冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性

目的观察冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性。方法遵循随机、对照、盲法的原则,选择6～9月龄和≥3岁人群,分别接种观察组(冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗)和对照组(6～9月龄:A群脑膜炎球菌多糖疫苗;≥3岁:对照A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗)疫苗,观察接种反应、血清抗体含量及抗体阳转率。结果免疫后6～9月龄观察组和对照组全身反应总发生率分别为1.67%和4.58%,局部反应总发生率分别为0.83%和2.08%;≥3岁观察组和对照组全身反应总发生率分别为2.50%和3.33%,局部反应总发生率均为0.83%。6～9月龄观察组和对照组免后A群抗体含量分别为22.27和3.61μg/ml,抗体阳转率分别为99.01%和66.67%,两组差异有统计学意义(P<0.05);≥3岁观察组A、C群抗体含量分别为21.28和17.94μg/ml,抗体阳转率分别为99.04%和98.08%;≥3岁对照组A、C群抗体含量分别为34.43和22.66μg/ml,抗体阳转率均为98.04%,两组间抗体含量差异有统计学意义(P<0.05),但阳转率差异无统计学意义(P>0.05)。结论冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗在6～9月龄组与3岁及以上组人群中接种具有良好的安全性和免疫原性。     

国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的接种反应及其免疫原性

目的观察国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的接种反应及其免疫原性。方法观察组200例和对照组50例暴露后,按照0、3、7、14、28d免疫程序,分别接种国产、进口冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。观察组接种疫苗后,观察全身和局部反应情况。采用快速荧光灶抑制试验(RFFIT)检测观察组和对照组接种后的血清中和抗体水平。结果观察组疫苗接种后,局部红肿、硬结、疼痛、瘙痒发生率分别1.4%、0.8%、17.1%和2.4%;全身反应发热、皮疹、头痛、疲劳乏力和其他反应发生率分别为1.2%、0.4%、2.4%、4.2%和0.3%,且在第7天完全消失。观察组与对照组疫苗首剂接种后7d,抗体阳转率分别为40.3%和37.0%,14d分别为95.5%和97.7%,差异无统计学意义;且首剂接种后45d,抗体阳转率均为100%。观察组和对照组疫苗首剂接种后7、14、45d,血清中和抗体GMT差异无统计学意义,14、45d血清中和抗体GMT均大于0.5IU/ml。结论国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)接种反应轻微,并具有良好的免疫原性。     

国产冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的安全性及免疫原性观察

目的观察人二倍体细胞(human diploid cell,HDC)培养制备的国产冻干人用狂犬病疫苗(HDCV)的安全性及其免疫原性。方法选取江苏省淮安市涟水县年龄在10~60岁的常住高危狂犬病感染的健康人,随机分为试验组和对照组,每组600人,按照"Essen"暴露后接种程序,分别于第0、3、7、14和28天经上臂三角肌肌内各注射1剂疫苗,试验组接种国产冻干人用狂犬病疫苗(HDCV),对照组接种进口冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。所有受试者在每次接种后留观30 min,观察即时反应,并在第6、24、48、72 h观察局部和全身反应情况。在首剂免疫前和免疫后7、14、42 d采集全血标本,分离血清,采用WHO推荐的快速免疫荧光灶抑制试验(rapid fluorescent focus inhibition test,RFFIT)检测血清中和抗体,计算抗体阳转率及几何平均滴度(GMT)。结果所有受试者接种疫苗后反应轻微,均未发生Ⅲ级及Ⅲ级以上不良反应,所有不良反应均在72 h内恢复。试验组和对照组局部反应总发生率分别为7.67%和6.83%,全身反应总发生率均为5.00%,两组间比较,差异均无统计学意义(P0.05)。试验组和对照组首剂免疫后7、14、42 d的抗体阳转率分别为28.77%、100%、100%和28.72%、98.96%、100%,两组间比较,差异均无统计学意义(P0.05);血清中和抗体GMT分别为0.274 8、19.744 3、37.575 0 IU/ml和0.247 4、17.327 4、37.723 1 IU/ml,两组间比较,差异均无统计学意义(P0.05)。结论国产冻干人用狂犬病疫苗(HDCV)接种反应轻微,且具有良好的免疫原性。     

