特殊医学用途配方食品产品配方研发注册常见问题及解决建议研究

目的 通过探讨分析特殊医学用途配方食品产品配方研发注册存在的问题及解决建议，为该类产品研发、注册管理、临床使用等提供参考。方法 从产品注册申请和技术审评的角度，对特殊医学用途配方食品的含义和组成要求、研发设计原则及重点内容、注册申请材料关注重点等进行分析总结。结果 特殊医学用途配方食品的产品配方设计应以标准和法规为基础，整体观是产品配方设计的重点，临床使用是产品配方设计的主导，同时应关注注册申请材料的完整性和统一性。结论 产品配方设计是特殊医学用途配方食品研发的重中之重，应关注其科学性、合理性和临床适用性，相关部门也应进一步完善相关标准法规。     

我国已批准注册特殊医学用途配方食品营养成分含量及科学性比对分析

目的 分析我国通过注册审批的特殊医学用途配方食品产品情况、食品标签及营养成分等特点。方法 收集整理截止2021年3月5日,国家市场监督管理总局发布的通过注册审批的特殊医学用途配方食品产品相关信息及食品标签数据,分析产品分类情况、营养成分含量、原料特点等,并与标准规定进行比对分析。结果 目前我国通过注册审批的特殊医学用途配方食品产品共58个。产品营养成分的标签标示值多处于“略高于标准下限～范围中间值”区间内。50%以上的产品选择添加胆碱、肌醇、牛磺酸和左旋肉碱,全营养配方中膳食纤维使用比例达72.2%。结论 我国已批准注册的特殊医学用途配方食品种类基本实现全覆盖,但缺少特定全营养配方、非全营养配方食品中的部分类型,国内企业亟需加大产品研发力度。产品营养成分含量在标准规定的较为理想的范围内。     

关于特殊医学用途配方食品研发的几点思考

目的:2015年10月1日,《中华人民共和国食品安全法》正式颁布实施,赋予了特殊医学用途配方食品的法律地位,结合注册审评法规及产品特点,对特殊医学用途配方食品的研发提供参考建议。生产企业应当具备相应的研发机构、设备和人员,注重产品配方、生产工艺和稳定性等研发过程。方法:系统整理相关法律法规对特殊医学用途配方食品研发的要求,结合产业发展现状及特点进行讨论分析。结果:生产企业应具备相应的研发机构、设备和人员,注重产品配方、生产工艺和稳定性等研发过程。结论:生产企业应当注重特殊医学用途配方食品的研发管理并建立第一责任人的理念,注册审评部门应当与时俱进、创新工作方式,共同促进特殊医学用途配方食品产业规范、快速发展。     

特殊医学用途配方食品研发的几点思考

<正>我国特殊医学用途配方食品的法律地位是在2015年确立,《中华人们共和国食品安全法》对特殊医学用途配方食品的研发,产品注册审评明确规定。特殊医学用途配方食品的研发一直没有法律地位,但是在不断发展的同时,直到2015年特殊医学用途配方食品的研发地位终于被我国的法律承认,并出台通过食品法明确特殊医     

浅谈美国医用食品(Medical Foods)的监管法规与市场准入

<正>特殊医学用途配方食品(简称"特医食品")是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养或膳食的特殊需求,专门加工配制而成的配方食品。2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的实施标志着我国特殊医学用途配方食品市场正式开放;2017年4月,原国家食品药品监督管理总局成立了特殊食品注册管理司;截至2018年     

关于特殊医学用途配方食品注册管理制度实施的思考

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》自2016年7月1日实施以来,特殊医学用途配方食品的注册管理制度逐步建立健全。制度的实施在保障产品的安全、营养充足和特殊医学用途临床效果,规范行业发展,夯实市场监管基础等方面发挥了重要作用。在“实施健康中国战略”的大背景下,为满足特殊人群的营养需求,需要通过多措并举进一步完善特殊医学用途配方食品注册管理制度,持续保障特殊医学用途配方食品质量安全,提高注册管理效率,提升产品可及性,继续规范行业发展,助力健康中国战略实施。     

“特医食品是蓝海”

<正>为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,2016年3月10日,食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》于同年7月1日实施。特殊医学用途配方食品(以下简称"特医食品"),是临床医生和临床营养师进行营养支持的重要武器。它是为了满足进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱等人群、疾     

特殊医学用途婴儿配方食品与婴幼儿配方食品法规标准比较分析

介绍了我国特殊医学用途婴儿配方食品和婴幼儿配方食品的主要法规标准,对定义、注册管理、生产条件、使用的原料、营养成分限量及标签标识等方面的规定进行了梳理,并对两类产品法规标准的异同点进行了比较分析,为两类食品的生产、监管和使用提供参考依据。     

浅析我国特殊医学用途配方食品监管概况

长期以来,我国特殊医学用途配方食品一直采用药品审批制度,严重制约了该类产品的使用与发展,不能满足临床需要。2015年颁布的《食品安全法》将特殊医学用途配方食品列为特殊食品,2016年3月7日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》出台,表明我国特殊医学用途配方食品由“药品”正式转为“食品”进行监管。本文归纳国内外对特殊医学用途配方食品的管理现状,对容易混淆的两类特殊食品“特殊医学用途配方食品”与“保健食品”比较区分,并分析制约我国特殊医学用途配方食品发展的因素,展望我国特殊医学用途配方食品发展趋势。随《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的实施,我国特殊医学用途配方食品产业必将飞速发展。     

