新版药品GMP中的变更控制

新版药品GMP引入了变更控制这一先进的质量管理体系。作为制药企业如何贯彻法规要求,建立变更控制管理体系是企业面对的主要问题。阐述变更控制的概念、范围和变更的分类,分析变更控制管理流程和管理过程中的难点,期望为药品生产企业的变更控制管理提供参考。     

加快推进制药设备的GMP认证

制药设备质量直接影响药品质量。介绍了药品生产质量管理规范(GMP)对制药设备的要求，分析了当前制药设备存在的质量问题，提出了推行制药设备GMP认证的基本思路和方法。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨

由于药品被广泛应用于临床治疗,药品质量直接影响患者治疗效果,因此,药品质量的监督和管理极为重要。无菌药品是一项较为严格的制药项目,基于质量意识觉醒角度,社会对其质量要求更为严苛,要求其必须严格执行GMP的相关规定,为实现无菌药品企业在获取GMP认证后,加强生产现场的质量管理,本文对其管理技术、要求和内容进行探讨。     

基于工作过程的《GMP实务》项目化课程开发与实践探索

GMP是"药物良好的生产规范"的英文缩写,根据中国人民共和国药品管理法,翻译为药品生产质量管理规范。GMP作为国家推行的保证药品生产过程质量的强制性规范,对药学类专业学生的培养提出了更高的要求。为提高学生认识GMP实施的重要性,掌握必要的GMP知识,具备GMP实施能力,对GMP课程进行教学改革建设十分必要。在现有基础上,我们对GMP课程进行了基于工作过程项目化教学开发的探索。     

《药品生产质量管理工程》课程的教学探索

药品生产质量管理工程是制药工程专业一门重要的专业课,实践性强,课程特点是内容丰富,对于GMP条款学生会感觉枯燥乏味。为了更好地培养出企业需要的既懂药又懂工程还擅长质量管理的应用型制药人才,经过调研和教学实践,结合新版GMP,本文优化整合课程教学内容、改革教学方法和考核方式。引入的案例教学和讨论教学法,激发学生的学习兴趣,提高了教学质量。     

东阳光生化制药三原料药获欧洲GMP证书

日前,湖北省宜都东阳光生化制药有限公司收到德国政府颁发的《欧洲药品生产与质量管理规范（GMP）证书》,这标志着该公司的药品生产与质量管理体系达到了欧盟法规的要求,取得了进军欧美市场的通行证。     

高职GMP课程教学改革的探索与实践

GMP课程是高职制药类专业培养学生药品生产质量管理能力的重要课程,本文通过分析GMP课程教学中存在的问题,从教学方法、实训基地建设及师资水平三个方面的改革探索与实践进行了阐述,以期对高职GMP课程教学质量的提高有所启示和帮助。     

——我国的GMP与国际cGMP比较

我国引进和实施《药品生产质量管理规范》（GMP）已有20多年历史，至今最新版的GPM是1999年4月国家食品药品监督管理局颁布的1998版，此规范自1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。截至2004年底，全国5071家药品生产企业中已经有3731家通过了GMP认证，占74％，未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。通过监督实施GMP认证，在一定程度上促进了制药企业的结构调整和产业升级，抑制了低水平重复，但是这并不能说明我国制药水平与国际制药接轨成功了。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理

药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识变化和企业发展改革的需求中,无菌药品企业强制实施新版的GMP要求,新版的GMP要求几乎与欧盟GMP标准接轨,所以要求企业在生产的过程中不仅要实现洁净级别的提高,更要在生产质量管理方面进行提升。基于此,为了实现无菌药品企业在GMP认证后不出现质量滑坡的情况,对其生产现场质量管理进行了分析讨论。     

制药企业实施新版GMP的思考

根据新版GMP的相关规定及当前制药企业实施GMP过程中存在的一些问题,本文对新版药品生产质量管理规范的实施提出了相关的建议。要顺利推进新版GMP实施,必须以深刻认识GMP规范;与生产实际相结合;建设质量管理体系;强调过程控制、加强GMP自检为基础。     