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10～60岁健康人群中的安全性及免疫原性

目的评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10~60岁健康人群中的安全性及免疫原性。方法在广西岑溪市和苍梧县选择1 200名10~60岁健康人群,采用随机、盲法、同类制品阳性对照的试验设计,将1 200名受试者按1∶1随机配对,分别接种试验及对照疫苗(市售国产同类制品)。按0、3、7、14、28 d免疫程序接种,观察首剂疫苗接种后42 d随访期内全身和局部不良反应;于首次接种后14及42 d采集静脉血,通过快速荧光灶抑制试验检测狂犬病病毒中和抗体,计算抗体几何平均浓度(GMC)。结果共有1 199名受试者完成安全性观察,试验疫苗组(600名)和对照疫苗组(599名)的全身反应发生率分别为12.33%和18.03%(P0.05),常见症状均为发热(发生率分别为8.00%和13.19%);局部反应发生率分别为5.33%和10.52%(P0.05),均以疼痛为主(发生率分别为4.17%和8.85%)。1 147名受试者完成免疫原性观察,试验疫苗组(571例)和对照疫苗组(576例)首剂疫苗免后14 d抗体阳转率分别为100.00%和99.83%,42 d均达100.00%,差异均无统计学意义(P0.05);14 d抗体GMC分别为8.94和7.96 IU/ml,42 d分别为17.26和15.04 IU/ml,差异均有统计学意义(P0.05)。结论冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)具有良好的安全性及免疫原性。     

国产流感病毒亚单位疫苗的安全性及免疫原性

目的观察国产流感病毒亚单位疫苗的安全性及免疫原性。方法按照单盲法、随机、对照的原则,将900名观察对象分为幼儿组、儿童组、成人组和老年组,各组分别按2∶1的比例随机接种试验疫苗和对照疫苗(进口疫苗),观察各组接种后的全身反应、局部反应和其他不良反应以及免疫后HI抗体阳转率、保护率和GMT增长倍数。结果观察组接种后全身反应发生率为8.33%,仅1例发生局部反应,不同年龄人群全身反应发生率与对照组相比,差异均无统计学意义(P>0.05);免疫后观察组H1N1、H3N2和B(亚)型HI抗体总阳转率分别为87.90%、70.02%和71.32%,保护率分别为93.30%、93.30%和74.67%,与对照组相比,差异均无统计学意义(P>0.05);GMT增长倍数分别为31.6、8.2和14.0,除H1N1亚型GMT平均增长倍数高于对照组外,其他两(亚)型与对照组相比,差异无统计学意义(P>0.05)。结论国产流感病毒亚单位疫苗具有与进口同类疫苗相似的安全性和免疫原性。     

森林脑炎纯化疫苗和灭活疫苗的接种反应及免疫效果观察

目的　观察森林脑炎纯化疫苗及森林脑炎灭活疫苗的接种反应和免疫效果。方法　两种疫苗分别于接种后 ,观察局部反应和全身反应 ,免疫血清用酶联免疫吸附法 (ELISA)和蚀斑减少试验法检测其中和抗体效价。结果　森林脑炎灭活疫苗局部反应和全身反应的发生率分别为 2 3 0. 8%和 15 . 38% ,人群抗体 2针接种后约 1/3检出阳性 ,3针接种后约 1/ 2检出阳性 ;森林脑炎纯化疫苗无 1例全身反应 ,局部反应为注射部位一过性轻度疼痛 ,发生率为 1 .13% ,2针接种后 85 %人检出阳性 ,免疫剂量 1 0ml组优于 0. 5ml组 ,差异有显著意义。结论　森林脑炎灭活疫苗副反应发生率高 ,免疫效果差 ,森林脑炎纯化疫苗副反应轻微 ,免疫后中和抗体阳转率高。     

