制药生产包装质量的风险分析

从风险评估技术入手,用FMEA分析技术对制药生产包装质量的风险进行分析,并探讨了拟增加的措施。     

风险评估技术在无菌粉针剂工程中的应用

为强化风险评估技术及风险管理在无菌制剂中的应用,从论述FMEA/FMECA、HACCP风险评估技术及方法入手,探讨了影响无菌制剂产品质量的考察因素及风险评估技术在无菌制剂中的初步应用,以期为药品质量风险管理的实施提供借鉴。     

考虑专家偏好关联与心理行为的地铁车门系统失效风险评估

为了在传统失效模式及影响分析(FMEA)中考虑专家偏好信息关联与心理行为,提出基于Choquet积分与交互式多准则决策(TODIM)的FMEA风险评估方法。该方法采用区间直觉模糊数表征风险评估信息的模糊性与不确定性,利用能够刻画专家偏好信息关联的2-可加模糊测度和Choquet积分确定专家和风险因子权重,运用区间直觉模糊加权算术集结算子集结专家评价信息,应用反映专家风险评估中心理行为的TODIM方法确定失效模式占优度,以此获取失效模式风险排序。通过地铁车门系统失效风险评估案例验证了所提方法的有效性与可行性。     

基于粗糙集-田口质量观的失效模式与影响分析

针对目前失效模式与影响分析（FMEA）方法中对实际风险较大的失效模式的风险难以有效评估的问题,提出了一种基于粗糙集理论和质量损失函数的FMEA新方法。首先,在对潜在失效模式进行分析的基础上,通过专家系统构建失效模式风险评估矩阵模型;其次,以降低数据本身的主观性和模糊性为目标,基于粗糙集理论将风险评估矩阵模型转换成粗糙域矩阵模型;再次,根据求解的粗糙域矩阵,运用多元质量损失函数模型,对每一个失效模式的潜在损失进行求解,依据潜在损失的大小对失效模式风险进行排序。最后,以发动机装配过程为例,对其失效模式与影响进行分析,并将其分析结果与目前的FMEA方法比较,验证了所提出方法的合理性和有效性。     

卤化丁基橡胶塞的穿刺落屑影响因素研究

参照国家药包材标准YBB 00332004—2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法》,制定了卤化丁基橡胶塞的穿刺落屑检测方法,从胶塞配方所用煅烧高岭土和胶塞使用时的穿刺针头两个方面,对胶塞穿刺落屑检测的影响因素进行了研究,实验证明:煅烧高岭土产地和穿刺针头的大小、质量对胶塞穿刺落屑均有显著影响。     

基于公理设计与FMEA的可靠性设计方法研究

针对传统失效模式与影响分析（FMEA）方法难以在多重失效、多功能产品分析中高效应用,提出一种基于公理设计与FMEA结合的可靠性设计方法.通过利用独立公理对系统或产品进行完整地设计参数分解,消除设计参数之间的影响,从而对子系统或元件进行完整准确的FMEA分析.分析了风险优先数（RPN）在失效风险评估中的不足,结合信息公理的信息评价模型,提出一种基于信息公理与传统RPN集结合的可靠性评估法,通过实例验证,该方法能够更科学地对风险因素进行排序,从而指导设计师进行更准确的可靠性优化设计.     

从胶塞清洗机看丁基胶塞的清洗与硅化

以胶塞清洗机的基本概述为切入点,从胶塞清洗机的角度来阐述与探讨了胶塞清洗与硅化工艺。     

基于模糊增强DEA和改进FMEA的制造技术选择方法

制造技术/设备选择是典型的多属性决策问题,针对AHP等方法确定评价指标权重具有的主观性,采用数据包络分析(DEA)方法评价制造技术。针对传统DEA模型处理不确定性信息能力差以及没有考虑指标权重范围的问题,提出基于模糊期望值法的模糊增强DEA模型。考虑到DEA模型适合将决策单元进行分类,同时制造技术需要进行风险评估的问题,提出采用改进故障模式与影响分析(FMEA)方法对筛选出的高效率制造技术进行风险评估,最终得到优选的制造技术。改进FMEA方法基于模糊数和灰色关联分析方法,考虑故障成本和维修难度以及各风险因子的权重,避免了传统将风险因子简单相乘的缺陷。以某半导体制造企业的晶圆切割制造设备选择为例,验证了所提方法的有效性。     

药用胶塞结构与模具设计研究

通过对药用胶塞的结构及用途介绍,探讨了关于胶塞模具的设计及应注意的问题,并阐述了胶塞模具装配与使用过程中的常见问题与处理方法。     

质量风险管理在中药注射剂共线生产评估中的应用

为保证产品质量，避免交叉污染，天津天士力之骄药业有限公司采用ICHQ9推荐的风险管理工具——失效模式与效应分析（FMEA），对中药注射剂共线生产进行了风险评估，并将有持续性地改进行动。     

基于云模型与协同决策的FMEA耦合评估方法

针对产品失效模式与影响分析(FMEA)的风险评估过程中,专家给出的信息具有模糊性、随机性、不一致性等多重不确定性问题,同时考虑到失效模式之间的耦合传播效应,提出基于云模型、广义证据理论和解析结构模型相集成的FMEA风险评估新方法。首先,利用云模型对每个专家关于风险因子的不确定性评价信息建模,通过构建相关的云算子计算风险优先数;其次,引入广义证据理论融合所有专家的评价意见得到团队协同性风险评价数值;最后,通过解析结构模型分析失效模式间的关联耦合关系,并通过定义耦合传播指数对团队协同性决策结果进行修正,进而获得失效模式风险程度全面完善的排序。以大型数控机床为例,验证了该方法的可行性与有效性。     

