美国膳食补充剂管理研究及对中国的启示

随着我国保健食品行业的的迅猛发展,其原料和产品的管理需不断完善,以满足人民群众日益增长的美好生活需要。美国拥有全世界最大的保健食品市场,本文梳理了美国膳食补充剂及其原料管理的具体办法,旨在为我国的保健食品研究工作者和法规制定部门提供可借鉴素材。     

严监管造就美国安全可靠的保健品市场

正保健品关乎百姓生命健康与安全,但保健品市场鱼龙混杂,虚假或夸大宣传、欺诈等频出。在美国,保健品主要是膳食补充剂,市场起步早,在监管方面的一些经验值得参考。产品说明必需包含五方面信息最新调查显示,美国约71%的成年人服用保健品,最受欢迎的膳食补充剂是复合维生素、维生素D、维生素C、钙和B族维生素。作为全球最大的保健品市场,膳食补充剂在美国属于食品范畴,受美国食品和药品管理局(FDA)直接管理。     

美国膳食补充剂的管理

美国的Dietary Supplements直译为“膳食补充剂”,与中国的保健食品类似。美国FDA对膳食补充剂的管理与我国食品与药品监督管理局有很大不同,主要表现在膳食补充剂在美国无需申报注册即可生产和销售,在我国必须申报注册,经批准后方可生产和销售。本文是根据美国FDA官方网站关于     

食事传递

美国FDA新规定引发国内保健食品业的震动美国FDA不久前正式宣布的保健食品业cGMP新规(以下简称"新规")在本土业界引发不小的"震动",如今,国内原料供应企业也感受到了明显的"余震"。据了解,美国膳食补充剂等保健食品的生产商和供应商采购的原料有大约七成来自中国,     

澳大利亚补充药品管理及对我国保健食品监管启示研究

澳大利亚将含有草药、维生素和矿物质、营养补充剂、顺势疗法和一些特定的芳香疗法制剂等治疗用途的产品称为补充药品，与我国保健食品的定位相似。澳大利亚补充药品分为备案制补充药品、评定备案制补充药品和注册制补充药品三类且健康声称与原料管理分开管理。本文总结归纳了澳大利亚补充药品的管理要求，同时结合我国保健食品的管理进行了分析，对我国保健食品的监管具有一定的借鉴意义     

自然之宝 争做全球领先的膳食补充剂品牌——专访诺天源(中国)贸易有限公司董事总经理夏俊波

"膳食补充剂"是指以维生素、矿物质及构效关系相对明确的提取物为主要原料,通过口服补充人体必需的营养素和生物活性物质,达到提高机体健康水平和降低疾病风险目的的食品配料,一般以片剂或胶囊等浓缩形态存在。1971年成立的美国诺天源(NBTY)公司作为全球最大的专业膳食补充剂生产和销售企业,销售业绩持续排名居世界第一。旗下拥有超过150个国际知     

国内企业在向美国出口食品方面存在误区

<正> 笔者从中国国际贸易促进会产品检测认证(美国标准)代理中心了解到,国内企业在向美国出口食品方面存在认识上的误区。实际上,食品出口美国根本没有通行证,任何时候,确保产品质量和遵守当地法规就足以保证被美国FDA接受。FDA的食品监管重视的是食品的长期稳定的质量以及对食品所含营养成分的详细标注。对于“膳食补充剂”即保健食品来说,厂商不要做治疗性的宣称标示。尽管向美国出口药品需严格认证,但出口食品不需要认证,食品出口因为限制少、要求少、可行性大大增强。对这些食品企     

美国FDA发布区分液体膳食补充剂和饮料行业指南

<正>据美国食品药品管理局(FDA)网站1月14日消息,美国FDA发布区分液体膳食补充剂和饮料的行业指南,以帮助膳食补充剂及饮料制造商和经销商判断液体产品的归类。该指南描述了区分液体膳食补充剂和饮料的要素,并提醒膳食补充剂及饮料制造商和经销商关于联邦食品、药品和化妆品法对配料和标签的要求。一、区分液体膳食补充剂和饮料,区分的因素包括食品的产品声称名称、包装、食用分量、推荐日常摄入、食用条件、产品组分、包括在标签和广告中语句和图形的描述。     

国内保健食品原料信息规范化应用现状与思考

保健食品具有食品性质,其原料组成有多种形式。由于我国保健食品领域缺乏安全追溯系统的信息约束、保健食品原料的规范化应用缺乏制度约束等原因,当前在国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration, CFDA)注册的保健食品中,普遍存在中药材及其提取物、食品添加剂、营养补充剂等相关构成原料名称术语不规范现象,给保健食品生产、经营、流通、宣传等方面的管理带来了一定困难。为了从源头对构成保健食品的原料进行有效管理与品质控制,有必要尽快明确保健食品原料名称术语规范化应用的标准依据,并采取措施引导规范性名称术语的应用推广,以便为保健食品的标准化、现代化、国际化提供信息保障。     

