏系数及标准不确定度的计算公式,从而给出了释放能量的示值误差的测量合成标准不确定度和扩展不确定度。     

生物降解材料国家最新标准简述

((受控堆肥条件下材料最终需氧生物分解和崩解能力的测定采用测定释放的二氧化碳的方法》GB/T1 9277-2003 本标准规定了一种测定方法,用于将材料作为有机化合物在受控的堆肥化条件下,通过测定其排放的二氧化碳量来确定其最终需氧生物分解能力,同时测定在实验结束时材料的崩解程度。本方法模拟     

地黄药材前处理生产工艺优化研究

在保证地黄饮片质量的同时,优化地黄药材前处理生产工艺,从而提高生产效率,降低生产成本。参照2020版《中国药典》各项指标,对以下4种工艺进行对比:1)挑选-清洗-烘干;2)挑选;3)震动筛选;4)风选-挑选。以确定最佳生产工艺。结果表明风选-挑选工艺所得饮片质量最好。将地黄药材前处理生产工艺由挑选-清洗-烘干变为风选-挑选应用于实际生产。通过工艺验证,生产数据累积显示:工艺步骤减少后员工出勤时间明显下降,地黄原药材未经过烘干处理,饮片质量得到提高的同时,水、电、气能源方面也减少了消耗,大大降低了企业的生产成本。因此,风选-挑选为地黄前处理生产的最佳工艺。     

重量法测定电镀锌圆钢片“镀锌层重量不确定度”的评定

实验室能力验证中其中有“镀锌钢板镀锌层的测定”一项,要求报出扩展不确定度,笔者通过重量法测定电镀锌圆钢片的镀锌层重量进行了不确定度的评定,分析了该方法测定过程的不确定度来源,建立了测量模型并计算了各标准不确定度分量、合成标准不确定度、扩展不确定度等。