特殊食品注册现场核查重点及工作模式探索

随着《中华人民共和国食品安全法》及特殊食品相关注册管理办法的相继出台实施,特殊食品注册现场核查首次被列入相关注册法规,幵要求由原国家食品药品监督管理总局审核查验机构组织开展,以此作为提升特殊食品监管的有敁举措,在注册审批阶段具有重要意义。本研究将三类特殊食品各自注册现场核查要点与新法规要求对比分析,针对目前发展现状及监管模式提出注册现场核查重点及工作模式的几点建议,旨在加快特殊食品注册审批工作新要求的落实,同时在原有工作经验的基础上科学提高注册现场核查工作敁率,提升行政审批敁能,进一步推进特殊食品行业健康发展。     

对省级食品药品监督管理系统技术审评机构风险管理的思考

<正>依照国务院的要求,省级食品药品监督管理系统主要承担对食品生产许可合规性核查;组织开展药品注册现场核查相关工作,开展药物研究、药品生产质量管理规范相关的合规性核查和有效性核查;开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查、临床试验项目现场核查以及有效性核查;组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查等工作。技术审评工作会     

实施食品生产许可现场核查常见的技术问题

<正>食品生产许可现场核查环节是食品生产企业获取合格的生产许可证的重要条件,对于食品生产许可现场核查的质量好坏,直接影响许可证的质量。而在食品生产企业中,现场核查是作为整个许可工作中最重要的环节之一,具有十分重要的意义。但目前在我国很多食品生产许可现场勘查中,存在很多问题。所以,食品企业一定要重视自身存在的问题,加以解决,这样才能使     

特殊医学用途配方食品产品配方研发注册常见问题及解决建议研究

目的 通过探讨分析特殊医学用途配方食品产品配方研发注册存在的问题及解决建议，为该类产品研发、注册管理、临床使用等提供参考。方法 从产品注册申请和技术审评的角度，对特殊医学用途配方食品的含义和组成要求、研发设计原则及重点内容、注册申请材料关注重点等进行分析总结。结果 特殊医学用途配方食品的产品配方设计应以标准和法规为基础，整体观是产品配方设计的重点，临床使用是产品配方设计的主导，同时应关注注册申请材料的完整性和统一性。结论 产品配方设计是特殊医学用途配方食品研发的重中之重，应关注其科学性、合理性和临床适用性，相关部门也应进一步完善相关标准法规。     

规范验证评价工作 从源头保证特殊食品安全

正随着人们健康意识的增强,保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品等特殊食品越来越受到人们的关注。为了保证特殊食品的安全性,国家食药监总局下发了《保健食品注册与备案管理办法》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等文件,对这些特殊食品实行严格的注册备案双轨制。     

浅谈美国医用食品(Medical Foods)的监管法规与市场准入

<正>特殊医学用途配方食品(简称"特医食品")是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养或膳食的特殊需求,专门加工配制而成的配方食品。2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的实施标志着我国特殊医学用途配方食品市场正式开放;2017年4月,原国家食品药品监督管理总局成立了特殊食品注册管理司;截至2018年     

食品生产许可现场核查关键技术运用分析

<正>信息化时代背景下,社会对于食品安全越来越重视,国家加强了对食品安全许可现场核查的管理,细化了现场核查流程,更新了食品核查技术与方法,从而为食品安全生产提供保障。本文介绍了食品生产许可现场核查工作流程,具体论述了食品生产许可现场核查关键技术的运用,进而为食品生产安全研究奠定基础。通过现场核查可以发现存在的问题与隐存的问题,提高食品检查监督     

“特医食品是蓝海”

<正>为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,2016年3月10日,食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》于同年7月1日实施。特殊医学用途配方食品(以下简称"特医食品"),是临床医生和临床营养师进行营养支持的重要武器。它是为了满足进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱等人群、疾     

黑龙江实行外埠特殊食品准销证制度

<正> 黑龙江省开始实行外埠特殊食品准销证制度。规定首次在该省境内销售的外埠食品,需经省食品卫生监督检验所注册登记后,给予签发外埠特殊食品准销证。 准销证指明的特殊食品,包括国家卫生部明文规定批准生产的特殊食品、传统食品,以及专供婴幼儿食用的主副食品、强     

食品生产许可现场核查问题分析——以2018年常德食品生产企业为例

目的 分析2018年常德市食品生产企业食品生产许可现场核查问题。方法 依据《食品生产许可审查通则》对现场核查的工作流程进行核查。依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目, 采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查, 核查生产现场与申请材料的一致性及生产条件是否符合相关法律法规规定。结果 对2018年常德143家申请换发证的食品生产企业现场核查情况进行统计分析, 现场核查通过率为72%。现场核查所发现的问题和0分项多分布于生产场所项目和设备设施项目, 问题出现的原因与企业资金投入和人员专业知识不足有关。结论 为审评机构提高现场核查质量和效率、提高食品生产许可权威性提供思路。     

