复方二甲基硅油咀嚼片治疗急性消化系统症状的临床研究

目的: 评价复方二甲基硅油咀嚼片治疗急性消化系统症状的有效性和安全性。方法: 采用多中心、随机、双盲、双模拟和对照的试验方法。选择具有2 种或2 种以上消化系统症状的患者138 例, 二甲硅油组69 例, 服用复方二甲硅油咀嚼片, 每次2片, 1 日4 次;铝碳酸镁对照组69 例, 服用威地美铝碳酸镁片, 每次2 片, 1 日4 次。总疗程均为7 d, 评价有效性和安全性的各项指标。结果: 二甲硅油组的痊愈率为33.3 %, 总有效率为85.5 %;铝碳酸镁组的痊愈率为36.2 %, 总有效率为89.8 %。二甲硅油组不良反应发生率为4.35 %, 铝碳酸镁组不良反应发生率为1.45 %。两组临床疗效和不良反应发生率经统计学分析, 均无显著差异。结论: 复方二甲基硅油咀嚼片和国产的铝碳酸镁片治疗急性消化系统症状的疗效相似, 不良反应发生率低。复方二甲基硅油咀嚼片是安全和有效的治疗急性消化系统症状的药物。     

临床试验的数据和安全监察

临床试验数据和安全监察的目的是保证受试者的安全, 数据的有效性, 以及当明显的受益或风险被证实时, 或试验不可能成功获得结论时, 适时中止试验。所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划;必要时需要建立数据和安全监察委员会。数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当。监察范围涉及试验实施的质量, 以及安全性和有效性的数据。监察类型包括对试验主要结局指标等监察项目进行连续地累积性评估和中期分析。     

临床药师干预对抗肿瘤药物临床试验方案偏离的影响

目的: 探讨临床药师加入抗肿瘤药物临床试验后对方案偏离发生率的影响。方法: 选取江苏省肿瘤医院2011年9月至2013年2月参与抗肿瘤药物临床试验的受试者,分为未干预组和干预组。未干预组为2011年9月至2012年5月在研的受试者,干预组为2012年6月至2013年2月在研的受试者,分别统计两组受试者临床试验方案偏离发生的种类及发生率,观察临床药师干预对临床试验方案偏离的影响。结果: 未干预组与干预组受试者方案偏离发生率之间的差异具有统计学意义(61.3% vs 43.9%,P<0.05),两组之间严重方案偏离发生率的差异也具有统计学意义(37.3% vs 19.7%, P<0.05)。结论: 临床药师参与抗肿瘤药物临床试验,可降低受试者方案偏离的发生率,为临床药师在肿瘤内科开展工作提供了新的契机。     

PDCA 循环法在改进药物临床试验资料管理工作中的应用

目的：探讨 PDCA 循环理论在改进药物临床试验资料管理工作中的应用与效果。方法: 运用 PDCA 循环理论,对我院药物临床试验资料管理工作中的常见问题进行原因分析,制订对策;加强药物临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段的分级管理;分级检查资料完整性,进行有效改进。结果: 运用 PDCA 循环理论对药物临床试验资料进行管理后,有效提高了药物临床试验资料完整性合格率,资料完整性合格率由2012年1月～2013年12月实施前 29.63%提升至2014年1月～2015年10月实施后 88.88%。结论: PDCA 循环理论应用于药物临床试验管理工作中,可以有效提高药物临床试验资料的完整性,保证药物临床试验质量科学、可靠。     

