2005-2010年蜂类保健食品的审批情况及对审评监管的思考

目前用于申报保健食品的蜂产品有蜂胶、蜂蜡、蜂蜜、蜂王浆、蜂花粉、蜂蛹,本文对近年来已批准的各种蜂产品保健食品的审评审批情况归纳分析,主要从产品审批情况、配方、剂型、工艺、质量控制方面总结蜂产品的保健食品审评中常见情况和问题,针对目前此类热门产品申报过程中存在的问题进行分析,并就此类产品的研发及监管部门提出建议,以期更好地为含蜂产品类保健食品的研发、监管、申报提供数据支持。     

保健食品企业过敏原风险控制研究

食物过敏已成为各国日益关注的食品安全问题,同时,随着各国在过敏原立法逐步加强,过敏原问题对保健食品企业,尤其是出口企业的影响越来越严重。食物过敏原的管理和控制问题急需解决,保健食品生产企业应重视并加强生产过程中的过敏原风险管理,在保护消费者的同时,也能保障企业法规的合理性和经济利益。多数保健食品企业的特点是产品种类多,涉及的过敏原物料多,故过敏原风险控制的难度较大。本文从建立过敏原数据库、过敏原控制体系、具体各加工环节的过敏原控制、产品过敏原标识、追溯和召回体系等各方面阐述了保健食品企业过敏原风险管理的方法和要求,对其他保健食品企业建立过敏原风险控制体系,应对出口需求具有一定的借鉴意义。     

湖南加强保健食品监督抽检和风险监测

<正>8月21日,湖南省保健食品监督抽检和风险监测工作会议在衡阳召开,来自娄底、湘西、张家界、常德、岳阳、衡阳等6个市州食品药品监督管理局、药检所及省药检院的代表参加了会议。会议传达学习了国家食药监总局2014年保健食品监督抽检和风险监测第二阶段实施方案,部署了全省2014年保健食品监督抽检和风险监测第二阶段工作任务,就国家总局保健食品监督抽检系统和保健食品快速筛查操作进行了培训。明确了如何确定采样点、采样点类型和快检抽样工作注     

我国保健食品不予注册现状调查及启示

目的分析我国保健食品行政许可中不予注册原因,为审批、管理提供支持,为保健食品注册申请提供参考。方法查阅保健食品注册审评管理系统及相关数据,统计分析2004—2010年期间在国家食品药品监督管理局(SFDA)申请注册保健食品的年不批准率、不予注册的各类原因以及变化特点。结果近年来保健食品的不批准率维持在较高水平,约占新申请注册产品的20%。其中以申报资料的真实性问题、配方与工艺的合理性问题,产品质量问题以及各项试验的规范性方面问题较为突出,占到了不予批准原因的3/4以上。但试验报告不规范所致的不批准比例逐年明显下降。结论不予注册产品所反映出的问题是技术审查工作的重点。对注册申请人的启示:①熟悉掌握保健食品相关法规和技术审评规定及动态。②认真做好研发,开发出高科技含量、质量可靠的产品。③如实提供申报资料,保证申报资料质量。     

风险评估在药品质量管理中的应用

随着我国药品质量控制工作的不断深入,对市场上流通药品的潜在安全风险越来越受到人们的关注。为了减少药品不良反应事件的发生,我国2010年修订版GMP要求对药品质量管理采取风险管理。风险评估作为风险管理中的一部分,对其要求也是非常严格的。针对药品质量风险管理的阶段进行分析,探讨风险管理在药品质量管理中的应用。     

桑椹保健功能的研究进展

桑椹富含丰富的功能性物质,是我国传统的药食两用资源.我国的桑椹资源十分丰富,但由于其成熟期短,不宜保藏,对其的开发利用还处于初期阶段.本文从保健食品可申报的功能出发,简述了桑椹的药理作用,提出桑椹类保健食品可研发的产品类型及要解决的问题,希为以桑椹为原料研发保健食品和其进一步开发和综合利用提供理论参考.     

