浅谈实验室检测方法的验证与确认

检验方法是实验室用于实施检测工作所依据的标准方法和技术规范, 方法及检测步骤的不同直接导致了检验结果的不同。本文从检验方法的选择及原则、方法验证和确认的定义、技术要求、开展方式等方面展开论述二者的区别, 以阐述化学分析实验室如何做好方法的选择、验证和确认, 从而保证检验结果的准确性。     

食品检验检测样品管理的过程控制

样品是检验检测工作的对象, 样品的抽取、包装、运输、确认、标识、制备、存储、清理都直接影响检验检测的结果, 规范样品的抽取和管理, 对提高检验检测结果的准确性有着重要作用。《检测和校准实验室能力认可准则》和《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》中对样品的处置、抽样均提出了明确的要求。本文从样品的抽取和实验室管理2个环节着手, 综述了实践中出现的问题, 并提出了相应的解决措施, 供检验检测机构参考。     

南阳中南金刚石公司检测中心通过实验室国家认可评审

2009年7月26日,由中国合格评定国家认可委员会三名评审专家组成评审组,对河南南阳中南金刚石公司实验室检测中心进行申请认可评审。评审组依据国家检测和校准实验室能力认可准则和认可规则,对检测中心组织机构、管理体系建设、检测能力水平进行了全面深入的评审。     

《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》(CNAS-CL01-A001)修订差异解析

通过对比《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》(CNAS-CL01-A001:202X)和《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》(CNAS-CL01-A001:2018)之间的差异，从新旧版本的变化情况和新版应用说明的关注点2个方面进行了解读。以对照表的形式详述新增、删除和变更内容，为申请认可实验室指明要点，帮助已通过认可实验室顺利完成转换。     

北京检验检疫技术中心：深化改革，更上一层楼

北京检验检疫技术中心自成立以来．认真执行国家质检总局和北京检验检疫局的各项规定,逐步建立、完善实验室管理体系．不断提高检测能力．为检验检疫工作提供技术支撑．同时积极开拓社会市场检测服务：各种检测资源皆可满足其认可能力范围的技术规范要求．各项活动持续符合CNAS认可准则、认可规则以及《实验室资质认定评审准则》的各项规定要求;承担并出色的完成了科技部．国家质检总局、北京市委科研课题近30多项;深化改革,整合八大实验室．率先设立质量部。     

2种检测方法在巧克力中沙门氏菌检验能力验证中的应用

目的比较国标法(生化试剂鉴定法和全自动细菌鉴定仪法)、实时荧光PCR法在能力验证项目巧克力中沙门氏菌检验中的优缺点。方法分析2种方法的不同检测原理,比较生化试剂鉴定法、BD Phoenix-100全自动细菌鉴定法、实时荧光PCR法在细菌鉴定应用中的优缺点。结果 3个能力验证样品检出1阳性2阴性, 2种检测方法结果一致, 3个样品实验均获得满意的结果。结论国标的常规培养法与仪器检测方法相结合的方式,有助于提高结果的准确性;参加能力验证工作有助于提高实验室的检测能力。     

实验室认可为何重要?

正实验室认可是目前国际上通行的认可制度,通过认可的实验室,便具备了按照国际认可准则要求开展检测、校准的技术能力,其重要性不言而喻。2018年12月28日,"我要测网"举办了实验室认可概论网络主题研讨会,特邀中国合格评定国家认可委员会副秘书长宋桂兰对实验室认可的重要性进行了系统讲解。     

食品加工用水中微生物的检测能力验证关键技术研究

目的 建立一种适用于食品加工用水微生物检测能力验证方案,并进行评价。方法 对1ml菌种水悬液快速冻干制备能力验证样品,按照CNAS-GL03:2006《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》对样品进行均匀性和稳定性检验,并按照预设方案组织一次能力验证。结果 按照方案制备的样品均匀性和稳定性符合能力验证要求,参试实验室反馈的测试结果统计符合能力验证结论分布要求。结论 建立的能力验证方案可以作为一种方法来测试被监管实验室检测能力或者集团企业验证下属实验室检测能力。     

谈纺织品检测报告的格式

为使检测报告的更加准确、易读和规范，在CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的基础上探讨了纺织检测报告的格式。     

比较分析我国检测/校准实验室合格的3个准则

目的:为检测和校准实验室整合管理资源,降低管理成本,提高质量管理水平和技术管理水平提供可行性建议,增强我国实验室在即将到来的对外开放中的市场竞争力;方法:对作为实验室合格评定准则的[2005]ISO/IEC<检测和校准实验室能力认可准则>、国认实函[2006]141号<实验室资质认定评审准则>和GB/T9001-2000<质量管理体系要求>在定义、范围、要求和程序等方面的异同作了比较分析;结论:各实验室应综合考虑实际技术水平和业务范围需要,在满足法律法规要求和顾客要求的前提下.本着降低管理成本的原则有所侧重地选择应用,并且逐步争取达到[2005]ISO/IEC国际先进标准.     

Method Validation and Quality Management in the Flexible Scope of Accreditation: An Example of Laboratories Testing for Genetically Modified Organisms

Quality assurance is a prerequisite for accurate and reliable results in food and feed testing, ISO/IEC 17025 being recognized worldwide as the base standard. A flexible scope of accreditation enables testing laboratories to react quickly to customer demand and to cope with the large number of new methods, which have to be introduced in the laboratory. Precisely defined procedures for the validation of methods, together with performance and acceptance criteria, are the key points for flexible scope of accreditation. Testing for genetically modified organisms (GMO) is a challenging exercise, especially with more GMOs entering the world market. We describe here the organization and performance of validating quantitative detection methods for GMO testing in the context of the European Union legislation. Operational procedures for method validation organized by the Community Reference Laboratory for Genetically Modified Food and Feed, assisted by the European Network of GMO Laboratories, are described. A protocol for validating methods within an individual laboratory is proposed and discussed in terms of the requirements of flexible scope of accreditation. The system setup can be an example for other similar fields of analytical work.     