A、C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗免疫学效果观察

目的观察A、C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(Meningococcal group A&C/Haemophilus influenzae type b,ACHib)多糖结合疫苗的免疫原性。方法采用开放、完全随机、盲态观察的方法,将1 800名观察对象分为临床试验组和对照组,每组各900名,两组又按3个年龄段分为3～5、6～11和12～71月龄组。试验组仅经上臂三角肌肌内注射试验疫苗(ACHib多糖结合疫苗),对照组分别经左右上臂同时注射两种对照疫苗(A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和Hib结合疫苗)。3～5月龄组免疫3针,每针间隔1个月;6～11月龄组免疫2针,每针间隔1个月;12～71月龄组免疫1针。分别于免疫前、全程免疫后30～35 d采集静脉血,分离血清,采用功能性抗体杀菌力法检测A、C群脑膜炎球菌血清杀菌抗体滴度,间接ELISA法检测Hib抗体水平,并计算抗体阳转率及抗体增长倍数。结果免疫后,3个年龄段的试验组与对照组血清A、C群脑膜炎球抗体和Hib抗体阳转率差异均无统计学意义(P>0.05)。3个年龄段试验组与对照组易感和非易感人群A、C群脑膜炎球菌抗体滴度差异均无统计学意义(P均>0.05),而试验组Hib抗体水平低于对照组,且差异有统计学意义(P<0.001)。结论 ACHib多糖结合疫苗具有良好的免疫原性,可作为上述3种病原菌的预防制剂推广使用。     

无明胶冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性

目的观察无明胶冻干水痘减毒活疫苗接种后的安全性和免疫原性。方法采用随机、双盲、对照的方法,将1 398名1～12岁儿童分为试验组和对照组,分别接种无明胶和含明胶冻干水痘减毒活疫苗,观察接种后的安全性;并对其中733名接种者采用膜抗原荧光抗体(Fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)法检测水痘抗体水平,观察疫苗的免疫原性。结果试验组与对照组接种后全身反应的总发生率分别为11.49%和14.96%,组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。全身反应以发热为主,试验组中度发热反应(37.6～39.0℃)的发生率(0.57%)显著低于对照组(1.71%)(P<0.05);试验组(3.02%)与对照组(2.99%)局部反应的发生率差异无统计学意义(P>0.05),主要表现为疼痛、红肿和瘙痒。试验组和对照组接种前的抗体几何平均滴度(GMT)分别为1∶5.83和1∶6.04;接种后的GMT分别为1∶89.15和1∶94.44,抗体阳转率分别为98.91%和98.37%,组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论无明胶冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性等同于含明胶冻干水痘减毒活疫苗,且能明显降低中度发热反应的发生率。     

国产甲型肝炎减毒活疫苗安全性及免疫效果比较

目的比较国产甲型肝炎减毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法选择出生后未接种过甲型肝炎疫苗的18～24月龄儿童,按照随机、对照的原则分为实验组和对照组,每组接种不同的国产甲型肝炎减毒活疫苗。观察接种后30 d局部及全身反应;免疫后30 d采血,分离血清,检测抗体滴度。结果 306名受试者共观察到109例不良反应,实验组及对照组不良反应发生率分别为34. 4%和36. 8%,差异无统计学意义(P 0. 05);实验组及对照组免疫后甲型肝炎病毒(hepatitis A virus,HAV)抗体阳性率分别为99. 3%和99. 4%,抗体几何平均滴度(GMT)分别为211. 3和224. 6 mIU/mL,差异均无统计学意义(P 0. 05)。结论两种国产甲型肝炎减毒活疫苗均具有良好的安全性及免疫原性。     