2017—2022年已备案国产保健食品信息统计分析与思考

目的 对2017年7月至2022年4月已备案的国产保健食品进行统计分析,为生产企业的保健食品研发及备案工作提供参考,为监管部门制定相关法规提供数据支持。方法 采集了国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台及各省（自治区、直辖市）市场监督管理部门公布的保健食品备案信息9 835件,分别从备案数量、备案地区、剂型、产品类型、保健功能及原料配伍等方面进行了分析。结果 我国保健食品备案数量从2017年开始总体呈增长趋势,但备案地区分布较不均衡;从剂型上看,片剂占50%以上,胶囊类产品约占30%;8 950件营养素补充剂中,补充单一营养素的产品最多,占43.7%(3 911/8 950)。已有885件功能性保健食品完成备案,以螺旋藻为原料的产品备案数量较少,其他四种原料备案产品数量均在150种以上。结论 国产保健食品备案工作开展以来,已备案产品数量已达近万件。建议有关监管部门不断完善现有法规,以保证我国保健食品的备案工作平稳、快速推进。生产企业应根据人们的健康需求及相关法规,做好配方研发及产品备案工作,在为企业自身带来经济利益的同时,为推动“健康中国”建设助力。     

PFMEA品质风险管理模型在卷烟厂卷包工序的应用研究

PFMEA品质风险管理模型立足产品外部质量现象,重点关注产品内部质量风险,以频度、严重度、不可探测度三个方面对失效模式进行风险评估。本文构建卷烟厂卷包工序的PFMEA品质风险管理模型,为质量分析及改进提供有效的平台,在生产过程中应用该模型实现产品品质风险管理,成为卷烟企业工艺质量管理行之有效的管理手段,最终为企业质量目标达成的愿景提供了强有力的支撑。     

我国已注册辅助降血脂保健食品现状分析

依据国家食品药品监督管理局网站公布的保健食品信息资料,对国家已注册的辅助降血脂保健食品现状进行统计分析。结果显示76.71%产品配方涉及中药材,60.77%产品配方规模在3～6种,银杏叶、山楂、VE等原料以及总黄酮、不饱和脂肪酸、总皂苷等调脂功能因子使用频率较高,7.48%产品完全由功能因子配伍,分别有59.85%和40.15%的产品申报1种和2种保健功能,73.57%的产品剂型为胶囊。上述结果表明中医药是我国辅助降血脂保健食品的优势与特色,但产品科技含量低,低水平重复严重。为更好推进辅助降血脂保健食品研发,应加大政府对保健食品研发的支持和成果保护力度,充分发挥我国传统中医药优势,强化功能因子研究,着力研发由降血脂功能因子配伍的第三代保健食品。     

浅谈在企业全面风险管理中对战略风险、项目管理风险及产品研发风险的基本认识和防范措施的思路

文章通过企业在研发产品中可以采取的策略来降低和防范风险措施，全面分析了企业管理的各个环节和经营过程中执行风险管理的基本流程，完善并制定防范企业战略规划及项目管理风险措施，从而为实现风险管理的总体目标提供合理保证的过程和方法。     

北京“十三五”时期食品安全关键技术及 实现路径研究

"十三五"时期,北京市拟通过系统开展食品安全"二四六"规划建设,即建设京津冀食品安全生产加工技术集成和京津冀食品安全风险控制协同创新两个体系,建设检测装备研发与协同应用、安全检测与防控技术研发、风险评估与预警科技支撑以及食品安全智慧监管信息化四个平台,优先实施农产品安全生产与安全投入品研发科技促进工程、食品生产加工与现代物流技术升级工程、营养健康促进与功能食品研发科技创新工程、食品安全智慧监管科技保障工程、食品安全风险评估与预警应急科技支撑工程和食品安全高通量检测技术研发科技提升工程六项工程,有力推动京津冀食品安全和质量控制关键技术和产业升级,提升北京市风险发现、风险评估和风险控制能力。     

质量管理系统在保健品智能连续生产中的应用

随着科学技术的发展, 质量管理系统在未来智能连续生产中运用越来越广泛。本文主要对质量管理系统在保健品行业智能连续生产中对产品研发和生产、维护过程、质量分析检测和质量部门资源进行严格管理和风险控制等方面的应用进行了概述。将质量管理系统的优点应用于保健品中, 实现从原料进厂、生产过程控制直至成品出厂及产品追溯等的全过程质量管理以及质量数据的快速传递与共享模式的数据风险控制, 更好的保障了保健品生产质量安全。     

食品安全管理成本计算方法

食品安全管理能够有效保证食品的安全,保障消费者的利益及健康。为了研究食品安全管理安全成本的计算方法,本文基于食品安全管理体系,创建以风险管理为基础的企业食品安全管理会计,将食品安全管理作为食品安全管理会计成本对象的范围,使用作业成本分析方法实现食品安全成本归集及分产品对象等一系列的分配方法和报告形式研究,通过会计角度为食品安全管理体系的有效实施提供基础,并且有效地解决了食品安全管理体系实施成本无法计量的问题,为企业管理人员提供食品安全管理体系制定所需要的效益及成本资料,为食品安全管理体系的效率评估提供技术基础。     

