浅谈伊柯夫BEIS系统在我院Ⅰ期临床研究中的应用和体会

自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后,临床试验数据的完整性和真实性越发地引起了药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织（CRO）的重视。我院为了进一步提高Ⅰ期临床试验的规范化和管理效率,保证各项数据资料的清晰准确可靠,于2017年开始推动和加强了药物临床试验信息化平台的建设并逐步应用于新药Ⅰ期临床研究中,通过伊柯夫的BEIS系统与医院信息管理系统（HIS）和实验室信息管理系统（LIS）等第三方系统进行对接,可有效实现试验的全流程实时信息化管理,大大提高了临床试验的质量和研究效率。     

基于云架构的药物临床试验伦理审查信息化体系建设

目的：通过药物临床试验伦理审查信息化体系的建设,提高我院药物临床试验伦理审查质量、效率、审查环节的规范化及前瞻性管理。方法：基于云架构设计整个信息化系统,实现所有伦理审查申请者、伦理委员会使用同一个系统在线注册、在线开展业务,为区域伦理委员会的业务模式、多中心伦理互认提供了一种信息化解决方案。结果：通过云架构的伦理审查平台建设,已实现伦理资料的无纸化、电子化管理,实现了手机端、电脑端的在线会议审查、跟踪审查和远程视频会议。结论：伦理审查体系信息化建设提高了药物临床试验的伦理审查效率和管理水平。     

药物临床试验机构的管理原则与要素

药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理。药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理。临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题,遵循伦理委员会批准的方案开展研究。     

基于文献分析法的药物临床试验信息化建设

目的：梳理药物临床试验信息化建设研究脉络，了解并掌握药物临床试验信息化建设研究热点和发展趋势。方法：本研究采用知识图谱CiteSpaceⅤ软件，在2000年至2020年中国知网数据库391条文献的基础上，从文献数量分析、研究机构分析、作者分析、研究热点主题以及研究趋势分析等角度进行了深入探讨，并绘制知识图谱，梳理药物临床试验信息化建设研究脉络。结果：分析表明近20年来药物临床信息化建设相关研究论文发表数量波动上升，主要研究机构在该领域大都有较强的研究能力，但研究机构间的联系还较为松散，学者间的学术交流还有待加强。在热点研究上的转变体现了该领域更加注重系统化和保护受试者权益。 结论：药物临床试验信息化建设研究热点主要集中于临床试验、药物临床试验、质量控制等方面。通过信息化建设进一步提高试验管理效能，保证药物临床试验可靠规范，有效降低药物临床试验风险隐患是未来研究趋势。     

PDCA 循环法在改进药物临床试验资料管理工作中的应用

目的：探讨 PDCA 循环理论在改进药物临床试验资料管理工作中的应用与效果。方法: 运用 PDCA 循环理论,对我院药物临床试验资料管理工作中的常见问题进行原因分析,制订对策;加强药物临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段的分级管理;分级检查资料完整性,进行有效改进。结果: 运用 PDCA 循环理论对药物临床试验资料进行管理后,有效提高了药物临床试验资料完整性合格率,资料完整性合格率由2012年1月～2013年12月实施前 29.63%提升至2014年1月～2015年10月实施后 88.88%。结论: PDCA 循环理论应用于药物临床试验管理工作中,可以有效提高药物临床试验资料的完整性,保证药物临床试验质量科学、可靠。     

临床试验基于风险的管理研究进展

随着临床研究信息技术的普及,临床试验数据处理与统计方法的应用发展,以及通过远程的方法处理现场的工作和计算机自动化取代人工,临床研究行业逐步演变出了基于风险的管理模式。20年后的今天,人用药品注册技术要求国际协调会议（international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use,ICH）发布了新版药物临床试验质量管理规范（good clinical practice,GCP）,欧美监管部门也颁发了临床试验监管新的指导原则,临床研究行业正在催生一个重大的变革。在临床试验基于风险的管理模式中,信息化技术和专业化的执行团队都将扮演重要的角色。     

复方药品创新研发策略

固定剂量复方药品研发是创新过程,目前已成为突破药物研究瓶颈的新出路之一。复方药品组方必须基于药物相互作用理论,充分利用与治疗目的相同的作用和效应,进行组方论证,进行多因素多水平分析和临床联合用药验证,确定目标组方,最后进入新药规范化研究和试验。复方药品的创新研发全过程(药学、药效学、药动学、毒理学和临床试验)与全创新药物同样规范和严格,并且必须进行拆方分析。本文从复方药品组方原则、研发策略、研发技术要求规范要点等方面进行了综述。     