国产b型流感嗜血杆菌结合疫苗PRP-TT加强免疫效果评价

目的评价国产b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗PRP-TT的加强免疫效果。方法分别用安儿宝和呵儿贝两种Hib结合疫苗,对在广西柳州市常住儿童进行3、4、5月龄3针免疫,1年后,进行第4剂加强免疫。分别于3针免疫1年后和加强免疫1个月后采血,分离血清,采用ELISA和体外杀菌实验(Serum bactericidal assay,SBA)分别检测免疫前后血清IgG抗体浓度和加强免疫后SBA抗体滴度。结果安儿宝和呵儿贝疫苗3针免疫1年后,血清IgG抗体几何平均数浓度(Geometric mean concentrations,GMCs)分别为3.17μg/ml和3.00μg/ml,二者差异无统计学意义(P>0.05);其中,IgG抗体浓度在1.00μg/ml以上的血清所占的比例分别为79%(62/78)和76%(115/152),二者差异无统计学意义(P>0.05)。加强免疫后1个月,两种疫苗免疫血清中IgG抗体GMCs分别为71.33μg/ml和65.35μg/ml,二者差异无统计学意义(P>0.05);IgG抗体浓度均能100%达1.00μg/ml以上。两种疫苗加强免疫后的血清IgG抗体浓度与各自加强免疫前比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。加强免疫后,两种疫苗免疫血清的SBA抗体滴度分别为5 263和4 637,二者差异无统计学意义(P>0.05)。两种疫苗免疫后血清IgG抗体浓度和SBA抗体滴度均具有相关性(r值分别为0.696和0.689,P<0.05)。结论 3针免疫1年后,两种疫苗免疫血清中IgG抗体仍保持较高的水平,第4剂加强免疫后,抗体水平迅速显著升高,100%达1.00μg/ml以上,且具有有效的体外杀菌功能。     

福氏2a痢疾结合疫苗临床安全性和免疫原性观察

目的观察福氏2a痢疾结合疫苗临床安全性和免疫原性。方法按随机、双盲的原则,以福氏2a痢疾结合疫苗为观察组,磷酸缓冲盐水为安慰剂对照组,进行临床安全性及免疫原性观察,比较观察组和对照组免疫后临床反应率、抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)水平。结果福氏2a痢疾结合疫苗接种后无严重的全身反应和局部反应,与对照组比较,差异无显著意义。观察组经2针全程免疫后2周和12周,抗体阳转率分别为86.27%和79.74%;GMT分别为1∶3783.55和1∶2983.32;抗体几何平均滴度较免疫前平均增长倍数分别为12.47倍和9.83倍。全程免疫后观察组与对照组之间抗体阳转率、几何平均滴度、抗体滴度平均增长倍数比较,差异均有显著意义。结论福氏2a痢疾结合疫苗具有较好的安全性和免疫原性。     

冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3~8月龄健康婴幼儿人群中的免疫原性和安全性评价

目的评价冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3~8月龄健康婴幼儿人群中的免疫原性和安全性。方法采用随机、盲法、对照设计,在广西全州县选择3~8月龄健康婴幼儿300人,按照1∶1分别随机进入试验组和对照组,对照组接种已上市A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,试验组接种冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。分别于免疫前和全程免疫后30 d采集静脉血,检测血清中抗A、C群流脑抗体滴度,并计算阳转率(4倍增长)。观察并记录每针次疫苗接种后30 min、6~8 h、24 h、48 h、72 h^7 d的不良反应,并随访30 d。结果 261名受试者完成免疫原性观察,对照组(132人)和试验组(129人)A群、C群抗体阳转率分别为93. 94%、96. 90%和97. 73%、98. 45%,试验组与对照组率差为2. 96%(-2. 09%,∞)和0. 72%(-2. 60%,∞);A群和C群免疫后抗体GMT分别为134. 90、163. 89和152. 22、154. 48,组间比较差异均无统计学意义(P均> 0. 05)。300名受试者均进入安全性分析集,对照组(150人)和试验组(150人)全身反应发生率分别为50. 00%和56. 67%,局部反应发生率分别为6. 00%和3. 33%,组间比较差异均无统计学意义(P均> 0. 05)。结论冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3~8月龄健康婴幼儿人群中具有良好的免疫原性和安全性。     

国产流行性感冒裂解疫苗临床反应与免疫原性观察

目的　评价国产流行性感冒裂解疫苗的临床反应和免疫原性。方法　按整群随机抽样原则 ,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床观察 ;比较两种疫苗免疫后的反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)。结果　试验组及对照组 1针接种后全身反应率分别为 1 .79%和 3. 32 % ,局部反应率分别为 1 .5 4 %和2 . 37% ;试验组、对照组中的婴幼儿 2针全程免疫后全身反应率分别为 5. 0 8%和 7 .6 9% ,局部反应率分别为 5 . 0 8%和 3.85 %。试验组免后H1N1、H3 N2 、B型抗体阳转率分别为 91. 36 %、86 . 36 %和 83. 18% ,对照组分别为 93 .13%、84 . 73%和 75 .5 7% ,两组比较差异无显著意义。非易感者免后H1N1、H3 N2 、B型抗体GMT与免前相比 ,试验组分别为免前的 18 2 8、9 30和 8 6 1倍 ,对照组分别为免前的 18 16、8 4 5和 5 . 77倍。试验组免后H1N1、H3 N2 、B型抗体保护率分别为 86 . 82 %、99. 0 9%和 96 . 36 % ,对照组分别为 96. 18%、96 .18%和 92 . 37%。结论　国产流感裂解疫苗具有与进口同类疫苗相似的临床反应及良好的免疫原性。     

