冻干制品密封性激光透射方式检测标准的制定及验证

目的制定利用激光透射方式检测冻干制品密封性的标准,并对其进行验证。方法通过贝威帝灯检机的HGA工位的模拟数值与制品实际氧含量的对比,确立两者之间的关系及实际的检测标准,并对该检测标准的实用性进行验证。结果模拟数值与实际氧含量具有线性关系,依据《欧州药典》9. 0版相关规定,将检测标准设为7 500。6批制品的HGA检测合格率均在99%以上,平均合格率为99. 38%,平均公差为1. 35%,合格制品氧含量的平均值为1. 09%,不合格制品氧含量的平均值为16. 35%。结论通过实际测试证实了此检测方法的可行性,并有效弥补了激光检测制品密封性及检测标准设定的空白。