基于特殊医学用途配方食品注册情况的思考

目的 分析我国特殊医学用途配方食品注册审批情况,为特殊医学用途配方食品的研发、申报提供参考。方法 通过国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台查询2017～2022年批准产品情况,分析批准的产品类别、形态、适用人群等方面内容。结果 我国特殊医学用途配方食品法规不断完善,注册产品不断增加。产品类别方面,特殊医学用途婴儿配方食品数量最多;产品形态方面,粉状产品占比最大。结论 我国特殊医学用途配方食品法规仍需不断完善,企业开发特殊医学用途配方食品的数量和类别有待进一步提高和丰富。     

食药监总局:调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期

正为贯彻实施《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,保障特殊医学用途配方食品市场供应,国家食品药品监督管理总局联合国家质量监督检验检疫总局发布关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告,决定调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期。公告明确,自2019年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应     

如何做好食品生产许可现场核查工作

正随着食品行业的快速发展,食品生产许可核查技术法规建设日趋完善。为了进一步规范管理食品生产许可核查工作,根据《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》的规定,对食品生产加工企业的必备条件进行现场核查,在技术上、法规上把关食品生产许可条件。做好核查的详细记录,得出明确的核查结论,把存在问题进行积极反馈,强化对食品生产许可的管理,促进食品生产加工企业健康发展。做好现场核查前的准备工作在开展食品生产许可现场核查之前,需要充分做好核查前的准备工作,     

国家食品药品监督管理总局《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

正第一章:总则第一条:为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。第二条:在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理,适用本办法。第三条:特殊医学用途配方食品注册,是指国家食品药品监督     

浅谈食品安全监督抽检不合格食品核查处置工作

针对国家食品安全监督抽检核查处置工作的相关内容进行分析,并结合《辽宁省食品安全监督抽检不合格食品核查处置工作规范(试行)》具体阐述了核查处置过程中检验报告送达、复检异议、产品控制、排查整改、行政处罚等环节。分析2016年国家抽检不合格食品核查处置情况,食品中微生物污染问题及超范围、超限量使用食品添加剂问题是造成产品不合格的主要问题。通过不合格食品的核查处置工作,为政府监管部门提供了工作的抓手,更好的捍卫食品安全。     

食品生产许可现场核查关注要点解析

<正>由于食品生产许可审核依据和审核细则具有通用性且要求不确定性,定性内容多,定量内容少,审查尺度大,难以把握,导致食品审查工作风险点增加。现结合工作实际解析食品生产许可现场核查关注要点,力求降低食品生产许可审核风险。食品生产许可现场核查分为6个环节,分别是预备会议、首次会议、现场核查、沟通会议、末次会议与材料移交。现场核查环节是食品生产许可核查的关键,现对照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的项目分类,对主要条款关注要点进     

我国特殊医学用途配方食品蛋白质原料使用状况分析

目的 探讨分析蛋白质原料在特殊医学用途配方食品中的使用状况，为特殊医学用途配方食品研发中蛋白质原料的选择、产品的注册管理及临床使用提供参考。方法 结合特殊医学用途配方食品的注册审评情况，从法规标准、蛋白质原料特征及其在不同类型特殊医学用途配方食品中的使用等进行汇总分析。结果 蛋白质在特殊医学用途配方食品中具有重要的营养作用，常用的原料包括乳清蛋白、酪蛋白、大豆分离蛋白、水解蛋白及氨基酸等。基于不同的适用人群，蛋白质在全营养配方食品、蛋白质组件及特定全营养配方食品中具有相应的使用要求和临床应用特点。结论 基于目前的注册审评情况及文献查询情况，针对蛋白质原料和人体对蛋白质营养需求的相关研究较为成熟，但针对蛋白质原料在特殊医学用途配方食品中使用的研究仍较为有限。建议进一步加强蛋白质原料在特殊医学用途配方食品中使用的基础研究、标准法规的完善以及上市后产品临床使用情况的数据收集等工作。     

总局关于规范特殊食品验证评价工作有关事项的通告

<正>(2017年第168号)随着特殊食品产业的快速发展和产品注册备案工作的深入开展,特殊食品验证评价工作需求不断提升。为充分发挥科研院所、检验机构、医疗机构等社会资源优势,满足企业对验证评价工作需求,进一步贯彻落实"放管服"要求,经广泛征求社会各方意见,国家食品药品监督管理总局决定对承担特殊食品注册或备案相关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等验证评价工     

四川：发文规范“特医食品”经营行为

正日前,四川省市场监管局印发《关于加强医疗机构经营特殊医学用途配方食品安全监管有关问题的通知》(简称《通知》),明确加强"特医食品"监管,及时消除食品安全风险隐患。严把准入关,必要时进行现场核查。《通知》明确,医疗机构经营特医食品应依法取得食品经营许可,各地市场监管部门要进一步加强医疗机构(含医疗机构开办的第三产业以及     

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》发布

正为贯彻落实《食品安全法》,规范特殊医学用途配方食品注册行为、保证特殊医学用途配方食品安全,2016年3月7日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署第24号令《特殊医学用途配方食品注册管理办法》。该办法于2016年7月1日起施行,具体内容包括明确注册申请人的条件、注册申请的基本要求、现场核