国产无明胶冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性

目的观察国产无明胶冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性。方法采用随机、双盲、对照、多中心的方法,在广东省兴宁市、揭东县和梅县选择无水痘病毒暴露史的1~12岁健康儿童1 050名,分别接种国产的无明胶冻干水痘减毒活疫苗(试验组)及GlaxoSmithKline Biologicals S.A.(比利时)生产的冻干水痘减毒活疫苗(对照组),进行为期6周的安全性观察;并对其中531名受试者采集免前和免后6周双份血样,采用膜抗原荧光抗体(Fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)法检测抗体水平,评价冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性。结果试验组和对照组全身反应的总发生率分别为6.62%和8.06%,组间差异无统计学意义(P>0.05);局部反应的总发生率分别为4.35%和9.60%,组间差异有统计学意义(P<0.01);全身反应中以发热为主,局部反应中以疼痛和瘙痒为主,除瘙痒症状(P<0.01)外,其他症状组间差异均无统计学意义。试验组和对照组免疫后抗体几何平均滴度(GMT)分别为1:126和1:140,组间差异无统计学意义(P>0.05);抗体阳转或免疫成功率分别为96.99%和96.98%,组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论与对照疫苗相比,在免疫原性相近的前提下,国产无明胶冻干水痘减毒活疫苗可能会降低过敏反应的发生率,具有更高的安全性。     

国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的安全性及免疫原性

目的观察国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的安全性及免疫原性。方法按照随机、对照、盲法的原则,0、21d程序选择老年组、少年组和少儿组各220人,按1︰1比例随机接种15μg、30μg甲型H1N1流感疫苗;成年组330人,按1︰1︰1比例随机接种15μg、30μg甲型H1N1流感疫苗和安慰剂对照(PBS);0、28d程序只选择成年组220人,按1︰1比例随机接种15μg、30μg甲型H1N1流感疫苗。观察各组接种后的总体不良反应率、全身和局部不良反应率以及免疫后HI抗体阳转率、保护率、GMT水平和平均增长倍数。结果1210名观察对象总体不良反应发生率为21.82%,均以1级不良反应为主,未观察到3级及3级以上不良反应、其他异常反应和严重不良事件。30μg剂量组免疫后HI抗体阳转率和保护率与15μg剂量组比较,差异无统计学意义。两接种程序同一剂量组内第1针免疫后HI抗体阳转率、保护率、免疫后GMT及增长倍数各指标比较,差异均无统计学意义。结论国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性,按照0、21d程序各接种1针15μg甲型H1N1流感疫苗,即可在12～60岁人群中产生良好的免疫效果。     

纯化毒种制备的麻疹减毒活疫苗的接种反应及免疫原性观察

目的观察麻疹长-47株纯化毒种制备的麻疹减毒活疫苗在8～10月龄人群中的接种反应及免疫原性。方法选择无麻疹疫苗免疫史及接种禁忌证的8～10月龄健康婴儿298人为观察对象,采用非随机分组,并按2∶1设置分为观察组和对照组。观察疫苗接种后的局部和全身反应及血清抗体水平。结果两种疫苗接种后均未出现局部反应,全身反应以发热反应为主。观察组出现发热反应34例(16.50%),对照组18例(19.57%),二者差异无统计学意义。观察组和对照组接种后血清麻疹血凝抑制抗体阳转率均为100%,抗体GMT分别为19.25和20.49,二者差异无统计学意义。结论麻疹减毒活疫苗(纯化毒种)对8～10月龄健康婴儿具有良好的安全性和免疫原性。