基于文献分析法的药物临床试验信息化建设

目的：梳理药物临床试验信息化建设研究脉络，了解并掌握药物临床试验信息化建设研究热点和发展趋势。方法：本研究采用知识图谱CiteSpaceⅤ软件，在2000年至2020年中国知网数据库391条文献的基础上，从文献数量分析、研究机构分析、作者分析、研究热点主题以及研究趋势分析等角度进行了深入探讨，并绘制知识图谱，梳理药物临床试验信息化建设研究脉络。结果：分析表明近20年来药物临床信息化建设相关研究论文发表数量波动上升，主要研究机构在该领域大都有较强的研究能力，但研究机构间的联系还较为松散，学者间的学术交流还有待加强。在热点研究上的转变体现了该领域更加注重系统化和保护受试者权益。 结论：药物临床试验信息化建设研究热点主要集中于临床试验、药物临床试验、质量控制等方面。通过信息化建设进一步提高试验管理效能，保证药物临床试验可靠规范，有效降低药物临床试验风险隐患是未来研究趋势。     

如何在临床试验中计划和实施期中分析

评价一个正在进行尚未完成的临床试验, 研究者常常采用期中分析方法。由于新药开始用于临床治疗时, 其安全性和有效性方面存在很多不确定的因素, 采用期中分析方法设计能有效解决这些问题。本文阐述了如何计划和实施期中分析的方法和作用, 对期中分析有关组织的职责也进行了讨论。     

丹参传统饮片水煎液与破壁饮片混悬液中隐丹参酮及其代谢物的药代动力学研究

目的: 研究丹参传统饮片水煎液和破壁饮片混悬液中隐丹参酮及其代谢物丹参酮IIA的人体药代动力学及生物等效性。方法: 24名健康受试者,男女各半,分别交叉单剂量口服试验药物或参比药物,用LC-MS法测定隐丹参酮,丹参酮IIA的血药浓度,用DAS Ver3.2.2进行数据处理、SPSS进行统计分析。AUC _0-60、C _max经对数转换后,进行双单侧t检验并计算其90%可信区间。结果: 隐丹参酮、丹参酮IIA的药代动力学参数T _max、C _max、AUC _0-60和t _1/2在不同周期和不同性别间差异无统计学意义(P>0.05),在两种制剂间的差异有统计学意义(P<0.05)。受试者单次空腹口服试验药物和参比药物后隐丹参酮及其代谢产物丹参酮IIA试验药物和参比药物的相对生物利用度F分别为（4 456.8±3 706.8）%、（4 690.3±3 416.7）%。结论: 破壁饮片混悬液中隐丹参酮,丹参酮IIA的生物利用度显著高于传统饮片水煎液,临床应用中可以减少给药剂量。     

类风湿关节炎缓解后维持治疗方案的研究

目的: 比较不同治疗方案在类风湿关节炎（RA）缓解后维持治疗中的疗效和安全性,探讨RA缓解后的优选维持治疗方案。方法: 收集、整理经治疗达到缓解并于皖南医学院附属弋矶山医院长期随访的114例RA患者的临床资料,并进行回顾性分析。按所采用的维持治疗方案不同分为甲氨喋呤+来氟米特 (MTX+LEF）组、MTX组及LEF组,比较患者的一般临床资料、不同时间段内各组方案的复发率及药物不良反应发生率。三组间计量资料的比较采用F检验,偏态资料采用秩和检验,计数资料采用χ2检验或Fisher's确切概率,相关性分析采用Pearson相关分析。结果: 在第6个月,MTX+LEF组、MTX组及LEF组复发率分别为3.51%、8.57%、15.79%,各组间差异无统计学意义（P>0.05）。在第12、18、24个月,LEF组复发率均高于MTX+LEF组及MTX组,且差异均有统计学意义（P<0.05）,其中第24个月,MTX+LEF组、MTX组及LEF组复发率分别为34.78%、31.58%、81.82%。在各组方案维持治疗期间,MTX+LEF组、MTX组及LEF组不良反应发生率分别为37.29%、5.56%、15.79%,MTX+LEF组明显高于MTX组及LEF组。结论: 在RA缓解后维持治疗期间MTX组较LEF组复发率低,与MTX+LEF组效果相当;而MTX组较MTX+LEF组药物不良反应发生少;故MTX单独使用有可能成为缓解后病情长期稳定的RA患者安全、有效、经济的维持治疗手段。     

