我国特殊医学用途配方食品蛋白质原料使用状况分析

目的 探讨分析蛋白质原料在特殊医学用途配方食品中的使用状况，为特殊医学用途配方食品研发中蛋白质原料的选择、产品的注册管理及临床使用提供参考。方法 结合特殊医学用途配方食品的注册审评情况，从法规标准、蛋白质原料特征及其在不同类型特殊医学用途配方食品中的使用等进行汇总分析。结果 蛋白质在特殊医学用途配方食品中具有重要的营养作用，常用的原料包括乳清蛋白、酪蛋白、大豆分离蛋白、水解蛋白及氨基酸等。基于不同的适用人群，蛋白质在全营养配方食品、蛋白质组件及特定全营养配方食品中具有相应的使用要求和临床应用特点。结论 基于目前的注册审评情况及文献查询情况，针对蛋白质原料和人体对蛋白质营养需求的相关研究较为成熟，但针对蛋白质原料在特殊医学用途配方食品中使用的研究仍较为有限。建议进一步加强蛋白质原料在特殊医学用途配方食品中使用的基础研究、标准法规的完善以及上市后产品临床使用情况的数据收集等工作。     

中日保健食品备案管理制度比较研究

通过研究日本的功能性标示食品备案制度以及备案产品情况,为我国保健食品市场准入制度改革提供参考。比较研究日本的功能性标示食品备案制度与我国保健食品注册备案制度的异同。中日两国备案制度在政策导向与评价原则方面存在明显差异;在安全性依据、功能依据、信息公开等方面,日本功能性标示食品备案管理制度设计有很多可供研究借鉴之处。     

我国蜂产品生产监管现状、问题及建议

围绕蜂产品生产过程, 我国建立了“事前、事中、事后”监管制度, 初步建立起由法律、法规、规章、规范性文件、技术标准等构成的蜂产品生产监管法规体系, 将蜂蜜, 蜂王浆(含蜂王浆冻干粉), 蜂花粉, 蜂产品制品4类产品纳入食品生产许可范围。近年来, 我国蜂产品产量、出口量一直稳居世界前列, 质量安全处于较高水平, 但也存在一些问题。就产业而言, 主要是低端同质, 蜂蜜掺假, 果糖和葡萄糖等质量指标不合格及兽药残留。就监管而言, 主要是法规体系不完善, 标准体系难以适应行业发展; 部分企业食品安全意识淡漠, 管理制度落实不到位; 技术支撑薄弱, 生产监管体系和能力建设有待加强。做好蜂产品生产监管工作, 需多措并举, 综合施策。建议加强检验、品质评价、蜂产品制品研究; 完善相关法规、标准体系; 完善监管制度, 加强部门间政策协调与标准对接; 加强鉴别、追溯、风险预警等支撑技术建设, 实现“智慧监管”, 提高监管效能。     

氨基葡萄糖类物质在保健食品中的应用及研究进展

我国进入老龄化社会后,骨质疏松症、骨关节炎等问题愈发严峻。氨基葡萄糖作为人体关节软骨中蛋白多糖的重要成分,可改善关节软骨代谢,促进骨关节健康。市售的氨基葡萄糖类物质主要以盐酸氨基葡萄糖、硫酸氨基葡萄糖及其复盐形式存在,制备方法主要有酸解法、微生物发酵法、酶解法。目前临床研究表明氨基葡萄糖安全性较高,尚未发现严重不良反应,在促进骨关节健康、抗氧化、免疫调节、抗菌消炎等方面均有明显的改善效果。在保健食品领域,氨基葡萄糖类物质的研究主要以促进骨骼健康为主。本文从氨基葡萄糖类物质的生理功能、制备工艺、安全性、国内外的应用情况等方面进行综述,针对氨基葡萄糖类物质无专属性保健食品原料质量标准、生产工艺不规范等问题提出建议,旨在为氨基葡萄糖类保健食品的开发利用和监督管理提供参考。     