基于GMP的制药工程专业应用型人才培养模式研究

GMP仍旧是我国制药企业药品生产的强制性标准,贯穿于药品生产的全过程。GMP课程应该是高等院校制药工程专业的核心课程,支撑着人才培养目标的实现,但许多高校对其重视程度不高。通过分析GMP课程教学现状及存在的问题,提出GMP课程改革和建设的方案,研究基于GMP培养制药工程专业创新型应用型人才培养模式,为制药工程专业建设和改革奠定理论基础。     

制药企业在2010版药品GMP实施过程中召回管理现状与常见问题分析

总结制药企业在2010版药品GMP实施过程中召回管理的现状,并分析存在问题,包括对产品召回持消极态度,召回管理方面培训不到位,操作规程缺乏可操作性,有效性评估不足等。建议制药企业必须重视产品召回的管理,严格按照2010版药品GMP的要求积极建立召回系统。     

GMP课程教学研究及其改革探索

GMP,又称药品生产质量管理规范,不仅是制药工程专业的必修内容,还是药品生产和质量管理必须坚持的基本准则,因此,对于GMP课程教学和改革的研究和探索具有一定的现实意义,本文通过分析当前GMP课程教学中存在的问题,进一步提出GMP课程教学改革的措施。以此保障GMP课程教学的质量。     

环保、GMP两大规范即将实施

由国家环保总局起草的《制药工业污染物排放标准》，由国家食品药品监督管理局（SFDA）起草的新GMP（药品生产质量规范）标准目前已完成草稿，正由中国化学制药工业协会组织企业进行意见调查。由于这两个标准属于强制性标准，协会在网站特别提醒会员企业关注这两个新规，[第一段]     

隔爆型卧螺离心机在制药工业中的应用

介绍了一种隔爆型制药专用卧式螺旋卸料沉降离心机在中药醇渣混合液分离处理中的成功应用。着重介绍了卧螺离心机的工作原理,符合隔爆要求和药品生产质量管理规范(GMP)要求的制药专用卧螺离心机的结构特点,最后通过工业应用获得了最佳的工艺参数。     

制药企业质量管理体系的探讨

人们生活水平不断提升,对药品的质量要求也更高。要保障药品生产质量,维护药品生产安全,就需要将质量管理体系建立起来,并不断完善,根据制药企业的发展情况予以调整,对于制药企业而言,这是企业赖以生存和发展的基础。将质量管理体系建立起来并不断完善,就需要落实质量管理措施,这直接关乎到药品的质量,也关乎到人们的用药安全。在制药企业的质量管理工作中,质量管理体系是重要的组成部分。只有运行质量管理体系,强化质量管理,才能确保药品的安全卫生,有效缓解人们的病情。本论文着重于研究制药企业质量管理体系方面的内容。     

药品生产质量管理规范课程教学探讨

药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice,GMP）是培养学生药品生产和质量管理能力的重要课程.本文结合新版GMP,对课程目标、课程内容、课程教学手段和方法等几方面进行了探讨,以期提高该课程的教学效果.     

《药品生产质量管理工程》课程系统化教学的探讨

制药企业的生存和发展需要适应药品质量要求的不断变化。制药工程专业学生应掌握药品生产质量管理的技术和方法,具有系统思维和系统化管理的能力,才能适应现代医药企业的发展趋势。《药品生产质量管理工程》正是这样一门让学生掌握药品生产质量管理相关技术和方法的课程。本文总结了长期教学过程中形成的关于课程定位、课程内容、参考教材选用等的看法,提出了一些建议。     

新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

药品生产质量工程是制药工程的一门核心课,培养学生药品质量第一的意识。该课程重点强调生产过程对药品质量形成的影响。然而,新版药品管理法中药品上市许可持有人概念的提出,对药品质量管理体系的建立提出新的标准,要求建立全面质量管理体系。因此,在该课程的教授中强调药品的质量是生产出来的基础之上,培养学生对药品质量涉及研发、生产、销售、售后等全生命周期的全面质量管理意识,以适应药品质量管理发展的新趋势。     

后GMP时代的中国制药企业

关于GMP认证的话题已有20年之久。1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的管理标准，制定了《药品生产管理规范》（试行稿）．并开始在一些制药企业试行。