质量风险管理在保健品生产中的应用

质量风险管理贯穿整个保健品生产周期的风险评估体系,包含风险识别、分析、评估、控制和回顾的系统化过程。在生产过程中,运用质量风险管理方法,分析生产环节、偏差、识别生产过程高风险环节以及影响产品质量的关键控制点,可以有效延长设备使用周期、保持设备稳定,同时可以有效保证产品质量。本文通过对质量风险管理的研究,探讨在保健品生产中质量风险管理的有效方法,从而更加有效保证产品质量和保健品安全。     

保健食品产业中存在的问题及对策分析

随着我国社会矛盾的转变以及人口老龄化问题逐步加剧,保健食品市场得到了快速的发展,在保健食品急速发展的同时也出现了一些问题。该文简要介绍了我国保健食品的发展现状及自双轨制改革后各方面的政策变动,并系统分析了现阶段我国保健食品在产品、市场、监管审批等方面存在的问题。研究发现,现阶段我国保健食品功效的研究还主要集中在增强免疫力等常见功效的研究。此外,对于监管机构而言,随着保健食品在注册与备案、原辅料管理、功能声称、产品命名及宣传等方面政策的完善,保健食品行业所存在的主要问题已从无法可依转变到如何高效执法。对于消费者而言,增强保健食品防骗意识及协助监管部门加强对保健食品市场的监督管理成了推动市场发展的重要力量。相信在此之后,保健食品行业将会再次进入一个高速发展时期。     

传统保健酒中功效成分的检测和稳定性研究

通过传统保健酒中功效成分的检测和稳定性研究,建立具有明确功能的重要成分的质量指标,有效保证保健酒的产品品质.主要选择保健酒中皂甙建立符合国家保健食品管理要求规定的检测方法,同时进行加速稳定性试验,为保健酒的有效保藏提供依据.     

我国食品和农产品质量安全风险评估体系 研究和构建概况

国家食品安全科技计划经过"十五"、"十一五"和"十二五"的专项开展,以及"十三五"的发展规划,形成了食品安全科技领域的研究方向、重点内容和学科构架,构建了我国食品安全风险保障体系;同时,我国农产品质量安全监管和风险评估体系经过十几年自上而下的组织管理体系的构建和发展,形成了四级风险评估研究和监管体系,实现了对食用农产品从"农田到餐桌"的全程质量安全管理。这2个分别由卫生部门和农业部门牵头负责管理实施的质量安全风险控制体系构成了中国人餐桌上的安全保障。在保障安全的基础上,需要进一步开拓农产品质量与营养功能风险评估研究方向的探索,满足老百姓对营养和健康的需求。     

基于文献计量学的食品大数据技术研究分析

食品大数据技术是目前食品科学与工程领域的研究热点之一,在食品安全管理、食品智能制造、膳食营养与健康等方面具有重大发展潜力。本文以Web of Science核心合集数据库和Derwent Innovations Index数据库中的论文和专利为研究对象,采用文献计量学的方法,对食品大数据技术的研究现状、热点、发展方向以及不同国家学术综合影响力和合作关系等进行综合分析。结果显示,该技术在食品安全管理领域中已取得了较好的研究与应用成果,为全链式的食品安全信息监测、风险预警、质量溯源等提供了强力助推;在食品智能制造领域中面临着较大的困难与阻碍,但在3D打印食品等研究中表现出巨大的发展潜力;在膳食营养与健康领域中进展缓慢,应用程度较低,距离其真正实现智能化的营养管理与健康干预依旧比较遥远。我国相关研究发文量较大,但相较于欧美等发达国家在学术综合影响力和合作关系网络方面仍落后。因此,亟需加强关键技术的自主研发和国内外合作交流,为我国食品产业的数字化跨越式发展奠定基础。     

基于HACCP的软胶囊生产过程质量控制

目的建立软胶囊生产过程质量控制的系统性方法。方法运用HACCP原理对软胶囊生产过程进行危害分析,并在危害分析的基础上,考虑体系要求、法规要求和顾客的需求,从人、机、料、法、环各方面进行质量风险分析。结果制定出详尽的软胶囊产品的过程质量控制计划,利用此控制计划可系统控制软胶囊生产过程可能的质量风险。结论基于HACCP的过程质量控制计划使软胶囊生产过程的质量控制标准化、系统化,有助于提升经济效益。