葡萄籽提取物主要质量指标研究

目的 为了确定保健食品原料葡萄籽提取物主要质量指标的参数,本实验搜集30批次葡萄籽提取物并测定了其主要质量指标。方法 采用紫外分光光度法测定了葡萄籽提取物的原花青素值、多酚含量,采用液相色谱法测定了儿茶素、表儿茶素含量,参照食品安全国家标准,测定了灰分、水分、微生物指标(菌落总数、大肠杆菌、沙门氏菌、酵母菌、霉菌)、重金属和溶剂残留等主要质量指标。结果 所有葡萄籽提取物样品中原花青素值范围在81.1%至108.2%之间;儿茶素及表儿茶素含量范围为1.12%至8.58%;多酚含量在70.1%至106.1%之间;灰分含量范围在0.2%至1.8%;水分含量范围在3.76%至5.23%。变异系数由大到小的顺序为：儿茶素、表儿茶素＞灰分＞多酚＞水分＞原花青素值。所有样品菌落总数均小于10 CFU/g,大肠杆菌、沙门氏菌均未检出,酵母菌、霉菌总数均小于10 CFU/g,甲醇、乙醇残留均小于2 mg/kg,重金属(以pb计)小于0.05 mg/kg。结论 与我国目前唯一相关标准对比,所有质量指标中,仅原花青素值的限量需要进一步调整。     

基于特殊医学用途配方食品注册情况的思考

目的 分析我国特殊医学用途配方食品注册审批情况,为特殊医学用途配方食品的研发、申报提供参考。方法 通过国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台查询2017～2022年批准产品情况,分析批准的产品类别、形态、适用人群等方面内容。结果 我国特殊医学用途配方食品法规不断完善,注册产品不断增加。产品类别方面,特殊医学用途婴儿配方食品数量最多;产品形态方面,粉状产品占比最大。结论 我国特殊医学用途配方食品法规仍需不断完善,企业开发特殊医学用途配方食品的数量和类别有待进一步提高和丰富。     

进口保健食品在我国注册备案情况及发展趋势

目的分析申请进口保健食品的"瓶颈"及原因,并提出进口保健食品未来的发展管理趋势。方法通过对我国上市的进口保健食品注册和备案产品总数、保健功能、原料及申请国家情况的统计分析,梳理进口保健食品注册备案法规,并对已获得注册和备案的进口保健食品建立数据库,通过excel软件进行描述性分类统计分析。结果根据进口注册的保健食品总量分析,2003年以前批准的产品占65%,2003年以后批准的产品占35%;注册产品保健功能以增强免疫力最多,其次为辅助降血脂,申报的保健功能涉及18个;申请备案的保健食品中保健功能以补充钙最多,其次是维生素D,申报的营养素涉及17个;进口保健食品注册和备案申请最多的是美国,涉及国家达到15个。结论面对巨大的国内消费市场,在我国获得注册批准证书和备案凭证的进口保健食品数量却不足一千个,远低于国外上市健康产品种类。这与我国对进口保健食品法规要求较严,国外保健食品类似产品管理不同等有关。作为进口到中国的保健食品,必须确保产品长期食用的安全性。未来随着保健食品原料目录的调整及法规完善,更多符合我国法律法规要求的进口保健食品将给国人带来更多的健康选择。     

我国保健食品的市场准入制度及对未来产品研发的启示和展望

近年来我国社会经济持续稳定发展，国民收入水平不断提升，随着居民健康意识不断增强，人们对保健食品的期待也越来越高。目前我国对于保健食品的重要市场准入制度包括注册和备案，本文对现行的法规文件进行了分析解读，同时深入分析了近期保健食品技术审评中发现的申请注册保健食品常见问题，最后对于未来研发保健食品的申请者提出了建议，以期研发出更多的满足人民日益增长对健康品质需求的产品，并为促进大健康产业创新发展、提高上市产品质量提供监管依据。     

螺旋藻类保健食品批准情况及问题

从已批准产品数量、原料使用情况、保健功能声称、剂型分布、标志性成分指标5方面分析了中国已批准保健食品产品情况。发现几乎都是以初加工制品螺旋藻粉投料,同质化严重,且特征性成分与备案规定的β-胡萝卜素和藻蓝蛋白有差异。基于此问题,指出应通过拓宽产品研发思路,提高注册与备案协同作用,实现促进保健食品行业良性发展。