基于提高临床试验管理效率的全流程信息化管理系统研发探讨

药物临床试验机构应用信息技术手段对临床试验实施过程进行监管,可以保证试验操作的规范化,提高临床试验质量管理效率。本文介绍了本机构研发临床试验全流程信息化管理系统的情况,并就系统构建的合规化和应用的安全性进行探讨。     

计算机系统与药物临床试验管理规范——临床研究机构的角色和临床试验中计算机系统的职责

在临床研究中计算机系统常常用于受试者的诊断与管理,药物的调配和执行临床试验方案中规定的实验室检查。确保这些计算机系统每次都严密可控且可信地执行任务非常重要。国际法规要求这些系统均有很好的工作记录方能符合要求。临床基地的稽查和核察人员要按照药物临床试验管理规范要求审查这些系统,确保它们在研究中的可靠性以及数据的可信度。研究组长对所有方案中使用的工作系统以及从书面或计算机中收集的试验数据的质量与可靠性负责。     

浅析Ⅰ期药物临床试验仪器设备管理的措施

目的：通过对机构药物临床试验仪器设备管理工作的现状分析，探讨规范化药物临床试验仪器设备管理的各项措施。方法：通过文献检索并结合自身实际工作经验，分析目前仪器设备管理存在的问题，从而建立完善的仪器设备管理制度，细化仪器设备使用标准操作规程，推进大数据模式下的管理方法，加强专业管理队伍的建设。结果：实施仪器设备的专人管理能够保障仪器设备管理工作的全面落实，降低仪器设备管理问题的发生频率，提高仪器设备管理人员的专业水平。结论：规范化仪器设备管理体系是药物临床试验开展的前提，这有助于提高药物临床试验的准确性和可靠性，有效保证药物临床试验的质量，为后续临床试验打下坚实基础。     

临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》,ICH GCP,WHO GCP,以及我院临床试验的实践,制订临床试验机构研究者的标准操作规程,包括研究者资格与条件,试验前的准备,受试者的招募和筛选,受试者的知情同意,方案的依从性,受试者的医疗,随机化程序和破盲,安全性报告,源文件和源数据,病例报告表,试验用药的管理,试验的终止或暂停,进展报告和总结报告,档案等。     

建筑钢结构高强钢焊接对信息化技术的需求

焊接生产信息化除了包括一条优质焊缝形成过程的信息化以外,还包括焊接结构生产全过程的信息化.如焊接结构件装焊计算机辅助工艺规划(WCAPP)、焊接生产施工管理、焊接生产质量管理等.结合建筑钢结构制作、施工的实际,阐述了焊工培训、取证,高强钢焊接性试验,弧焊工艺规程制定系统,焊接结构件装焊计算器辅助工艺规划(WCAPP),建筑钢结构应实现机器人自动焊对信息化管理技术的需求.论述建筑钢结构焊接工程中的技术方向、存在的问题,并提出了要求.     

肝毒性风险的体外早期发现和预测

药物诱导的肝损伤（DILI）是临床研究中药品研发失败和药品上市后撤回的主要原因。动物模型对药物诱导的肝损伤风险进行预测,因为物种差异,准确性较差。因此,有效、快速的人源性体外肝毒性预测模型一直受到学术界和工业界的重视。本文综述了常用的体外肝毒性预测模型,以及对肝细胞培养方法的改进,尤其是共培养体系和三维培养系统可以有效提高体外肝毒性预测模型的准确性,也为临床药物肝毒性机制研究提供参考。     

PDCA循环法在药物临床试验中原始病历环节的质量控制

目的：应用 PDCA 循环法对药物临床试验中原始病历进行质量控制。方法: 分析厦门大学附属第一医院在药物临床试验中原始病历环节存在的问题,并结合实际情况提出解决办法,进行PDCA循环管理。结果: 我们结合实际情况采取各种举措,使药物临床试验原始病历的质量得到提高。结论:PDCA 循环在药物临床试验中原始病历的质量控制起到重要的作用,可以提高原始病历的质量。     