中药新药I期临床试验中纤维蛋白原关联性判断的体会

目的: 探讨I期临床试验中纤维蛋白原指标评价存在的问题及其解决办法。方法: 通过一个新药I期临床试验案例对受试者的纤维蛋白原检测结果进行分析。结果: 单次给药试验的30例受试者中,26例出现纤维蛋白原降低,但无量效关系;在随后的连续给药试验中加入安慰剂对照组,其结果纤维蛋白原在高低剂量组中无量效关系,试验药物组和安慰剂对照组纤维蛋白原出现一致性变化,证实纤维蛋白原的变化与试验药物无关。结论: 纤维蛋白原检测受到多种因素的影响,应规范操作过程减少对其的影响;应制定适当的检测指标纳入标准;必要时可增加安慰剂对照,采用多种手段对实验室不良事件的关联性进行综合判断。     

抗生素联合激素治疗夜间急诊牙痛的临床研究

目的: 研究抗生素联合激素在夜间急诊牙痛患者中的临床治疗效果,为临床治疗提供依据。方法: 选取2014年3月-2016年3月医院诊治的夜间急诊牙痛患者60例,依据治疗措施分为对照组30例和观察组30例。对照组采用常规口服布洛芬控制疼痛,观察组采用抗生素联合激素控制急性疼痛。比较两组的临床疗效、药物起效时间、止痛持续时间,以及药物不良反应等相关指标。结果: 两组均能有效控制急诊牙痛,而抗生素联合激素组治疗有效率显著高于布洛芬组（93.3% vs 80.0%,P<0.05）;抗生素联合激素组患者药物治疗后疼痛起效时间、止痛持续时间等有效性指标显著优于布洛芬组（P<0.05）;同时不良反应发生率显著低于布洛芬组（P<0.05）。结论: 与常规口服布洛芬止痛治疗相比,采用抗生素联合激素治疗夜间急诊牙痛患者能更有效缓解患者疼痛,为患者后续治疗做好准备,值得临床推广应用。     

注射用红花黄色素治疗稳定型劳累性心绞痛疗效的系统评价

目的:系统评价注射用红花黄色素(saffloryellow injection, SYI) 在大样本、扣除多中心疗效变异时, 治疗稳定型劳累性心绞痛不同症状的有效性。方法:收集4 个多中心临床试验资料, 试验由26 个分中心完成, 结果不完全一致, 将每个分中心试验作为一个独立研究, 根据筛选标准, 选择合适的25 个分中心资料(总病例数1242 例, 试验组787 例, 对照组455 例) 作为Meta 分析的合并对象, 并对纳入研究的质量进行评价。计数资料采用相对危险度(RR)、计量资料采用加权均数差值(WMD) 进行合并分析。发表偏倚以失效安全数(N_fs) 进行分析。结果:SYI 治疗稳定型劳累性心绞痛的疗效均优于对照组, 包括胸痛疗效(RR_合并=1.25, 95% CI 1.12～1.39), 胸闷疗效(RR_合并=1.14, 95% CI 1.06～1.22), 心悸疗效(RR_合并=1.13, 95% CI 1.04～1.22), 症状综合疗效(RR_合并=1.21, 95% CI 1.13～1.31), 症状总积分下降值[WMD_合并=0.83, 95% CI 为(0.55, 1.12)] 。单项症状胸痛、胸闷、心悸改善的有效率分别为60% 、77.7% 、73.0%, 症状综合疗效有效率为81.7% 。失效安全数分析显示结果可靠。结论:扣除中心间变异的大样本分析提示, SYI 治疗稳定型劳累性心绞痛疗效确切;在多中心试验中, 如果各分中心试验结果差异较大或彼此相反, Meta 分析对试验的最终结论具有决定意义。     

Flexible asymmetric spinning

Metal spinning is used to form shell components, but is constrained by two features: it can only produce axisymmetric shapes; it requires a dedicated mandrel for each product. Examination of pressures between product and mandrel revealed that contact is limited to three well defined areas. This suggested that the full mandrel could be replaced by three rollers. Furthermore, if these rollers could be controlled, they could represent any symmetric or asymmetric mandrel. A seven-axis machine has been designed, manufactured, and used to spin trial parts. The machine design is described, and preliminary results give an indicator of process capability.     