芝麻香型白酒特征组分“3-甲硫基丙醇”不确定度评定

按照ISO/IEC 17025-200＂5检测和校准实验室能力的通用要求＂的规定,开展＂实验室认可＂活动来规范实验室的质量管理。测量不确定度的评定是进行＂实验室认可＂的必要程序。＂3-甲硫基丙醇＂是芝麻香型白酒的特征组分,在国家标准中有明确的质量要求（≥0.5×10-）6,通过对芝麻香型白酒中＂3-甲硫基丙醇＂检测结果不确定度的分析和评定,确保了测定结果的准确性和可靠性,提高芝麻香型白酒的质量。     

实验室认可对食品检测实验室能力要求的 框架分析

随着经济发展,我国愈发关注食品安全问题,食品安全已被提升到国家战略高度。我国对食品检测实验室的要求也随之逐步提高,加之食品检测过程复杂、技术专业、涉及学科广泛,必然对实验室的能力要求更加严格。本文介绍了我国食品检测机构资质认定的发展路径和适应国际要求开展实验室认可的情况,着重对最新发布的ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》中关于结构、资源、过程和管理体系等要求的26个主要要素有关食品检测实验室部分进行了框架分析,关注其更新变化情况,以期对食品检测实验室建立并运行食品安全与质量检测管理体系有所帮助。     

2017年食品检验实验室能力验证结果分析

目的 了解在陕西省内从事食品检验活动的实验室检验能力的整体水平, 评价各食品实验室的检测能力与质量保证水平, 为实验室监管部门提供技术支撑。方法 通过设计与实施能力验证计划, 获得各参加实验室8个能力验证项目的测定结果, 对结果进行稳健统计分析, 通过Ｚ比分数评价实验室检测能力, 并对结果进行分析。结果 全省共有42家实验室参加了本次能力验证项目, 累计提交了220个结果, 其中结果满意为29家, 总体满意率为69%, 8个项目满意率分别为氨基酸态氮89.5%、糖精钠88.2%、二氧化硫84.4%、三氯杀螨醇80.0%、镉90.0%、可待因61.5%、西布曲明85.7%、沙门氏菌100%。结论 参加本次能力验证活动的实验室, 多数的检测能力评价为满意, 表明各实验室检测水平总体良好, 具有相应项目的检验能力。但仍有少数实验室评价结果不满意, 应进一步加强实验室的检测能力水平。     

大米粉中总砷含量测定的能力验证研究

目的评价实验室检测大米粉中总砷的能力和水平,促进各参加实验室检测水平提升。方法实施能力验证计划,给各参加实验室发放能力验证样品,并收集检测数据。以稳健统计确定指定值,以检测结果的标准化四分位间距作为能力评定标准差,评价各参加实验室检测结果。结果能力验证样品均匀稳定。参与能力验证的145家单位的满意率为86.2%。结论多数参与能力验证的实验室对大米粉中总砷检测能力良好。     

上海市肉制品中动物源性成分检测能力验证研究

目的了解上海市获得资质的各实验室动物源性成分检测的能力。方法按照能力验证活动的实施方案进行样品制备、样品均匀性和稳定性、发样检测、结果统计等,并对能力验证结果进行分析。结果共12家实验室参加了本次能力验证活动并及时反馈了检测结果,其中10家实验室的所有结果都满意,满意率为83.3%; 2家实验室的6个项次初测结果不满意,占参加总数的16.7%。复测结果均满意。结论通过本次能力验证了解了这12家实验室具备动物源性成分检测的基本能力。通过外部的现场核查和样品检测可大大提升实验室的能力。     

婴儿配方乳粉中维生素B1、B2含量测定能力验证

目的设计组织婴儿配方乳粉中维生素B_1、维生素B_2含量测定能力验证项目,评价实验室检测婴儿配方乳粉中维生素B_1、维生素B_2的技术能力和水平。方法考核样品中的维生素B_1、维生素B_2在P0.05显著水平时是否均匀,且在整个计划周期内稳定,满足能力验证的要求。通过实施能力验证计划,对来自27个省(自治区)、直辖市的33家实验室的测定结果与指定值比对得到相对偏差,评价实验室检测能力。结果在参加实验室中,维生素B_1总体满意率为90.6%;维生素B_2总体满意率为84.8%。结论多数参加实验室检测能力结果满意,表明乳粉中维生素B_1、维生素B_2检测水平总体良好。对于离群结果进行技术分析,可以帮助实验室查找原因并进行整改。     

关于《企业内部检测实验室认可指南》应用的探讨

本文通过分析《企业内部检测实验室认可指南》的要求, 探讨企业内部实验室和第三方实验室的差异分析、指南应用效果和指南应用的意见3个方面, 指导企业内部实验室提高运作效率, 保障检验结果有效性。此次应用分析可以不断推动企业内部实验室管理工作的科学发展, 同时也为认可评审员把握评审尺度, 有助于推动全国企业内实验室的认可发展。     

食品中有机磷农残测定能力验证结果的再利用

目的评估嘉兴市食品检验机构实验室的能力水平,实现能力验证结果的再利用。方法实施"食品中有机磷农药残留量(敌敌畏)测定"能力验证,通过稳健统计技术对测试结果进行判定,对影响能力验证评价结果的因素进行分析。结果有12个实验室检测结果为满意,占92.3%。结论本次能力验证研究客观评价了实验室有机磷农药残留量检测的能力,提供了全面深入的技术分析,帮助实验室查找原因,采取措施,提高检测能力。