临床试验管理信息系统设计与实践

目的:基于我国现有法规和指导原则,在保障受试者信息安全的前提下,探讨临床试验全过程的信息化管理。方法:从角色管理信息安全的角度出发,设计开发供研究者使用的临床试验信息化管理平台(CTMS)以及供申办者使用的临床试验网络服务系统,用于实现临床试验的全过程管理。结果:我院临床试验信息化管理平台和网络服务系统的联合应用,实现了对项目立项、合同签署、伦理审查、项目启动、筛选/入组、受试者管理、结题全过程的实时监控和信息化管理。结论:申办者和研究者分开设计保证了受试者的信息安全,方便申办者、研究者和机构管理人员实时查看项目进度和相关资料,并对所产生的数据进行有效统计,可大幅度提高临床试验管理的工作效率。     

新一代医用钛合金研制成功

钛合金是目前临床上应用有发展前景的硬组织修复替代材料之一,但由于其发展历史较短,品种规格少,应用上存在强度不足,生物相容性不理想等问题。西北有色金属研究院与第四军医大学合作以临床上需要量最大的外科植人物为目标开展了新型医用钛合金的研究工作。经过合金设计、实验室研究、工业扩大试验、生物学性能评价、生理腐蚀、临床基础研究、动物试验及临床试用等系统的试验工作,新一代医用TAMZ钛合金研制成功,目前通过了陕西省科委主持的鉴定。国家药品管理局、华西医科大学、西安交通大学、西京医院、唐都医院、西安红十字医院、…     

论接受药品医疗器械境外临床试验数据的四个维度

我国已经启动了药品医疗器械境外临床试验数据的接受工作，符合要求的境外数据可用于国内注册。要做好该工作，应该从数据接受原则性、数据质量可靠性、数据评价可用性和数据国际差异性等四个关键维度来加以考察。其中，数据的真实性、完整性、准确性以及可溯源性是决定数据质量可靠性的主要因素。接受药品医疗器械境外临床试验数据，将有利于临床试验数据国际互认制度的建立，并提升国内临床试验数据管理的重视程度，推动临床试验数据质量管理体系的形成。     

我国治疗新冠肺炎药物临床研究现状浅析

目的：分析疫情期间我国开展的新型冠状病毒肺炎（以下简称“新冠肺炎”）治疗药物临床试验的特点，提出防治新冠肺炎药物研发的建议。方法：在中国临床试验注册中心网站检索关于新冠肺炎的药物临床试验项目，对药物类别、研究目标、方案设计等进行分析。结果：截至2020年7月1日，与药物相关的临床试验项目共有271项。注册进行临床试验的药物主要是已上市药物，包括化学药、中药及生物制品，有些是药物联合应用。这些研究主要采取了随机或非随机平行对照试验设计，另外还有些是单臂、连续入组、析因分组等。结论：疫情期间应急开展药物临床试验、尽快发现有效的防治药物是应对疫情的重要措施，但同时本次新冠肺炎药物临床试验也暴露出在试验设计、实施及监管等方面存在的一些不足和短板，建议采取加强候选药物的科学性评价、规范研究者发起药物临床研究、建立由多学科组成的国家级抗病毒药物研发平台及协同创新攻关机制等措施，提升我国抗病毒药物的研发能力和水平。     

模具管家信息化软件系统的开发应用

为了满足中国模具行业信息化应用的需求,陶氏模具集团根据二十多年来的生产管理经验,制定出模具行业信息化解决方案,组织各方专家开发了"模具管家信息化软件系统"(简称"NMUP系统")。NMUP系统以模具设计分析、生产管理为核心,以模具制作流程为主线,内容涵盖模具制造的全生命过程,即项目立项→模流分析→模具设计→工艺制作→加工装配→试模→质量检测→数据统计分析等的监控与管理。考虑到企业信息化的整体化需求,软件还包括了人力资源管理、营销管理、采购管理、仓库管理、图档文件管理、财务管理、系统管理等功能模块,适合国内大中小模具企业应用。     

标准化数据采集平台构建及在临床试验数据质量控制的应用

规范、完整的试验数据是临床试验统计分析的先决条件,也是临床试验结果真实可信的有力保障。当前电子数据采集系统（EDC）以其能够优化试验设计、保障数据真实可靠、控制试验成本和风险等优势得到了国内临床试验数据管理行业的极大重视,但也存在数据采集规范化、标准化不足的问题。本文以基于ClinCapture二次开发的药物临床试验数据采集平台eClinicaXY为例,阐述了标准化数据采集平台的架构设计、遵循标准以及在临床试验数据质量管控方面的优势特点。