统一国产和进口保健食品宣传监管尺度的路径分析

自2009年颁布实施《中华人民共和国食品安全法》,国家对食品安全的重视程度不断加强,但是仍存在对国产保健食品和进口保健食品监管不统一的问题,对进口保健食品的监管存在阶段性和力度性的不足。自2017年颁布史上最严《中华人民共和国广告法》和2018年的“权健事件”之后,2019年伊始我国迎来整治“保健”市场乱象百日行动,精准打击“保健”乱象。在对国产保健食品监管不断强化的同时,国家对于进口保健食品宣传却处于监管不足的局面。在此背景下,为统一国产和进口保健食品宣传监管尺度,实现我国保健食品市场公平有序的良性发展,应完善立法、加强对进口保健食品的监管、确保进口具有保健功能的膳食补充剂纳入监管范围,符合国家保健食品的规定。对进口保健食品的生产、包装、广告和销售渠道应一并审查,进一步统一国产和进口保健食品的一般监管标准。     

进口保健食品在我国注册备案情况及发展趋势

目的分析申请进口保健食品的"瓶颈"及原因,并提出进口保健食品未来的发展管理趋势。方法通过对我国上市的进口保健食品注册和备案产品总数、保健功能、原料及申请国家情况的统计分析,梳理进口保健食品注册备案法规,并对已获得注册和备案的进口保健食品建立数据库,通过excel软件进行描述性分类统计分析。结果根据进口注册的保健食品总量分析,2003年以前批准的产品占65%,2003年以后批准的产品占35%;注册产品保健功能以增强免疫力最多,其次为辅助降血脂,申报的保健功能涉及18个;申请备案的保健食品中保健功能以补充钙最多,其次是维生素D,申报的营养素涉及17个;进口保健食品注册和备案申请最多的是美国,涉及国家达到15个。结论面对巨大的国内消费市场,在我国获得注册批准证书和备案凭证的进口保健食品数量却不足一千个,远低于国外上市健康产品种类。这与我国对进口保健食品法规要求较严,国外保健食品类似产品管理不同等有关。作为进口到中国的保健食品,必须确保产品长期食用的安全性。未来随着保健食品原料目录的调整及法规完善,更多符合我国法律法规要求的进口保健食品将给国人带来更多的健康选择。     

国内外素肉监管法规标准对比分析与借鉴

人造肉分为素肉和细胞培育肉两类.高昂的生产成本以及尚未知的安全监管风险制约着细胞培育肉的上市销售.素肉作为一类传统而又极具市场发展潜力的人造肉产品,正成为全球食品领域研发的热点,素牛排、素鸡块等素肉新产品也不断上市销售.但是,素肉现行食品安全监管法规、标准尚不健全完善,给其合规监管和产业健康发展带来挑战.本文系统梳理了...     

United States pharmacopeia safety evaluation of spirulina

The Dietary Supplements Information Expert Committee (DSI-EC) of the United States Pharmacopeial Convention (USP) reviews the safety of dietary supplements and dietary supplement ingredients for the purpose of determining whether they should be admitted as quality monographs into the United States Pharmacopeia and National Formulary (USP-NF). The United States Food and Drug Administration (FDA) has enforcement authority to pursue a misbranding action in those instances where a dietary supplement product indicates that it conforms to USP standards but fails to so conform. Recently DSI-EC undertook a safety evaluation of spirulina, a widely used dietary ingredient. DSI-EC reviewed information from human clinical trials, animal studies, and regulatory and pharmacopeial sources and analyzed 31 adverse event reports regarding spirulina to assess potential health concerns. At the conclusion of this review, DSI-EC assigned a Class A safety rating for Spirulina maxima and S. platensis, thereby permitting the admission of quality monographs for these dietary supplement ingredients in USP-NF. DSI-EC continually monitors reports concerning the safety of dietary supplements and dietary supplement ingredients for which USP dietary supplement monographs are developed. The DSI-EC may revisit the safety classification of spirulina as new information on this dietary ingredient becomes available.     