碳素钢的B—Cr—Ti共渗试验研究

本文对T12、T10、T8、45等四种碳素钢进行了B-Cr-Ti共渗的试验研究。用金相分析、电子探针微区分析和X射线衍射分析友法研究了B-Cr-Ti共渗层的化学成分、相结构和组织。结果表明,B-Cr-Ti共渗层由Fe_2B、Ti_38_4和CrB等相构成。此渗层具有很高的硬度、耐磨性和耐蚀性,可以应用于耐磨的零件。     

企业热处理的敏捷性研究

敏捷化是提升企业热处理竞争力的有效手段。实现观念的转变才是消除热处理专业厂和非专业厂区别的根本。将制造执行系统应用于热处理的生产组织管理，可显著提高其敏捷性。介绍了并行环境下的热处理工艺设计思想。将成组技术、模块化设计分别引入热处理生产和组织管理和热处理工艺设计，可提高效率、降低成本。     

重大疫情下口腔科临床试验管理策略和防控建议

新型冠状病毒肺炎疫情波及全球,受疫情影响大量的临床试验工作处于暂停、延缓状态,各地临床试验机构纷纷启动一系列应急管理措施。口腔科临床试验中各种检查需医患近距离接触,操作时易产生飞沫和气溶胶,有较高的交叉感染风险。此次疫情对口腔专业临床试验的运行带来巨大挑战。本文根据疫情防控要求和重大突发公共卫生事件下的临床试验管理共识,结合本机构相关工作指引和临床试验相关法规,对疫情下口腔科临床试验运行管理及临床试验过程中防护措施提出建议。旨在为疫情防控期间口腔科临床试验管理人员、研究者及受试者提供帮助。     

临床适应性设计与药物评价的考虑

本文从药品评价的角度, 对目前国际十分倡导的适应性设计阐述个人的认识, 以及对一些问题的看法。合理地运用适应性设计不仅可以节省临床试验的研发时间和资金投入, 而且也能为受试者带来利益。但是, 如何保障适应性设计是在科学的基础上得到贯彻, 取决于一系列的保障措施。目前形势下, 应该是选择有代表性的品种,摸索和总结我国开展适应性设计的经验。适应性设计并不是新东西, 而是我们对待临床设计变更的思想更新了。     

轴承定位套热锻成形问题的无网格SPH法分析

基于配点型无网格理论和紧支试函数加权残量法理论基础,构造了满足一致性条件的核近似函数,在域内及域边界上节点满足平衡方程及力和位移边界条件的基础上,寻找稳定方案,并建立了三维弹塑性SPH模型。将所建模型运用到某重装企业的轴承定位套锻件生产研究中,对热锻过程中的材料特性参数、锻件尺寸参数等进行了全面的SPH法和FEM法模拟,通过与实验数据的对比分析,验证了SPH模型的正确性和SPH法在分析金属塑性成形过程的优越性,对实际生产具有一定的参考价值。     

基于免疫粒子群的机器人自抗扰控制器参数整定方法

针对利用经验试凑法或其他优化算法整定机器人自抗扰控制器参数,存在整定过程复杂、整定结果不是全局最优等缺陷,提出一种基于免疫粒子群融合算法的机器人自抗扰控制器参数整定方法。该方法将免疫算法的免疫信息处理机制引入粒子群算法结构中,解决了免疫算法优化过程繁杂冗长以及粒子群算法过早陷入局部最优的问题,实现了自抗扰控制器参数整定,快速找到全局最优解。MATLAB仿真结果表明：该方法提高了自抗扰控制器的响应速度和稳定性,适用于机器人自抗扰控制器参数的整定。