基于FMEA的汽车ABS总成项目风险管理的应用研究

FMEA(潜在失效模式与后果分析)是可靠性设计的重要方法,论文在分析项目风险管理和实效模式与影响的基础上,引入FMEA分析到项目风险管理中,取得了良好的效果。通过分析FMEA风险评价技术,参照项目管理的特点及要求,得出项目风险管理FMEA的风险评价方法,并构建出基于FMEA的项目风险管理模式。通过在汽车ABS总成研制项目上的应用,得出运用FMEA分析可以有效地预防和降低项目风险。     

汽车被动安全部件结构安全性风险评价研究

针对风险评估过程中传统故障模式影响分析(FMEA)的不足,提出了一种改进的风险优先数(RPN)的分析方法。利用层次分析法(AHP)得出主要被动安全部件的重要度排序,利用改进的RPN分析法将传统风险优先数分析法中的定性因素和基于费用损失的风险优先数分析法中的定量因素相结合,使得出的风险排序结果更加准确,同时该方法也可用于风险评估的其他领域。     

基于GSM-熵值法和TOPSIS排序的系统风险评估模型

以汽车零部件作为风险评估的对象,基于系统工程的理论,将汽车零部件划分出多个子系统。工艺质量方面,提出了一种利用高斯模型对子系统的特征参数进行故障风险诊断的方法。标准化生产的零部件可以通过采集前样本,然后用特征向量来建立高斯模型。引入对数似然概率和反熵法对各个子系统的风险进行排序。故障影响方面,提出了一种新的系统风险评估的方法。以FMEA的严重度、发生度和被检测难易度作为风险指标,引入三角模糊函数建立决策矩阵,并对矩阵进行修正,利用TOPSIS法进行评估。最后综合两种评估结果,给出了组合风险排序的算法公式。     

注射剂用胶塞的清洗灭菌工艺

为避免注射剂用胶塞对药液造成污染,影响注射剂使用效果,在其应用前,需采取科学的清洗灭菌工艺。具体来说,应用专门的胶塞清洗机设备,按照特定清洗灭菌工艺,对注射剂用胶塞进行预清洗、进料、粗洗、精洗、升温灭菌、真空置换干燥以及冷却等操作,使其达到生产应用所需质量要求。采用清洗灭菌工艺处理后的注射剂用胶塞达到相应的质量要求,由此可知,采用科学合理的清洗灭菌工艺处理注射剂用胶塞,能够使注射剂用胶塞各项指标达到注射剂生产应用标准,有效保证注射剂质量。     

功能安全技术讲座——第二十四讲 FMEA工作原则及基础工作的重要性

FMEA作为功能安全工作的一个重要组成部分,不仅能从定性的角度上分析产品是否满足功能安全要求,同时还从为各类失效率计算（PFH/PFD）和安全完整性等级判定（SIL）提供有效数据支撑,但是当前FMEA工作中存在诸多问题,导致其丧失了在功能安全中应有的价值和意义,本文从分析FMEA工作的普遍现状着手,以实现FMEA价值为分析导向,确定了FMEA的工作原则,最后详细论述了FMEA基础工作的内容及其必要性。     

改进熵权逼近理想解排序法的航空发动机限寿件模糊风险评估

以航空发动机限寿件典型故障模式为评估对象,将风险指标模糊化,并以信息熵权作为属性权重,对逼近理想解排序（TOPSIS）方法进行改进,提出一种新的限寿件风险评估方法。以故障模式的严重度、发生频度和被检测难易度这3个参数为主要风险指标,建立三角模糊数决策矩阵,并进行规范化处理;在限寿件故障数据为小子样的情况下,运用熵权法,集成相关专家和工程人员的决策信息计算风险指标的熵权,并作为加权向量对规范决策矩阵进行修正;利用TOPSIS法进行评估。应用实例分析与计算,用正负理想解、欧氏距离和相对接近度等数据对5种故障模式进行模糊风险评估。结果表明,改进熵权TOPSIS的模糊风险评估方法可以实现评估对象的精确排序,比危害性矩阵作图法分析效率更高,能够为故障模式影响分析（FMEA）方法中制定预防措施和降低风险提供可靠依据。     

胶塞模具制造专业化生产

胶塞模具是丁基胶塞生产的基础工艺装备,也是衡量丁基胶塞制造业技术水平的重要标志之一.从胶塞模具生产的产业技术特征和目前我国胶塞模具行业存在的问题入手,阐述了胶塞模具标准化、专业化生产的重大意义.     

核电行业工业控制系统信息安全风险评估方法研究

核电行业工业控制系统中部分关键系统具有资产组成单一、整体结构简单等现状,当使用传统的以信息资产为对象的定性风险评估方式进行信息安全风险评估时,出现部分关键工业控制系统风险被低估的情况,进而导致难以全面、客观地反映出核电站工业控制系统所面临的信息安全风险。田湾核电站组织专项研究,通过对国内外信息安全领域、工业控制领域以及电力行业的风险评估方法进行整合分析,并结合核电行业设备维修、维护管理方式的特点和特色,最终整合经典的信息安全风险评估方式、可靠性维修管理(RCM)方式以及失效模式及影响分析(FMEA)方法,形成更加适用于核电行业工业控制系统的信息安全风险评估方法。     

P-FMEA在制造过程中的实际运用研究

"潜在失效模式及后果分析FMEA"被国际汽车制造领域广泛运用,它包括设计D FMEA与过程P FMEA。本文仅针对研究P FMEA在发动机制造领域的运用,从实际使用的角度论述了实际经验在P FMEA过程中的不可替代性,阐明如何运用实际经验降低PFMEA中RPN值,来实现对制造过程的控制,提升制造质量。