美国与中国的食品接触材料监管体系对比分析

食品接触材料及制品的质量管控和市场准入制度是该类产品质量安全基础,了解目标市场的质量管控和市场准入制度,是产品符合目标市场的前提。本文对美国食品接触材料及制品的技术法规和标准进行阐述,将美国食品接触材料及制品法规和标准与我国技术法规和标准进行对比,并阐述了我国技术食品接触材料技术法规和标准现状和问题,就如何借鉴美国法规和标准管控体系方面的经验进行阐述和分析,并对加强和完善我国食品接触材料及制品的质量管控和市场准入制度提出了建议,为我国建立与国际市场接轨的技术法规和市场准入制度提供借鉴。     

罐头食品安全标准体系国内外对比分析研究

目的 通过对国内外罐头食品安全标准中的安全指标进行对比分析,为我国罐头行业的发展及管理提供参考。方法 收集中国、国际食品法典委员会(CAC)、欧盟和美国四个国家和组织制定的有关罐头食品安全指标的相关标准及法规,从组胺、污染物、生物毒素、食品添加剂以及其他指标分别进行综述与对比分析。结果 在组胺的安全限量要求方面,美国相关的法规中并未规定,而中国和CAC在鱼类罐头相关标准中规定了其限量;在污染物安全限量要求方面,中国的规定较为完善,对各类罐头食品及食品接触材料中污染物限量规定比其他国家或组织更为全面;在生物毒素安全限量要求方面,仅中国、美国有明确要求;在罐头食品种类、可使用的食品添加剂品种及其功能和使用要求方面,中国、CAC、欧盟类似,美国的规定完全不同。结论 过程控制是罐头食品安全控制的本质,为今后我国食品领域的标准制修订工作提供思考,值得我国罐头食品生产行业学习和借鉴。我国应从原辅料、生产加工设备及食品接触材料等方面加强罐头食品中污染物的防控,进一步建立和健全食品安全风险控制及追溯体系。     

国内外肉制品中食品添加剂硝酸盐和亚硝酸盐的标准管理探讨

目的 探讨肉制品中食品添加剂硝酸盐和亚硝酸盐的标准管理。方法 通过对国际食品法典以及美国、加拿大、欧盟、澳新、日本、韩国和中国肉制品中硝酸盐和亚硝酸盐食品添加剂标准规定的分析,结合风险评估、监测结果和食品中毒事件数据分析的情况,探讨相关标准未来的发展方向。结果 从生产加工过程控制、终产品检测可操作性或进出口口岸检测便利性的角度出发,美国、加拿大、澳新选择制定最大添加量,日本和韩国选择制定最大残留量,欧盟则根据具体食品产品,选择制定最大添加量或最大残留量。我国在食品添加剂标准中采用了添加量和残留量兼顾策略的同时,在污染物限量标准中规定了食品中N-二甲基亚硝胺的限量。膳食暴露评估显示硝酸盐和亚硝酸盐作为食品添加剂对膳食暴露贡献较低,对公众食品安全风险较低。结论 虽然目前标准中保留硝酸盐和亚硝酸盐最大添加量和残留量的做法符合过程控制原则和实际监管需求,但仍建议继续开展关于食品加工工艺改进和替代品的研究,同时也要继续加强对消费者和餐饮业者食品安全教育,减少误食误用引起的食物中毒。     

加拿大天然健康产品管理的模式及启示

加拿大是最早明确天然健康产品法规的国家之一,拥有完整的管理体系。加拿大天然健康产品的原料采用名单制的管理方式,与我国食安法要求的保健食品应当建立名称、用量及功效对应的原料目录不谋而合。为了完善我国保健食品的法律法规及管理措施,借鉴加拿大的管理经验是很有必要的。本文从行业监管的角度梳理了加拿大天然健康产品管理的具体办法,旨在为我国保健食品管理工作者和法规制定部门提供借鉴的研究资料。     

Adulteration of Dietary Supplements by the Illegal Addition of Synthetic Drugs: A Review

In the last few years, the consumption of dietary supplements, especially those having plants as ingredients, has been increasing due to the common idea that they are natural products posing no risks to human health. In the European Union and the United States, dietary supplements are legally considered as foods/special category of foods, thus are not being submitted to any safety assessment prior to their commercialization. Among the issues that can affect safety, adulteration by the illegal addition of pharmaceutical substances or their analogs is of major concern since unscrupulous producers can falsify these products to provide for quick effects and to increase sales. This review discusses the various classes of synthetic drugs most frequently described as being illegally added to dietary supplements marketed for weight loss, muscle building/sport performance and sexual performance enhancement. Information regarding regulation and consumption is also presented. Finally, several conventional and advanced analytical techniques used to detect and identify different adulterants in dietary supplements and therefore also in foods, with particular emphasis on plant food supplements, are critically described. This review demonstrates that dietary supplement adulteration is an emerging food safety problem and that an effective control by food regulatory authorities is needed to safeguard consumers.     

食品接触用搪瓷制品卫生安全风险源分析

搪瓷制品被广泛地用作饮食器具和厨房用具, 但可能含有铅、镉、锑等重金属元素, 存在一定的安全风险。本研究结合食品接触用搪瓷制品生产工艺, 及欧盟、美国、法国和中国等国家和地区的法规、指令、标准, 重点分析了来源于原料、生产工艺、合规性评价等方面存在的卫生安全风险, 简要分析了纳米材料应用带来的潜在风险。本研究可为食品接触用搪瓷制品卫生安全标准制修订及质量安全风险监测工作提供参考。