特殊医学用途配方食品及其应用研究

通过对特殊医学用途配方食品中碳水化合物、脂肪、蛋白质、矿物质、维生素、膳食纤维、渗透压、碳氮比的统计分析,为特殊医学用途配方食品的研制开发及临床上的选型提供借鉴。根据国外特殊医学用途配方食品生产商网站数据,采用直方图及描述统计方法进行统计分析,对国外特殊医学用途配方食品配方组成及临床应用等进行研究。结果表明,根据施用对象的不同,不同类型的特殊医学用途配方食品配方组成中蛋白质、脂肪及碳水化合物比例,维生素及矿物质含量,碳氮供热比、渗透压及能量密度均有差异。特殊医学用途配方食品需要根据不同的施用人群,从营养物质组成或含量、渗透压及能量密度方面进行调整,开展针对性的配方设计与实验。     

食品安全与中国安全食品的发展现状

阐述了食品安全和安全食品的概念,讨论了安全食品分级分类,分析了近年来中国安全食品的发展现状和存在的问题,并对今后中国安全食品的发展提出了意见和建议。     

中国古代主食内容例说

中国的主食结构十分丰富，自古以来就产生了诸多的花色品种。本文对古代主食中的圆子、糕、粉食和青精饭进行了考述，希望以点代面来反映中国古代主食的繁荣程度。     

食品添加剂在加工中存在的问题及对策

随着现代食品的快速发展,食品添加剂已经成为食品产业中必不可少的角色,并成为食品工业技术进步和科技创新的重要推动力。然而,同时由食品添加剂带来的对消费者身体健康和生命安全的食品安全问题凸显了出来。一些企业为降低生产成本,超范围、超限量地使用食品添加剂,危害食品安全,或在食品生产和食品添加剂生产中违法添加非食用物质,影响人们的身体健康。掌握食品添加剂的正确使用方法,按国家相关法律法规、国家标准严格控制使用量,才能使食品添加剂在发挥最大功效的同时保证食品安全。本文综述了食品添加剂的使用要求及原则,并对食品添加剂在加工中存在的问题进行了初步的分析与探讨,提出了相应的解决对策,旨在确保食品的质量和食用安全。     

食品大数据应用综述

大数据技术是指从各类数据中快速获得有价值信息的能力。大数据技术方兴未艾,为食品科学提供了一种全新的思维方式和分析方法,可以提升食品科学在食品追踪溯源、食物配对、食谱推荐、食品安全、食品生产管控、用户食品偏好、未来食品分析上的预测性以及准确性,然而在大数据应用系统中存在数据缺失、难以辨真伪等挑战。本文中阐述了食品大数据的应用现状,分析了其面临的挑战并讨论可行性解决方案,展望了食品大数据未来发展趋势。本文作者的目的是希望食品大数据领域研究者在本文研究基础上,继续从大数据角度为食品科学添砖加瓦,并根据未来食品发展趋势,实现食品科学提升。     

HACCP在速冻即食食品加工中的应用

以HACCP的概念及原则，分析了速冻即食食品的关键控制点。列举了HACCP在速冻春卷流程工艺加工中的应用实例。在对危害分析的基础上。确定原料验收，热烫和金属探测为其关键控制点。     

论食品安全犯罪的现状与刑法再完善

中国现行的食品安全犯罪防治还存在两个问题,即有关食品安全犯罪的刑罚对犯罪嫌疑人震慑力不足,以及食品安全监管制度严重缺失问题。为了有效根治日趋严重的食品安全犯罪问题,应当在考察国外防治食品安全犯罪经验的基础上,结合中国国情,加强有关防治食品安全犯罪方面的刑事立法工作,加大刑罚力度,建立有中国特色的缺陷食品召回制度,并尽快完善监管和配套制度。     

食品安全、食品卫生与食品质量概念辨析

从狭义上讲,食品卫生是指食品干净、未被细菌污染,不使人致病。食品安全是指食品及食品相关产品不存在对人体健康造成现实的或潜在的侵害的一种状态,也指为确保此种状态所采取的各种管理方法和措施。与食品卫生相比,食品安全更加强调食品标签的真实、全面、准确;更强调食品认证与商标管理;更重视食品食用方法的特殊要求;更关注个体的差异性。食品安全与食品卫生在公共管理方面的差异也比较明显。食品质量,是一个“度”的概念,是指食品的优劣程度,既包括优等食品,也包括劣等食品。食品安全指的是所有对人体健康造成急性或慢性损害的危险都不存在,是一个绝对概念。食品卫生与食品安全一样也是一个“质”的概念。笔者以为,应当借正在进行的《食品安全法》的起草,《标准化法》与《食品卫生法》的修改,通过法律的途径厘清三个概念。     

食品原料在我国功能性食品中的应用研究进展

功能性食品（又称保健食品）在法规上被认为是一种食品。因此,食品原料在功能性食品中应当被广泛应用。这里所说的食品原料包括普通食品、食品添加剂以及新食品原料。本文以国家食品药品监督管理总局数据查询网站为数据源,对2005-2013年审评通过的所有功能性食品原辅料进行了统计,对普通食品原料、食品添加剂和新食品原料在这些产品中的应用频率进行了计算。统计结果表明：在2005-2013年期间审评通过的所有功能性食品中,只有数量有限的普通食品原料被使用,食品添加剂多是在辅料中被使用,新食品原料在功能性食品原料中的应用比例较高。对此现象,本文参照了国内外相关研究工作的进展对其成因进行了初步分析,提出了改进建议,并对食品原料的应用前景作了适当预测。     

论传统小麦面食的现代化与工业化

概述了传统小麦面食的发展现状及存在的问题,就促进小麦面食工业化发展及新产品开发等问题提出了几点建议,并对传统小麦面食的工业化发展进行了展望。